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Une étude du pasritamig contre le placebo dans le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique tardive (MCRPC) (KLK2-comPAS)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Pasritamig (JNJ-78278343), a T Cell Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2, + Best Supportive Care Versus Best Supportive Care for Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

Le but de cette étude est d'évaluer la survie globale (durée depuis le début de l'étude à la date du décès de toute cause) de Pasritamig (JNJ-78278343) en combinaison avec les meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport au placebo avec BSC chez les participants atteints de cancer de la prostate de la Prostate Castra thérapies hormonales).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38126 DE
        • Recrutement
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Duisburg, Allemagne, 47169
        • Recrutement
        • Urologicum Duisburg
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus NorthWest
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Recrutement
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Warringal Private Hospital
      • Kurralta Park, Australie, 5037
        • Recrutement
        • ICON Cancer Care
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHC MontLégia
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Recrutement
        • Clinique Saint Pierre
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • ZAS Augustinus
  • Brésil
      • Florianópolis, Brésil, 88020 210
        • Recrutement
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville, Brésil, 89201 260
        • Recrutement
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brésil, 59062 000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • Recrutement
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São Paulo, Brésil, 01509 900
        • Recrutement
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
        • Recrutement
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chine, 500643
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Chine, 226300
        • Recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital Wu Han University
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Hwasungun, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hopital Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Strasbourg, France, 672098
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • Italie
      • Foggia, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • IOV IRCCS Padova
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113 8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812 8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japon, 350 1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277 8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japon, 650 0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro Ku, Japon, 152 8902
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Sakura, Japon, 285-8741
        • Recrutement
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama, Japon, 232 0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japon, 236 0004
        • Recrutement
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japon, 238 8558
        • Recrutement
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Recrutement
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9728NT
        • Recrutement
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Pays-Bas, 1212 VG
        • Recrutement
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Recrutement
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Recrutement
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala Kliniek
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 276
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 048
        • Recrutement
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Recrutement
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Pologne, 02 781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Pologne, 04 073
        • Recrutement
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 435
        • Recrutement
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Recrutement
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • Mission Cancer Blood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospitals
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Complété
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Recrutement
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Recrutement
        • Ralph H Johnson Veterans Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Complété
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Recrutement
        • Texas Oncology West Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Adénocarcinome confirmé histologique de la prostate
  • Le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC): maladie qui est métastatique à l'os, à tout ganglion lymphatique ou aux deux sans preuve claire de métastases aux organes viscéraux au moment du dépistage
  • PSA supérieur ou égal à (> =) 2 nanogrammes par millilitre (ng / ml) au dépistage
  • De l'avis de l'investigateur, la prochaine meilleure option de traitement est un essai clinique
  • Les participants auraient dû avoir toutes les thérapies prolongées pour la vie pour lesquelles ils sont cliniquement éligibles dans l'avis de l'enquêteur et auxquels ils ont accès. Les thérapies antérieures auraient pu être données dans n'importe quel contexte de maladie (non limitée au MCRPC). En particulier, les spécifications de traitement antérieures comprennent la réception des éléments suivants:

Inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes (ARPI): doit avoir progressé sur au moins 1 ARPI et il est peu probable qu'il bénéficie d'un retraitement avec un autre ARPI

Taxanes: aurait dû recevoir au moins 2 régimes antérieurs basés sur le taxane. Si un participant n'a reçu qu'un seul régime de taxane, le participant est éligible si:

  1. Cabazitaxel n'est pas disponible
  2. Le médecin du participant juge le participant inadapté à recevoir un deuxième régime de taxane en raison d'un risque de toxicité ou d'une note d'intolérance antérieure: Un régime basé sur le taxane se compose d'au moins 2 cycles de taxane (soit en tant qu'agent unique, soit en combinaison avec d'autres thérapies) administrés au cours de la même période de 2 mois.

Thérapie par radioligand: aurait dû être traité précédemment avec au moins 1 dose de thérapie par radioligand du lutioligand lutetium ciblé (par exemple, le lupivotide tétraxétan), par exemple, à moins que l'un des éléments suivants ne s'applique:

  1. La thérapie par radioligand lutetium ciblé par la PSMA n'est pas disponible, non accessible ou non cliniquement indiquée.
  2. Le médecin du participant juge le participant inadapté à recevoir une thérapie par radioligand lutetium ciblé par la PSMA.

Les inhibiteurs de polymérase de polyadénosine diphosphate-ribose (PARPI): auraient dû être déjà traités avec PARPI, si le participant a une mutation germinale ou somatique et un traitement BRCA somatique est disponible

  • Orchiectomie antérieure ou castration médicale (recevant une ADT en cours avec un analogue de la GnRH [agoniste ou antagoniste]) avant la première dose de traitement à l'étude et doit poursuivre cette thérapie tout au long de la phase de traitement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2
  • Les participants sont éligibles s'ils ont les valeurs suivantes:

A) EGFR> = 30 millilitres par minute (ml / min) b) l'alanine aminotransférase (alt) et l'aminotransférase aspartate (AST) inférieure ou égale à (<=) 5 fois la limite supérieure de la normale (uln) C) Bilirubin total sérique <= 3 * uln d) NEUTROPHIL COMPINE (ANC)> = 1,0 * Hémoglobine> = 8,0 grammes par décilitre (g / dl) f) Compte de plaquettes> = 75 * 109 / L

