Um estudo de Pasritamig versus placebo no câncer de próstata resistente à castração metastático tardio (MCRPC) (KLK2-comPAS)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo de Pasritamig (JNJ-78278343), um agente de redirecionamento de células T direcionado a Kallikreína 2 humana, + Melhor Cuidado de Apoio versus Melhor Cuidado de Apoio a Câncer de Prostado Metastático Castração
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência geral (tempo desde o início do estudo até a data da morte por qualquer causa) para Pasritamig (JNJ-78278343) em combinação com o melhor atendimento de suporte (BSC) em comparação com o SPLC e o BSC em fase de cancerígena de hidratação metastática que se espalha o prostato de prostato (MCRPC; terapias).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1203
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38126 DE
- Recrutamento
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Recrutamento
- Urologicum Duisburg
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus NorthWest
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinikum Nuernberg Nord
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Warringal Private Hospital
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Kurralta Park, Austrália, 5037
- Recrutamento
- ICON Cancer Care
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Recrutamento
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville, Brasil, 89201 260
- Recrutamento
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, Brasil, 59062 000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Recrutamento
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHC MontLégia
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Recrutamento
- Clinique Saint Pierre
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- ZAS Augustinus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G2B9
- Recrutamento
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHU de Quebec Universite Laval
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, China, 500643
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Nanjing, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong, China, 226300
- Recrutamento
- Nantong Tumor Hospital
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Ningbo, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China, 300211
- Recrutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital Wu Han University
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Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Hwasungun, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hosp Virgen de La Victoria
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California at San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Recrutamento
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Clinical Research
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Recrutamento
- Bay Pines VA Healthcare System
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- Mission Cancer Blood
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- NYU Langone Hospitals
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospital of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Concluído
- Compass Oncology
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Recrutamento
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Cancer Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Recrutamento
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Recrutamento
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Concluído
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Recrutamento
- Texas Oncology West Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Recrutamento
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Recrutamento
- VA Puget Sound Healthcare System
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- I.C.O. Rene Gauducheau
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Strasbourg, França, 672098
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Delft, Holanda, 2625 AD
- Recrutamento
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen, Holanda, 9728NT
- Recrutamento
- Martini Ziekenhuis
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Hilversum, Holanda, 1212 VG
- Recrutamento
- Tergooi
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Canisius-Wilhelmina ZH
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Recrutamento
- Isala Kliniek
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Foggia, Itália, 71122
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti Foggia
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- IOV IRCCS Padova
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Bunkyō City, Japão, 113 8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Fukuoka, Japão, 812 8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, Japão, 350 1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japão, 650 0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Meguro Ku, Japão, 152 8902
- Recrutamento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Sakura, Japão, 285-8741
- Recrutamento
- Toho University Sakura Medical Center
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Japão, 236 0004
- Recrutamento
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, Japão, 238 8558
- Recrutamento
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Bialystok, Polônia, 15 276
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85 048
- Recrutamento
- IN VIVO Sp. z o.o
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Warsaw, Polônia, 02 781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, Polônia, 04 073
- Recrutamento
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- Puerto Rico Medical Research Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 435
- Recrutamento
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente da próstata
- Câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC): doença que é metastática ao osso, qualquer linfonodo ou ambos sem evidências claras de metástase para os órgãos viscerais no momento da triagem
- PSA maior ou igual a (> =) 2 nanograma por mililitro (ng/ml) na triagem
- Na opinião do investigador, a próxima melhor opção de tratamento é um ensaio clínico
- Os participantes deveriam ter todas as terapias que prolongam a vida para as quais são clinicamente elegíveis na opinião do investigador e ao qual têm acesso. As terapias anteriores poderiam ter sido fornecidas em qualquer ambiente de doença (não limitado ao MCRPC). Em particular, as especificações anteriores do tratamento incluem o recebimento do seguinte:
Inibidor da via do receptor de androgênio (ARPI): Deve ter progredido em pelo menos 1 ARPI e é improvável que se beneficie do retratamento com outro ARPI
Taxanos: deveria ter recebido pelo menos 2 regimes anteriores baseados em taxano. Se um participante recebeu apenas 1 regime de taxano, o participante será elegível se:
- Cabazitaxel não está disponível
- O médico do participante considera o participante inadequado para receber um segundo regime de taxano devido ao risco de toxicidade ou à intolerância prévia Nota: Um regime baseado em taxano consiste em pelo menos 2 ciclos de um taxano (como um único agente ou em combinação com outras terapias) administradas no mesmo período de 2 meses.
Terapia com radioligantes: deveria ter sido tratada anteriormente com pelo menos 1 dose de antígeno da membrana específica da próstata (PSMA) terapia com radioligantes de lutetium alvo (por exemplo, Lutetium Lu-177 tetraxetano Vipivotide), a menos que um dos seguintes aplicações:
- A terapia com radioligantes de lutetium direcionada ao PSMA está indisponível, não acessível ou não é clinicamente indicado.
- O médico do participante considera o participante inadequado para receber terapia com radioligantes de lutetium direcionada ao PSMA.
Inibidores da polimerase de difosfato-ribose da poliadenosina (PARPI): deveriam ter sido tratados anteriormente com Parpi, se o participante tiver uma linha germinativa conhecida ou mutação e tratamento somático de BRCA está disponível
- Orquiectomia anterior ou castração médica (recebendo ADT em andamento com um analógico de GnRH [agonista ou antagonista]) antes da primeira dose de tratamento de estudo e deve continuar essa terapia durante toda a fase de tratamento
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de 0 a 2
- Os participantes são elegíveis se tiverem os seguintes valores:
A) EGFR> = 30 mililitros por minuto (ml/min) B) alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (ast) menor ou igual a (<=) 5 vezes o limite superior de Limite (ULN) C) sérico total de bilirrubina <= 3 * uLn d) > = 8,0 gramas por decilitro (g/dl) f) contagem de plaquetas> = 75 * 109/L
Critérios de exclusão
- Eventos tromboembólicos venosos dentro de 1 mês antes da primeira dose de tratamento de estudo; A trombose de veia profunda não complicada (grau <= 2) não é excludente
- Doença auto -imune ativa nos últimos 12 meses que refere -se aos medicamentos imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróide crônico, metotrexato ou tacrolimus)
- Compromisso pulmonar clinicamente significativo, particularmente um requisito para o uso suplementar de oxigênio (> 2 litros por minuto (l/min) por cânula nasal) para manter a oxigenação adequada
- A segunda malignidade prévia ou simultânea (exceto a doença em estudo) para a qual a história ou tratamento natural provavelmente poderia interferir em qualquer ponto de extremidade do estudo de segurança ou a eficácia do (s) tratamento (s) do estudo (s)
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose de tratamento de estudo:
A) infarto do miocárdio b) angina grave ou instável c) Arritmias ventriculares clinicamente significativas d) Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe II a iv) E) ataque isquêmico transitório f) Acidente cerebrovascular
- Tratamento prévio com qualquer terapia dirigida por CD3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig será administrado por infusão IV.
Outros nomes:
O BSC será administrado ao critério do médico assistente.
|
|
Comparador de Placebo: Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
O placebo será administrado por infusão IV.
O BSC será administrado ao critério do médico assistente.
|
|
Experimental: Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig será administrado por infusão IV.
Outros nomes:
O BSC será administrado ao critério do médico assistente.
|
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Experimental: Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
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Pasritamig será administrado por infusão IV.
Outros nomes:
O BSC será administrado ao critério do médico assistente.
JNJ-87189401 will be administered.
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Comparador de Placebo: Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
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O placebo será administrado por infusão IV.
O BSC será administrado ao critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Até 2 anos e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão sintomática
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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O tempo para a progressão sintomático é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de qualquer um dos seguintes (o que ocorrer primeiro): (a) o uso de terapia de radiação de feixe externo para aliviar os sintomas relacionados ao câncer; (b) a necessidade de intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor; (c) outros procedimentos relacionados ao câncer; (d) eventos mórbidos relacionados ao câncer; (e) Iniciação de uma nova terapia sistêmica anticâncer devido a sintomas de câncer.
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Até 2 anos e 8 meses
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Hora de evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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O tempo para o evento relacionado ao esquelético é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes (o que ocorrer primeiro): (a) o uso da radiação de feixe externo para sintomas esqueléticos ou pélvicos; b) a necessidade de intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor; (c) a ocorrência de novas fraturas ósseas (relacionadas ao câncer); (d) A ocorrência da compressão da medula espinhal relacionada ao tumor.
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Até 2 anos e 8 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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O PFS é definido como a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão radiográfica, progressão clínica ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos e 8 meses
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Tempo para a próstata de progressão do antígeno específico (PSA)
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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Tempo para a progressão do PSA, definido como o tempo da randomização até a primeira data da progressão do PSA documentada por critérios do PCWG3.
A progressão do PSA é definida como: Após um declínio da linha de base, o PSA aumenta> = 25 porcentagem ( %) e> = 2 nanogramas por mililitro (ng/ml) acima da nadir, confirmada por um segundo valor> = 3 semanas depois (isto é, uma tendência de ascensão confirmada) ou se não houver uma descrição de bases, PSA aumenta> 4,20.
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Até 2 anos e 8 meses
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Hora de progressão da dor (TTPP), avaliada pelo Breve
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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O TTPP é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação da progressão da dor.
A progressão da dor é definida como um aumento de pelo menos 2 pontos da linha de base na pior intensidade da dor do BPI-SF (Item 3) observada em 2 avaliações consecutivas> = 3 semanas de intervalo.
O BPI-SF é um questionário de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias.
A pontuação total varia de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Até 2 anos e 8 meses
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Hora de deterioração da fadiga, avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Fadiga do Questionário de Qualidade de Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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O tempo de deterioração é definido como o tempo da randomização até a data da primeira observação da deterioração da fadiga.
A deterioração da fadiga é definida como um aumento de 10 pontos na escala EORTC QLQ-C30 FA observada em 2 avaliações consecutivas> = 3 semanas de intervalo.
O EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer em ensaios clínicos.
As respostas aos itens 1-28 são classificadas em uma escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 "nada" a 4 "muito".
Dois itens globais de status de saúde são classificados em uma escala de classificação numérica de 7 pontos de 1 "muito ruim" a 7 "excelente".
Cada subescala do EORTC QLQ-C30 é pontuada em um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas ou problemas.
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Até 2 anos e 8 meses
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 2 anos e 8 meses
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Número de participantes com anormalidades em avaliações de laboratório clínico
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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Os participantes com anormalidades nos parâmetros do laboratório clínico (hematologia, química clínica etc.) serão avaliados.
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Até 2 anos e 8 meses
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Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Prazo: Up to 2 years and 8 months
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rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
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Up to 2 years and 8 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520927-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Política de Compartilhamento de Dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em InovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .