後期系転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）のパスリタミグとプラセボの研究 (KLK2-comPAS)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Pasritamig（JNJ-78278343）のランダム化された二重盲検プラセボ対照研究、ヒトカリクレイン2を標的とするT細胞リダイレクト剤、 +最良の支持ケア対転移性去勢去勢患者のための最良の支持ケア
この研究の目的は、Pasritamig（JNJ-78278343）の全生存期間（あらゆる理由からの死の日付までの期間）を評価することです。治療）。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
1203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California at San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- 募集
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- 募集
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- 募集
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- NYU Langone Hospitals
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- VA Portland Health Care System
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 完了
- Compass Oncology
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- 募集
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- 募集
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 完了
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- 募集
- Texas Oncology West Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- 募集
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- 募集
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、WC1E 6BT
- 募集
- University College London Hospitals
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Foggia、イタリア、71122
- 募集
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- IOV IRCCS Padova
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Delft、オランダ、2625 AD
- 募集
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen、オランダ、9728NT
- 募集
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum、オランダ、1212 VG
- 募集
- Tergooi
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- 募集
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht UMC
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Canisius-Wilhelmina ZH
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- 募集
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- 募集
- Warringal Private Hospital
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
- 募集
- ICON Cancer Care
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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-
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G2B9
- 募集
- Lakeridge Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- 募集
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHU de Quebec Universite Laval
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hosp Virgen de La Victoria
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Braunschweig、ドイツ、38126 DE
- 募集
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Duisburg、ドイツ、47169
- 募集
- Urologicum Duisburg
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus NorthWest
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nuernberg Nord
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Nürtingen、ドイツ、72622
- 募集
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonie
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Strasbourg、フランス、672098
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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Florianópolis、ブラジル、88020 210
- 募集
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville、ブラジル、89201 260
- 募集
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal、ブラジル、59062 000
- 募集
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- 募集
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo、ブラジル、01509 900
- 募集
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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San Juan、プエルトリコ、00917
- 募集
- Puerto Rico Medical Research Center
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Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
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La Louvière、ベルギー、7100
- 募集
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHC MontLégia
-
Ottignies、ベルギー、1340
- 募集
- Clinique Saint Pierre
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Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- ZAS Augustinus
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Bialystok、ポーランド、15 276
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド、85 048
- 募集
- IN VIVO Sp. z o.o
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Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Warsaw、ポーランド、02 781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw、ポーランド、04 073
- 募集
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国、500643
- 募集
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Nanjing、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong、中国、226300
- 募集
- Nantong Tumor Hospital
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Ningbo、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300211
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital Wu Han University
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Xi'an、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、435
- 募集
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Bunkyō City、日本、113 8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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Hidaka、日本、350 1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kanazawa、日本、920 8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe、日本、650 0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Meguro Ku、日本、152 8902
- 募集
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Sakura、日本、285-8741
- 募集
- Toho University Sakura Medical Center
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Yokohama、日本、232 0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama、日本、236 0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka、日本、238 8558
- 募集
- Yokosuka Kyosai Hospital
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-
-
-
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Daejeon、韓国、35015
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Hwasungun、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 前立腺の組織学的に確認された腺癌
- 転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）：スクリーニング時に骨、リンパ節、または内臓臓器への転移の明確な証拠のない転移性のある疾患
- スクリーニング時に（> =）以上の（> =）2ナノグラム（ng/ml）以上のpsa
- 調査員の意見では、次の最良の治療オプションは臨床試験です
- 参加者は、調査員の意見で臨床的に適格であり、アクセスできるすべての命を延ばす療法を受けていたはずです。 以前の治療法は、あらゆる疾患の環境で投与された可能性があります（MCRPCに限定されません）。 特に、以前の治療仕様には、以下の受領が含まれます。
アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）：少なくとも1つのARPIで進行している必要があり、別のARPIによる撤回の恩恵を受けることはほとんどありません
分類群：少なくとも2つの以前のタキサンベースのレジメンを受け取る必要があります。 参加者がタキサンレジメンを1つしか受け取っていない場合、参加者は以下の場合は対象となります。
- カバジタキセルは利用できません
- 参加者の医師は、参加者が毒性リスクまたは以前の不耐性のために2番目のタキサンレジメンを受けるのに適さないと考えています。
放射性リガンド療法：以前に、少なくとも1用量の前立腺特異膜抗原（PSMA）ターゲットリテチウム放射性リガンド療法（例えば、Lu-177ビピボチドテトラキセタン）で治療されるべきでした。
- PSMAを標的としたロテチウム放射性リガンド療法は利用できず、アクセスできない、または臨床的に示されていません。
- 参加者の医師は、PSMAを標的としたルテチウム放射性リガンド療法を受けるのに適していない参加者を考慮します。
参加者が既知の生殖細胞系または体細胞BRCA変異と治療が利用可能である場合、ポリアデノシン二リン酸リン酸 - リボースポリメラーゼ阻害剤（PARPI）：PARPIで以前に処理されるべきでした。
- 研究治療の最初の用量の前に、以前の歯摘出または医療去勢（GNRHアナログ[アゴニストまたは拮抗薬]で継続的なADTを受ける）
- 0〜2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- 参加者は、次の値がある場合は対象となります。
a）EGFR> = 1分あたり30ミリリットル（ml/min）b）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常（ULN）Cの上限5倍未満（<=）未満または総bilirubin <= 3 * uln d）絶対的な中性カウント（ANC） > =デシリットルあたり8.0グラム（g/dl）f）血小板数> = 75 * 109/l
除外基準
- 研究治療の最初の用量の1か月前に静脈血栓塞栓性イベント。複雑でない（グレード<= 2）深い静脈血栓症は排他的ではありません
- 全身性免疫抑制薬（例えば、慢性コルチコステロイド、メトトレキサート、またはタクロリムス）を必要とする過去12か月以内に活性自己免疫疾患
- 臨床的に有意な肺の妥協、特に適切な酸素化を維持するための補助酸素使用（鼻カニューレによる1分あたり2リットル（L/min））の要件
- 自然史や治療が安全性の研究エンドポイントまたは研究治療の有効性を妨害する可能性があるため、以前または同時の第2悪性腫瘍（研究中の疾患以外）
- 研究治療の最初の用量の6か月前に以下のいずれか：
a）心筋梗塞b）重度または不安定な狭心症c）臨床的に有意な心室性不整脈d）うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIからIV）e）一時的な虚血攻撃f）脳血管事故F）
- CD3指向療法による事前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
PasritamigはIV注入を通じて管理されます。
他の名前：
治療担当医の裁量によりBSCが投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
プラセボはIV注入を通じて管理されます。
治療担当医の裁量によりBSCが投与されます。
|
|
実験的：Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
PasritamigはIV注入を通じて管理されます。
他の名前：
治療担当医の裁量によりBSCが投与されます。
|
|
実験的：Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
PasritamigはIV注入を通じて管理されます。
他の名前：
治療担当医の裁量によりBSCが投与されます。
JNJ-87189401 will be administered.
