Een studie van Pasritamig versus placebo in late lijn metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) (KLK2-comPAS)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Pasritamig (JNJ-78278343), een T-cel omleidend middel gericht op humane kallikrein 2, + beste ondersteunende zorg versus beste ondersteunende zorg voor metastatische castratie-resistente prostaatkanker kanker
The purpose of this study is to evaluate the overall survival (length of time from the start of study to date of death from any cause) for pasritamig (JNJ-78278343) in combination with best supportive care (BSC) as compared to placebo with BSC in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC; a stage of cancer that has spread beyond the prostate gland and is no longer responding to hormone therapieën).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1203
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Werving
- Warringal Private Hospital
-
Kurralta Park, Australië, 5037
- Werving
- ICON Cancer Care
-
Melbourne, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australië, 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- AZ Groeninge
-
La Louvière, België, 7100
- Werving
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHC MontLégia
-
Ottignies, België, 1340
- Werving
- Clinique Saint Pierre
-
Wilrijk, België, 2610
- Werving
- ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazilië, 88020 210
- Werving
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brazilië, 89201 260
- Werving
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- Werving
- Hospital Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Werving
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Werving
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
- Werving
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Werving
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 500643
- Werving
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, China, 400030
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanjing, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, China, 226300
- Werving
- Nantong Tumor Hospital
-
Ningbo, China, 315010
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300211
- Werving
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital Wu Han University
-
Xi'an, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Braunschweig, Duitsland, 38126 DE
- Werving
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Duitsland, 47169
- Werving
- Urologicum Duisburg
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
- Werving
- Krankenhaus NorthWest
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Werving
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk, 672098
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Foggia, Italië, 71122
- Werving
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- IOV IRCCS Padova
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Werving
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Werving
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350 1298
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Werving
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Werving
- Kobe University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro Ku, Japan, 152 8902
- Werving
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Werving
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japan, 236 0004
- Werving
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238 8558
- Werving
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Werving
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Nederland, 9728NT
- Werving
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland, 1212 VG
- Werving
- Tergooi
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Werving
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Werving
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Werving
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- Werving
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Werving
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Werving
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Werving
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Werving
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Werving
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Werving
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Werving
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- Werving
- University College London Hospitals
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Werving
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Werving
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Werving
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Werving
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
- Werving
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Werving
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Cancer Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- NYU Langone Hospitals
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Voltooid
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Werving
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Werving
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Werving
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Werving
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Werving
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Voltooid
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
- Werving
- Texas Oncology West Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Werving
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Werving
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Hwasungun, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC): ziekte die metastatisch is met bot, een lymfeknoop, of beide zonder duidelijk bewijs van metastase aan viscerale organen op het moment van screening
- Psa groter dan of gelijk aan (> =) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) bij screening
- Naar de mening van de onderzoeker is de volgende beste behandelingsoptie een klinische studie
- Deelnemers hadden alle levenslange therapieën moeten hebben waarvoor ze klinisch in aanmerking komen naar de mening van de onderzoeker en waarvoor zij toegang hebben. Eerdere therapieën hadden kunnen worden gegeven in elke ziekte -instelling (niet beperkt tot MCRPC). In het bijzonder omvatten eerdere behandelingsspecificaties de ontvangst van het volgende:
Androgeen-receptorroute-remmer (ARPI): moet zijn gevorderd op ten minste 1 ARPI en het onwaarschijnlijk dat ze baat hebben bij herbehandeling met een andere ARPI
Taxanen: hadden ten minste 2 eerdere op Taxane gebaseerde regimes moeten ontvangen. Als een deelnemer slechts 1 Taxane -regime heeft ontvangen, komt de deelnemer in aanmerking als:
- Cabazitaxel is niet beschikbaar
- De arts van de deelnemer acht de deelnemer ongeschikt om een tweede Taxane-regime te ontvangen als gevolg van toxiciteitsrisico of eerdere intolerantie opmerking: een op Taxane gebaseerd regime bestaat uit ten minste 2 cycli van een taxaan (hetzij als een enkele agent of in combinatie met andere therapieën) toegediend binnen dezelfde periode van 2 maanden.
Radioligand-therapie: had eerder moeten worden behandeld met ten minste 1 dosis prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) -toelige Lutetium radioligand-therapie (bijv. Lutetium LU-177 vipivotide tetraxetan), tenzij een van de volgende toepassing:
- PSMA-gerichte Lutetium radioligand-therapie is niet beschikbaar, niet toegankelijk of niet klinisch aangegeven.
- De arts van de deelnemer beschouwt de deelnemer die zich ongeschikt maakt om door PSMA gerichte Lutetium Radioligand-therapie te ontvangen.
