Uno studio di Pasritamig contro placebo nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica in ritardo (MCRPC) (KLK2-comPAS)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo di Pasritamig (JNJ-78278343), un agente di reindirizzamento delle cellule T che mira a Kallikrein 2 umano, + migliore cure di supporto rispetto alle migliori cure di supporto per la cure metastatiche per la castrazione resistente alla castrazione.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sopravvivenza globale (durata dell'inizio dello studio fino ad oggi per qualsiasi causa) per Pasritamig (JNJ-78278343) in combinazione con la migliore cure di supporto (BSC) rispetto al cancro al comandi e non è più che si diffonde al cancro al comandi e non è più disponibile al cancro al comandi che non è più disponibile per il cancro al comandi che non è più a risparmio e non è in fase di cancro al comandi che non è più disponibile per il carcinoma della castrazione. terapie ormonali).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
663
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamento
- Warringal Private Hospital
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Reclutamento
- Icon Cancer Care
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Bruges, Belgio, 8000
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Reclutamento
- AZ Groeninge
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La Louvière, Belgio, 7100
- Reclutamento
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHC MontLegia
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Ottignies, Belgio, 1340
- Reclutamento
- Clinique Saint Pierre
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Reclutamento
- ZAS Augustinus
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Florianópolis, Brasile, 88034 000
- Reclutamento
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Joinville, Brasile, 89201 260
- Reclutamento
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, Brasile, 59062 000
- Reclutamento
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Porto Alegre, Brasile, 90560032
- Reclutamento
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo, Brasile, 01509 900
- Reclutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
- Reclutamento
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Reclutamento
- CHU de Quebec Universite Laval
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Cina, 500643
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat sen University Cancer Center
-
Nanjing, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Cina, 226300
- Reclutamento
- Nantong Tumor Hospital
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Ningbo, Cina, 315010
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Cina, 300211
- Reclutamento
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital Wu Han University
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Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Hwasungun, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Leon Berard
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- I.C.O. Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 672098
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Braunschweig, Germania, 38126 DE
- Reclutamento
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Duisburg, Germania, 47169
- Reclutamento
- Urologicum Duisburg
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Germania, 60488
- Reclutamento
- Krankenhaus NorthWest
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Reclutamento
- Klinikum Nuernberg Nord
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Nürtingen, Germania, 72622
- Reclutamento
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Bunkyō City, Giappone, 113 8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Fukuoka, Giappone, 812 8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, Giappone, 350 1298
- Reclutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanazawa, Giappone, 920 8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Giappone, 650 0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Meguro Ku, Giappone, 152 8902
- Reclutamento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Sakura, Giappone, 285-8741
- Reclutamento
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Giappone, 232 0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Giappone, 236 0004
- Reclutamento
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, Giappone, 238 8558
- Reclutamento
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Foggia, Italia, 71122
- Reclutamento
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- IOV IRCCS Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Delft, Olanda, 2625 AD
- Reclutamento
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen, Olanda, 9728NT
- Reclutamento
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Olanda, 1212 VG
- Reclutamento
- Tergooi
-
Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Reclutamento
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Reclutamento
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus MC
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Reclutamento
- Isala Kliniek
-
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85 048
- Reclutamento
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamento
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Polonia, 02 781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, Polonia, 04 073
- Reclutamento
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Reclutamento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Reclutamento
- Puerto Rico Medical Research Center
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, WC1E 6BT
- Reclutamento
- University College London Hospitals
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hosp Virgen de La Victoria
-
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Reclutamento
- Colorado Clinical Research
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Reclutamento
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Reclutamento
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- Reclutamento
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Reclutamento
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Cancer Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Reclutamento
- NYU Langone Hospitals
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospital of Cleveland
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Reclutamento
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Reclutamento
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Reclutamento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Reclutamento
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Reclutamento
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Reclutamento
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Reclutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Reclutamento
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Reclutamento
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
- Reclutamento
- Texas Oncology West Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Reclutamento
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Reclutamento
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 435
- Reclutamento
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adenocarcinoma istologicamente confermato della prostata
- Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (MCRPC): malattia che è metastatica per l'osso, qualsiasi linfonodo o entrambe senza prove chiare di metastasi agli organi viscerali al momento dello screening
- PSA maggiore o uguale a (> =) 2 nanogrammi per millilitro (ng/ml) allo screening
- Secondo l'opinione dell'investigatore, la prossima migliore opzione di trattamento è una sperimentazione clinica
- I partecipanti avrebbero dovuto avere tutte le terapie per la vita per le quali sono clinicamente ammissibili nell'opinione dell'investigatore e a cui hanno accesso. Le terapie precedenti avrebbero potuto essere somministrate in qualsiasi impostazione della malattia (non limitata a MCRPC). In particolare, le specifiche del trattamento precedenti includono la ricezione di quanto segue:
Inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI): deve aver progredito almeno 1 ARPI e improbabile che beneficia di un ritiro con un altro ARPI
Taxani: avrebbero dovuto ricevere almeno 2 precedenti regimi basati su taxane. Se un partecipante ha ricevuto solo 1 regime di taxano, il partecipante è idoneo se:
- Cabazitaxel non è disponibile
- Il medico del partecipante ritiene che il partecipante non sia adatto a ricevere un secondo regime di taxano a causa del rischio di tossicità o di intolleranza preventiva: un regime a base di taxane è costituito da almeno 2 cicli di un taxano (come singolo agente o in combinazione con altre terapie) somministrato entro lo stesso periodo di 2 mesi.
Terapia del radioliganda: avrebbe dovuto essere precedentemente trattato con almeno 1 dose di antigene membrana specifico per prostata (PSMA) terapia di radioliganda lutetium (EG, Lutetium Lu-177 Vipivotide Tetraxetan), a meno che uno dei seguenti applicazione:
- La terapia con radioliganda di lutetium mirato al PSMA non è disponibile, non accessibile o non clinicamente indicata.
- Il medico del partecipante ritiene il partecipante inadatto a ricevere la terapia con radioliganda Lutetium.
Poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi inibitori (PARPI): avrebbe dovuto essere precedentemente trattato con PARPI, se il partecipante ha una linea germinale nota o la mutazione e il trattamento Somatic BRCA è disponibile
- Orchiectomia precedente o castrazione medica (che riceve ADT in corso con un analogo GNRH [agonista o antagonista]) prima della prima dose di trattamento dello studio e deve continuare questa terapia durante la fase di trattamento
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 2
- I partecipanti sono idonei se hanno i seguenti valori:
A) eGFR >= 30 milliliters per minute (mL/min) B) Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) less than or equal to (<=) 5 times the Upper Limit of Normal (ULN) C) Serum total bilirubin <= 3 * ULN D) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0 *10^9/per liter (L) E) Emoglobina> = 8,0 grammi per decilitro (g/dl) f) Conte di piastrine> = 75 * 109/l
Criteri di esclusione
- Eventi tromboembolici venosi entro 1 mese prima della prima dose di trattamento dello studio; La trombosi vena profonda non complicata (grado <= 2) non è esclusiva
- Malattia autoimmune attiva negli ultimi 12 mesi che interrompe i farmaci immunosoppressori sistemici (ad es. Corticosteroide cronico, metotrexato o tacrolimus)
- Compromesso polmonare clinicamente significativo, in particolare un requisito per l'uso di ossigeno supplementare (> 2 litri al minuto (L/min) per cannula nasale) per mantenere un'adeguata ossigenazione
- Seconda malignità precedente o simultanea (diversa dalla malattia in studio) per la quale la storia o il trattamento naturali potrebbero probabilmente interferire con qualsiasi endpoint di sicurezza di studio o l'efficacia dei trattamenti dello studio
- Uno dei seguenti entro 6 mesi prima della prima dose di trattamento dello studio:
A) infarto miocardico b) angina grave o instabile C) aritmie ventricolari clinicamente significative d) insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe a IV) E) Attacco ischemico transitorio f) Incidente cerebrovascolare
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia diretta da CD3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pasritamig Plus Migliore Cura di Supporto (BSC)
I partecipanti riceveranno le dosi incrementali di pasritamig per via endovenosa (IV) il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1) e C1D8, e la dose target di pasritamig IV il C1D15.
Da C2D1 in poi, i partecipanti riceveranno la dose target di pasritamig IV ogni 6 settimane. Tutti i cicli durano 6 settimane, tranne il Ciclo 1 che dura 8 settimane. I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio fino a malattia progressiva confermata, decesso, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Tutti i partecipanti potranno ricevere BSC (definito come radioterapia palliativa a fascio esterno, steroidi a basso dosaggio, farmaci per il dolore, agenti risparmiatori ossei e procedure palliative necessarie) a discrezione del medico. |
Pasritamig sarà amministrato attraverso l'infusione IV.
Altri nomi:
La BSC sarà somministrata a discrezione del medico curante.
|
|
Comparatore placebo: Placebo più BSC
I partecipanti riceveranno le dosi crescenti di placebo per via endovenosa il C1D1 e il C1D8, e la dose target di placebo il C1D15.
A partire dal C2D1, i partecipanti riceveranno la dose target di placebo per via endovenosa ogni 6 settimane.
Tutti i cicli sono di 6 settimane, tranne il Ciclo 1 che è di 8 settimane.
I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio fino a malattia progressiva confermata, morte, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Tutti i partecipanti possono ricevere BSC a discrezione del medico.
|
Il placebo sarà amministrato attraverso l'infusione IV.
La BSC sarà somministrata a discrezione del medico curante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
|
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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RPFS valutato dal ricercatore definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiografica (in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] V1.1 e ai criteri di lavoro del carcinoma prostatico 3 [PCWG3]) o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Tempo per la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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Il tempo della progressione sintomatica è definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di una delle seguenti (a seconda di quale evento si verifichi per primo): (a) l'uso della radioterapia esterna del raggio per alleviare i sintomi legati al cancro; (b) la necessità di un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore; (c) altre procedure relative al cancro; (d) eventi morbosi legati al cancro; (e) Iniziazione di una nuova terapia anti-cancro sistemica a causa dei sintomi del cancro.
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Tempo di evento legato allo scheletro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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Il tempo di evento scheletrico è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di prima occorrenza di una qualsiasi delle seguenti (a seconda di quale si verifica per primo): (a) l'uso di radiazioni del fascio esterno per sintomi scheletrici o pelvici; b) la necessità di un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore; (c) la presenza di nuove fratture ossee (correlate al cancro); (d) La presenza di compressione del midollo spinale correlato al tumore.
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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PFS è definito come la data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione radiografica, progressione clinica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Progressione dell'antigene specifico per la prostata (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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Tempo di progressione del PSA, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data della progressione del PSA documentata per criteri PCWG3.
La progressione del PSA è definita come: dopo un calo dal basale, il PSA aumenta> = 25 percentuale ( %) e> = 2 nanogrammi per millilitro (ng/ml) al di sopra del nadir, confermato da un secondo valore> = 3 settimane dopo (cioè una tendenza confermata in aumento) o se non vi è alcun declino dalla linea basale, aumenta PSA> = 25 % e> = 2 ng da Baseline da 12 settimane.
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Time to Pain Progression (TTPP) come valutato dalla breve forma di inventario del dolore (BPI-SF) 3 peggior dolore in 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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Il TTPP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione del dolore.
La progressione del dolore è definita come un aumento di almeno 2 punti dal basale nella peggiore intensità del dolore BPI-SF (elemento 3) osservata a 2 valutazioni consecutive> = 3 settimane di distanza.
BPI-SF è un questionario a 11 elementi, progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
Il punteggio totale va da 0 a 10 con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "dolore tanto quanto puoi immaginare".
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Tempo di deterioramento della fatica, valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita questionario-core-30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio della scala di fatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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Il tempo di deterioramento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima osservazione del deterioramento della fatica.
Il deterioramento della fatica è definito come un aumento di 10 punti sulla scala FA EORTC QLQ-C30 osservata a 2 valutazioni consecutive> = 3 settimane di distanza.
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro negli studi clinici.
Le risposte agli elementi 1-28 sono classificate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "per niente" a 4 "molto".
Due articoli sullo stato di salute globale sono classificati su una scala di valutazione numerica a 7 punti da 1 "molto scarsa" a 7 "eccellenti".
Ogni sottoscala dell'EORTC QLQ-C30 è valutata su un intervallo da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano sintomi o problemi peggiori.
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 8 mesi
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Saranno valutati i partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico (ematologia, chimica clinica ecc.).
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Fino a 2 anni e 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-520927-26-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su InnotiveMedicine.jnj.com/our-innovation/Clinical-trias/Transparency.
Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito di progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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