|
|
プラセボコンパレーター：Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
プラセボはIV注入を通じて管理されます。
治療担当医の裁量によりBSCが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存（OS）
時間枠：最大2年8か月
|
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
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最大2年8か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性の進行までの時間
時間枠：最大2年8か月
|
症候性の進行までの時間は、ランダム化の日付から次のいずれかのいずれかの日付までの時間として定義されます（最初に発生する方も）：（a）がん関連の症状を緩和するための外部ビーム放射線療法の使用。 （b）腫瘍関連の整形外科的外科的介入の必要性。 （c）その他の癌関連の手順。 （d）がん関連の病的イベント。 （e）癌の症状による新しい全身性抗癌療法の開始。
|
最大2年8か月
|
|
骨格関連のイベントまでの時間
時間枠：最大2年8か月
|
骨格関連のイベントまでの時間は、ランダム化の日付から次のいずれかのいずれかの最初の発生の日付までの時間として定義されます（いずれか最初のいずれか）：（a）骨格症状または骨盤症状に対する外部ビーム放射の使用。 b）腫瘍関連の整形外科的外科的介入の必要性。 （c）新しい骨骨折の発生（がん関連）; （d）腫瘍関連脊髄圧縮の発生。
|
最大2年8か月
|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年8か月
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PFSは、X線撮影の進行、臨床進行、または原因による死亡の最初の証拠の日付までのランダム化の日付として定義されます。
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最大2年8か月
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前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間
時間枠：最大2年8か月
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PCWG3基準ごとに文書化されたPSA進行の最初の日付までの時間として定義されたPSA進行の時間。
PSAの進行は次のように定義されます：ベースラインからの減少後、PSAは> = 25パーセント（％）および> = 2ナノグラム（Ng/ml）を超越し、2番目の値> = 3週間後（つまり、適切な上昇傾向）、またはベースラインからの低下> = 25％と= 25％の低下であると定義されています。
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最大2年8か月
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短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）アイテム3 24時間で最悪の痛みで評価される痛みの進行（TTPP）までの時間（TTPP）
時間枠：最大2年8か月
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TTPPは、無作為化の日付から疼痛進行の最初の観察日までの時刻として定義されます。
痛みの進行は、2回連続の評価> = 3週間間隔で観察されたBPI-SF最悪の痛み強度（項目3）のベースラインからの少なくとも2ポイントの増加として定義されます。
BPI-SFは11項目のアンケートであり、毎日の機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計されています。
合計スコアの範囲は0から10の範囲で、0は「痛みなし」を表し、「想像できるほど悪い痛み」を表します。
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最大2年8か月
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欧州癌生活の質の研究と治療のための欧州機関の評価のための疲労の劣化までの時間（EORTC QLQ-C30）疲労スケールスコア
時間枠：最大2年8か月
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劣化までの時間は、ランダム化から疲労における劣化の最初の観察の日付までの時間として定義されます。
疲労の劣化は、2つの連続した評価> = 3週間間隔で観察されたEORTC QLQ-C30 FAスケールの10ポイントの増加として定義されます。
EORTC QLQ-C30は、臨床試験におけるがん患者の生活の質を評価するための広く使用されているツールです。
項目1〜28への応答は、1「まったく」から4「非常に」までの範囲の4ポイントのリッカート応答スケールで評価されます。
2つのグローバルな健康状態項目は、1「非常に貧弱な」から7「優れた」までの7ポイントの数値評価尺度で評価されています。
EORTC QLQ-C30の各サブスケールは、0〜100の範囲で採点されます。
スコアが高いほど、症状や問題が悪化します。
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最大2年8か月
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大2年8か月
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AEは、研究中の医薬品/生物学的剤と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床研究に参加している参加者における厄介な医学的発生です。
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最大2年8か月
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臨床検査室評価に異常を持つ参加者の数
時間枠：最大2年8か月
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臨床検査室パラメーター（血液学、臨床化学など）に異常を持つ参加者が評価されます。
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最大2年8か月
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Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
時間枠：Up to 2 years and 8 months
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rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
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Up to 2 years and 8 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月2日
一次修了 (推定)
2028年8月18日
研究の完了 (推定)
2028年8月18日
試験登録日
最初に提出
2025年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月4日
最初の投稿 (実際)
2025年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520927-26-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson＆Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、InnovativeMedicine.jnj.com/our-invation/clinical-trials/transparencyで入手できます。
このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイトを介して提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。