Critères d'exclusion

  • Événements thromboemboliques veineux dans un délai d'un mois avant la première dose de traitement à l'étude; Une thrombose veineuse profonde (grade <= 2) n'est pas exclusive
  • Maladie auto-immune active au cours des 12 derniers mois qui exige des médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes chroniques, méthotrexate ou tacrolimus)
  • Compromis pulmonaire cliniquement significatif, en particulier une exigence d'utilisation supplémentaire de l'oxygène (> 2 litres par minute (l / min) par canule nasale) pour maintenir une oxygénation adéquate
  • Deuxième tumeur maligne antérieure ou simultanée (autre que la maladie à l'étude) pour laquelle les antécédents naturels ou le traitement pourraient probablement interférer avec tous les critères d'évaluation de l'étude ou l'efficacité des traitements de l'étude (s)
  • L'autre des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première dose de traitement de l'étude:

A) Infarctus du myocarde b) angine de poitrine sévère ou instable C) Arythmies ventriculaires cliniquement significatives d) insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe II à IV) E) Attaque ischémique transitoire f) Accident cérébrovasculaire

- Traitement antérieur avec n'importe quelle thérapie dirigée par le CD3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Biologique: Pastamig
Pasritamig sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
  • JNJ-78278343
Médicament: Soins de soutien optimaux (SSO)
Le BSC sera administré à la discrétion du médecin traitant.
Comparateur placebo: Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par perfusion IV.
Médicament: Soins de soutien optimaux (SSO)
Le BSC sera administré à la discrétion du médecin traitant.
Expérimental: Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Biologique: Pastamig
Pasritamig sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
  • JNJ-78278343
Médicament: Soins de soutien optimaux (SSO)
Le BSC sera administré à la discrétion du médecin traitant.
Expérimental: Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose. JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Biologique: Pastamig
Pasritamig sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
  • JNJ-78278343
Médicament: Soins de soutien optimaux (SSO)
Le BSC sera administré à la discrétion du médecin traitant.
Biologique: JNJ-87189401
JNJ-87189401 will be administered.
Comparateur placebo: Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par perfusion IV.
Médicament: Soins de soutien optimaux (SSO)
Le BSC sera administré à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression symptomatique
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Le délai de progression symptomatique est défini comme le temps de la date de randomisation à la date de l'une des éléments suivants (selon la première éventualité): (a) l'utilisation de la radiothérapie du faisceau externe pour soulager les symptômes liés au cancer; (b) la nécessité d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur; c) d'autres procédures liées au cancer; (d) événements morbides liés au cancer; (e) Initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique en raison des symptômes du cancer.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Temps pour l'événement lié au squelettique
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Le délai d'événement lié au squelettique est défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de première occurrence de l'une des éléments suivants (selon la première éventualité): (a) l'utilisation du rayonnement du faisceau externe pour les symptômes squelettiques ou pelviens; b) la nécessité d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur; c) la survenue de nouvelles fractures osseuses (liées au cancer); (d) La présence d'une compression de la moelle épinière liée à la tumeur.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
La PFS est définie comme la date de randomisation à la date de première preuve de progression radiographique, de progression clinique ou de décès de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Temps de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Durée de progression de PSA, définie comme l'heure de la randomisation à la première date de progression PSA documentée par critères PCWG3. La progression du PSA est définie comme: après une baisse par rapport à la ligne de base, le PSA augmente> = 25 pourcentage (%) et> = 2 nanogrammes par millilitre (ng / ml) au-dessus du nadir, confirmé par une deuxième valeur> = 3 semaines plus tard (c'est-à-dire une tendance de montée confirmée), ou s'il n'y a pas de décline de la base de PSA augmente> = 25% et> = 2 ng / ml de la base de la ligne de base.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Temps de progression de la douleur (TTPP) Évalué par le Bref Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Article 3 Pire douleur en 24 heures
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Le TTPP est défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première observation de la progression de la douleur. La progression de la douleur est définie comme une augmentation d'au moins 2 points de la ligne de base dans la pire intensité de douleur BPI-SF (point 3) observée à 2 évaluations consécutives> = 3 semaines d'intervalle. BPI-SF est un questionnaire en 11 éléments, conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Le score total varie de 0 à 10 avec 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer".
Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Temps de détérioration de la fatigue évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de vie de la qualité de vie-30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Le délai de détérioration est défini comme l'heure de la randomisation à la date de la première observation de la détérioration de la fatigue. La détérioration de la fatigue est définie comme une augmentation de 10 points sur l'échelle FA EORTC QLQ-C30 observée à 2 évaluations consécutives> = 3 semaines d'intervalle. L'EORTC QLQ-C30 est un outil largement utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer dans les essais cliniques. Les réponses aux éléments 1-28 sont évaluées sur une échelle de réponse de Likert à 4 points allant de 1 "pas du tout" à 4 "très". Deux éléments de l'état de santé mondial sont évalués sur une échelle de notation numérique de 7 points de 1 "très pauvre" à 7 "excellent". Chaque sous-échelle de l'EORTC QLQ-C30 est notée sur une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des symptômes ou des problèmes plus pires.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Nombre de participants présentant des anomalies dans les évaluations de laboratoire cliniques
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Les participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire cliniques (hématologie, chimie clinique, etc.) seront évalués.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Délai: Up to 2 years and 8 months
rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
Up to 2 years and 8 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Première publication (Réel)

10 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520927-26-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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