Polyadenosinedifosfaat-ribose polymeraseremmers (PARPI): hadden eerder moeten worden behandeld met PARPI, als de deelnemer een bekende kiemlijn of somatische BRCA-mutatie heeft en behandeling beschikbaar is
- Eerdere orchiectomie of medische castratie (ontvangende ADT ontvangen met een GnRH -analoog [agonist of antagonist]) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling en moet deze therapie doorgaan tijdens de behandelingsfase
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
- Deelnemers komen in aanmerking als ze de volgende waarden hebben:
A) EGFR> = 30 milliliter per minuut (ml/min) b) Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (ast) minder dan of gelijk aan (<=) 5 keer de bovengrens van normaal (uln) c) Serum totale bilirubin <= 3 * uln d) Absolute neutrofil count (anc)> = 1.0 * 10^9/per liter. Hemoglobine> = 8,0 gram per deciliter (g/dl) f) Ploedplaatjestelling> = 75 * 109/l
Uitsluitingscriteria
- Veneuze trombo -embolische gebeurtenissen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling; ongecompliceerd (graad <= 2) diepe adertrombose is niet uitsluitend
- Actieve auto -immuunziekte in de afgelopen 12 maanden die systemische immunosuppressieve medicijnen vullen (bijv. Chronische corticosteroïde, methotrexaat of tacrolimus)
- Klinisch significant longcompromis, met name een vereiste voor aanvullend zuurstofgebruik (> 2 liter per minuut (l/min) door neuscanule) om adequate oxygenatie te behouden
- Eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit (anders dan de onderzochte ziekte) waarvoor de natuurlijke geschiedenis of behandeling waarschijnlijk kan interfereren met de sitepunten van de studie van veiligheid of de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling (en)
- Een van de volgende zaken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling:
A) Myocardinfarct b) Ernstige of onstabiele angina c) Klinisch significante ventriculaire aritmieën D) Constisch hartfalen (New York Heart Association Class II tot iv) e) voorbijgaande ischemische aanval f) cerebrovasculair ongeval
- Eerdere behandeling met elke CD3-gerichte therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig zal worden beheerd door IV -infusie.
Andere namen:
BSC zal naar goeddunken van de behandelend arts worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Placebo wordt beheerd door IV -infusie.
BSC zal naar goeddunken van de behandelend arts worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig zal worden beheerd door IV -infusie.
Andere namen:
BSC zal naar goeddunken van de behandelend arts worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig zal worden beheerd door IV -infusie.
Andere namen:
BSC zal naar goeddunken van de behandelend arts worden toegediend.
JNJ-87189401 will be administered.
|
|
Placebo-vergelijker: Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Placebo wordt beheerd door IV -infusie.
BSC zal naar goeddunken van de behandelend arts worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
Tijd tot symptomatische progressie wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een van de volgende (welke het eerst voorkomt): (a) het gebruik van externe stralingstherapie om kankergerelateerde symptomen te verlichten; (b) de behoefte aan tumor-gerelateerde orthopedische chirurgische interventie; (c) andere kankergerelateerde procedures; (d) kankergerelateerde morbide gebeurtenissen; (E) BEGINNEN VAN EEN NIEUWE SYSTEMISCHE ANTI-KANTERTHEMERS vanwege kankersymptomen.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Tijd tot skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
Tijd tot skeletgerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als de tijd van de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende (afhankelijk van wat zich eerst voordoet): (a) het gebruik van externe bundelstraling voor skelet- of bekkensymptomen; b) de behoefte aan tumor-gerelateerde orthopedische chirurgische interventie; (c) het optreden van nieuwe botfracturen (kankergerelateerd); (d) Het optreden van tumor-gerelateerde ruggenmergcompressie.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van eerste bewijs van radiografische progressie, klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Tijd om te prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
Tijd naar PSA -progressie, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde PSA -progressie per PCWG3 -criteria.
PSA -progressie wordt gedefinieerd als: Na een daling ten opzichte van de basislijn, verhoogt PSA> = 25 procent ( %) en> = 2 nanogrammen per milliliter (ng/ml) boven de NADIR, bevestigd door een tweede waarde> = 3 weken later (dat is een bevestigde stijgende trend), of als er geen daling is van baseline, PSA -toename> = 25 % en> = 2 ng/ml na 12 weken.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Tijd tot pijnprogressie (TTPP) zoals beoordeeld door de korte pijninventaris-short vorm (BPI-SF) Item 3 ergste pijn in 24 uur
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
TTPP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van pijnprogressie.
Pijnprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 2 punten ten opzichte van de basislijn in de BPI-SF ergste pijnintensiteit (item 3) waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties> = 3 weken uit elkaar.
BPI-SF is een vragenlijst met 11 items, ontworpen om de ernst en de impact van pijn op de dagelijkse functies te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen" vertegenwoordigen.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van vermoeidheid zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core-30 (EORTC QLQ-C30) Vermoeidheidsschaalscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van achteruitgang in vermoeidheid.
Verslechtering in vermoeidheid wordt gedefinieerd als een toename van 10 punten op de EORTC QLQ-C30 FA-schaal waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties> = 3 weken uit elkaar.
De EORTC QLQ-C30 is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken.
Reacties op items 1-28 worden beoordeeld op een 4-punts Likert-responsschaal variërend van 1 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel".
Twee wereldwijde gezondheidstoestandartikelen worden beoordeeld op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 "zeer slecht" tot 7 "uitstekend".
Elke subschaal van de EORTC QLQ-C30 wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op slechtere symptomen of problemen.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische middel.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
|
Deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (hematologie, klinische chemie enz.) Worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tijdsspanne: Up to 2 years and 8 months
|
rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
|
Up to 2 years and 8 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Prostaatneoplasmata, castratiebestendig
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520927-26-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-inovation/clinical-trials/transparency.
Zoals opgemerkt op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de studiegegevens worden ingediend via Yale Open Data Access (YODA) -projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .