En undersøgelse af Pasritamig versus placebo i den sene linje metastatiske kastrationsresistente prostatacancer (MCRPC) (KLK2-comPAS)
4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Pasritamig (JNJ-78278343), et T-celle omdirigeringsmiddel, der er målrettet mod human Kallikrein 2, + Bedste understøttende pleje versus bedste understøttende pleje af metastatisk kastrationsbestandig prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den samlede overlevelse (længde af tid fra starten af studiet til dødsdato af enhver årsag) for Pasritamig (JNJ-78278343) i kombination med bedste understøttende pleje (BSC) sammenlignet med placebo med BSC-deltagere med metastatisk kastrationsbestandig prostatacancer (mCRPC; en scene, der har spredt ud over deltagerne med metastatisk og isstrationsbestandigt prostatacancer (mCRPC; hormonbehandlinger).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
663
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Rekruttering
- Warringal Private Hospital
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- Rekruttering
- Icon Cancer Care
-
Melbourne, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekruttering
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHC MontLegia
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Rekruttering
- Clinique Saint Pierre
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekruttering
- ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88034 000
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Joinville, Brasilien, 89201 260
- Rekruttering
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90560032
- Rekruttering
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Rekruttering
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
- Rekruttering
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Rekruttering
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Rekruttering
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- Rekruttering
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Rekruttering
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Hospitals
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Rekruttering
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Rekruttering
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Rekruttering
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Rekruttering
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Rekruttering
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Rekruttering
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Rekruttering
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Rekruttering
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
- Rekruttering
- Texas Oncology West Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrig, 672098
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Delft, Holland, 2625 AD
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Holland, 9728NT
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Holland, 1212 VG
- Rekruttering
- Tergooi
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Rekruttering
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- IOV IRCCS Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350 1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro Ku, Japan, 152 8902
- Rekruttering
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Rekruttering
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japan, 236 0004
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238 8558
- Rekruttering
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 500643
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat sen University Cancer Center
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Kina, 226300
- Rekruttering
- Nantong Tumor Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300211
- Rekruttering
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital Wu Han University
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- Rekruttering
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Rekruttering
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Rekruttering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Hwasungun, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Rekruttering
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38126 DE
- Rekruttering
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Rekruttering
- Urologicum Duisburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus NorthWest
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC): sygdom, der er metastatisk enten til knogler, enhver lymfeknude eller begge dele uden klart bevis for metastase til viscerale organer på screeningstidspunktet
- PSA større end eller lig med (> =) 2 nanogram pr. Ml (ng/ml) ved screening
- Efter efterforskerens mening er den næste bedste behandlingsmulighed et klinisk forsøg
- Deltagerne burde have haft alle livsforlængende terapier, som de er klinisk berettigede til efterforskerens mening, og som de har adgang til. Tidligere terapier kunne have været givet i enhver sygdomsindstilling (ikke begrænset til MCRPC). Især inkluderer forudgående behandlingsspecifikationer modtagelse af følgende:
Androgen-receptor Pathway Inhibitor (ARPI): Skal være kommet frem på mindst 1 ARPI og usandsynligt at drage fordel af tilbagevenden med en anden ARPI
Taxanes: Burde have modtaget mindst 2 tidligere taxanbaserede regimer. Hvis en deltager kun har modtaget 1 taxa -regime, er deltageren berettiget, hvis:
- Cabazitaxel er ikke tilgængelig
- Deltagerens læge finder deltageren uegnet til at modtage et andet taxanregime på grund af toksicitetsrisiko eller tidligere intolerance Bemærk: Et taxanbaseret regime består af mindst 2 cyklusser af en taxan (enten som et enkelt middel eller i kombination med andre terapier), der administreres inden for den samme 2-månedlige periode.
Radioligandterapi: Burde have været tidligere blevet behandlet med mindst 1 dosis prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -målrettet lutetiumradioligand-terapi (f.eks. Lutetium LU-177 Vipivotid-tetraxetan), medmindre en af følgende finder anvendelse:
- PSMA-målrettet lutetiumradioligand-terapi er ikke tilgængelig, ikke tilgængelig eller ikke klinisk indikeret.
- Deltagerens læge finder deltageren uegnet til at modtage PSMA-målrettet lutetiumradioligandterapi.
Polyadenosin diphosphat-ribose polymeraseinhibitorer (PARPI): Burde have været tidligere behandlet med Parpi, hvis deltageren har en kendt kimline eller somatisk BRCA-mutation og behandling er tilgængelig
- Før orchiektomi eller medicinsk kastrering (modtager løbende ADT med en GnRH -analog [agonist eller antagonist]) inden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal fortsætte denne terapi gennem behandlingsfasen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for 0 til 2
- Deltagerne er berettigede, hvis de har følgende værdier:
A) EGFR> = 30 ml pr. Minut (ml/min) b) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med (<=) 5 gange den øvre grænse for normal (uln) c) serum total bilirubin <= 3 * uln d) absolut neutrophil tælling (anc)> = 1,0 * 10^9/perum (l) e) e) e) e) e) Hæmoglobin> = 8,0 gram pr. Deciliter (g/dl) f) blodpladetælling> = 75 * 109/l
Ekskluderingskriterier
- Venøse tromboemboliske begivenheder inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandling; ukompliceret (klasse <= 2) dyb venetrombose er ikke ekskluderende
- Aktiv autoimmun sygdom inden for de sidste 12 måneder, der leder systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. Kronisk kortikosteroid, methotrexat eller tacrolimus)
- Klinisk signifikant pulmonalt kompromis, især et krav til supplerende iltbrug (> 2 liter pr. Minut (L/min) af næsekanula) for at opretholde tilstrækkelig iltning
- Før eller samtidig anden malignitet (bortset fra den undersøgte sygdom), som naturhistorie eller behandling kan sandsynligvis forstyrre eventuelle undersøgelser af sikkerhed eller effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen (e)
- Enhver af følgende inden for 6 måneder før den første dosis af studiebehandling:
A) Myokardieinfarkt b) Alvorlig eller ustabil angina c) Klinisk signifikante ventrikulære arytmier d) Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Class II til IV) E) Forbigående iskæmisk angreb f) cerebrovaskulær ulykke
- Forudgående behandling med enhver CD3-styret terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pasritamig Plus Bedste Støttende Behandling (BSC)
Deltagerne vil modtage trinvise doser af pasritamig intravenøst (IV) på Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og C1D8, og måldosis af pasritamig IV på C1D15.
Fra C2D1 og fremefter vil deltagerne modtage pasritamig måldosis IV hver 6. uge.
Alle cyklusser varer 6 uger, undtagen Cyklus 1, som varer 8 uger.
Deltagerne vil modtage studievejledning, indtil der bekræftes progressiv sygdom, død, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først.
Alle deltagere kan modtage BSC (defineret som palliativ ekstern strålebehandling, lavdosis steroider, smertestillende medicin, knoglebeskyttende midler og nødvendige palliative procedurer) efter lægens skøn.
|
Pasritamig vil blive administreret gennem IV -infusion.
Andre navne:
BSC vil blive administreret efter behandlende læges skøn.
|
|
Placebo komparator: Placebo plus BSC
Deltagerne vil modtage stigende doser af placebo IV på C1D1 og C1D8 og måldosis af placebo på C1D15.
Fra C2D1 og fremefter vil deltagerne modtage placebo måldosis IV hver 6. uge.
Alle cyklusser varer 6 uger, bortset fra cyklus 1, som varer 8 uger.
Deltagerne vil modtage studiemedicin indtil bekræftet progressiv sygdom, død, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først.
Alle deltagere kan modtage BSC efter lægens skøn.
|
Placebo vil blive administreret gennem IV -infusion.
BSC vil blive administreret efter behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
RPF'er vurderet af efterforsker defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for progression af radiografisk sygdom (baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] v1.1 og prostatacancer arbejdsgruppe 3 [PCWG3] kriterier) eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
Tid til symptomatisk progression defineres som tid fra datoen for randomisering til datoen for et hvilket som helst af følgende (alt efter hvad der forekommer først): (a) brugen af ekstern strålebehandling til at lindre kræftrelaterede symptomer; (b) behovet for tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention; (c) andre kræftrelaterede procedurer (d) kræftrelaterede morbide begivenheder; (e) Initiering af en ny systemisk anticancerterapi på grund af kræftsymptomer.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til skeletrelateret begivenhed
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
Tid til skeletrelateret begivenhed er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af et af følgende (alt efter hvad der forekommer først): (a) brugen af ekstern strålestråling til skelet- eller bækkensymptomer; b) behovet for tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention; (c) forekomsten af nye knoglefrakturer (kræftrelateret); (d) Forekomsten af tumorrelateret rygmarvskomprimering.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
PFS er defineret som datoen for randomisering til datoen for den første bevis for radiografisk progression, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til prostata specifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
Tid til PSA -progression, defineret som tiden fra randomisering til den første dato for dokumenteret PSA -progression pr. PCWG3 -kriterier.
PSA -progression defineres som: Efter et fald fra baseline stiger PSA> = 25 procent ( %) og> = 2 nanogrammer pr. Ml (ng/ml) over nadir, bekræftet med en anden værdi> = 3 uger senere (dvs. en bekræftet stigning), eller hvis der ikke er nogen tilbagegang fra baseline, PSA øges stigninger> = 25 % og> = 2 ng/ml fra baseline efter 12 uger.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til smerteprogression (TTPP) som vurderet af den korte smertebeholdningsformular (BPI-SF) punkt 3 værste smerte på 24 timer
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
TTPP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af smerteprogression.
Smerteprogression defineres som en stigning på mindst 2 point fra baseline i BPI-SF værste smerteintensitet (punkt 3) observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer> = 3 ugers mellemrum.
BPI-SF er et 11-punkts spørgeskema, designet til at vurdere sværhedsgraden og påvirkningen af smerter på daglige funktioner.
Samlet score spænder fra 0 til 10 med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "smerter så dårlige, som du kan forestille dig".
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til forringelse af træthed som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-core-30 (EORTC QLQ-C30) Træthedsskala score
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
Tid til forringelse defineres som tiden fra randomisering til datoen for den første observation af forringelse i træthed.
Forringelse i træthed er defineret som en stigning på 10 point på EORTC QLQ-C30 FA-skalaen observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer> = 3 ugers mellemrum.
EORTC QLQ-C30 er et meget anvendt værktøj til vurdering af livskvaliteten for kræftpatienter i kliniske forsøg.
Svar på poster 1-28 er vurderet på en 4-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 1 "slet ikke" til 4 "meget".
To globale sundhedsstatuselementer er vurderet på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "meget dårlig" til 7 "fremragende".
Hver underskala af EORTC QLQ-C30 scores på et område fra 0 til 100.
Højere score indikerer værre symptomer eller problemer.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
|
Deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi osv.) Vurderes.
|
Op til 2 år og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2025
Først opslået (Faktiske)
10. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-520927-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgængelig på Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .