Tutkimus Pasritamigista verrattuna lumelääkkeeseen myöhäisviivan metastaattisessa kastraatiokeskeisessä eturauhassyövässä (MCRPC) (KLK2-comPAS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu Pasritamigin (JNJ-78278343) tutkimus, T-solujen uudelleenohjausaine, joka kohdistuu ihmisen kallikrein 2, + paras tukeva hoito verrattuna parhaimpaan tukevaan hoitoon metastaattisen kastraation kestävän eturauhassyövän tukevahoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pasritamigin (JNJ-78278343) yleistä eloonjäämistä (ajan kestoajan alkamisen jälkeen) parhaan tukevan hoidon (BSC) verrattuna lumelääkkeeseen BSC: n kanssa, jolla on metastaattista kastraation ja eturauhassyövän (MCRPC; terapiat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Rekrytointi
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Alankomaat, 9728NT
- Rekrytointi
- Martini ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat, 1212 VG
- Rekrytointi
- Tergooi
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Rekrytointi
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Rekrytointi
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Warringal Private Hospital
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Rekrytointi
- ICON Cancer Care
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Chc Montlegia
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Rekrytointi
- Clinique Saint Pierre
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilia, 88020 210
- Rekrytointi
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brasilia, 89201 260
- Rekrytointi
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasilia, 59062 000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Rekrytointi
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Hwasungun, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- IOV IRCCS Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812 8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japani, 350 1298
- Rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Rekrytointi
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japani, 650 0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro Ku, Japani, 152 8902
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Rekrytointi
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japani, 236 0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japani, 238 8558
- Rekrytointi
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
- Rekrytointi
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 500643
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Kiina, 226300
- Rekrytointi
- Nantong Tumor Hospital
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital Wu Han University
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytointi
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 276
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Puola, 85 048
- Rekrytointi
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Rekrytointi
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Puola, 02 781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Puola, 04 073
- Rekrytointi
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 672098
- Rekrytointi
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38126 DE
- Rekrytointi
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Rekrytointi
- Urologicum Duisburg
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus NorthWest
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Rekrytointi
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Rekrytointi
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Rekrytointi
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Rekrytointi
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Rekrytointi
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospitals
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Valmis
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Rekrytointi
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Rekrytointi
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Valmis
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Rekrytointi
- Texas Oncology West Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Rekrytointi
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Eturauhasen histologisesti vahvistettu adenokarsinooma
- Metastaattinen kastraation kestävä eturauhassyöpä (MCRPC): sairaus, joka on joko luulle, mikä tahansa imusolmukkeelle tai molemmat ilman selkeää todistetta metastaasista viskeraalisille elimille seulontahetkellä
- PSA, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 2 nanogrammi millilitraa kohti (ng/ml) seulonnassa
- Tutkijan mielestä seuraava paras hoitovaihtoehto on kliininen tutkimus
- Osallistujilla olisi pitänyt olla kaikki elämää aiheuttavia hoitomuotoja, joille he ovat kliinisesti kelvollisia tutkijan mielestä ja johon heillä on pääsy. Aikaisemmat hoidot olisi voitu antaa missä tahansa sairausympäristössä (rajoittumatta MCRPC: hen). Erityisesti aikaisemmat hoitotarpailut sisältävät seuraavien vastaanottamisen:
Androgeenireseptorin reitin estäjä (ARPI): on täytynyt edennyt vähintään yhdellä ARPI: llä ja todennäköisesti hyötyvät retriitistä toisen ARPI: n kanssa
Taxanien: olisi pitänyt saada vähintään 2 aiempaa taksaanipohjaista hoitoa. Jos osallistuja on saanut vain yhden taksaanihoitoa, osallistuja on kelvollinen, jos:
- Cabazitakselia ei ole käytettävissä
- Osallistujan lääkäri pitää osallistujaa sopimattomana saada toinen taksaaniryhmä myrkyllisyysriskin tai aikaisemman suvaitsemattomuuden vuoksi: Taksaanipohjainen hoito koostuu vähintään kahdesta taksaanin syklistä (joko yhtenä aineena tai yhdessä muiden terapioiden kanssa), joita annetaan saman 2 kuukauden aikana.
Radioligand-terapia: Olisi pitänyt hoitaa aikaisemmin vähintään yhdellä annoksella eturauhaspesifistä membraaniantigeeniä (PSMA) -kohteltua lutetium radioligandihoitoa (esim. Lutetium LU-177 vipivotiditetraxetan), ellei yksi seuraavista koskee:
- PSMA-kohdennettu lutetiumradioligandihoito ei ole käytettävissä, ei käytettävissä tai ei ole kliinisesti ilmoitettu.
- Osallistujan lääkäri pitää osallistujaa sopimattomana saadakseen PSMA-kohdennetun lutetiumradioligandihoitoa.
Polyadenosiinidifosfaatti-ribose-polymeraasi-inhibiittorit (PARPI): olisi pitänyt hoitaa aikaisemmin PARPI: llä, jos osallistujalla on tunnettu iturada- tai somaattinen BRCA-mutaatio ja hoito on saatavana
- Aikaisempi orkektomia tai lääketieteellinen kastraatio (saadaan meneillään oleva ADT GNRH -analogisella [agonistilla tai antagonistilla]) ennen ensimmäistä opintohoitoa koskevaa annosta ja hänen on jatkettava tätä hoitoa koko hoitovaiheen ajan
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 - 2
- Osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on seuraavat arvot:
A) egfr> = 30 millilitraa minuutissa (ml/min) b) alaniinin aminotransferaasi (alt) ja aspartaatti aminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5 -kertainen normaalin (uln) c) seerumin kokonaisbilirubiinin kokonaismäärän? Hemoglobiini> = 8,0 grammaa desilitraa kohti (g/dl) f) verihiutaleiden lukumäärä> = 75 * 109/l
Syrjäytymiskriteerit
- Laskimotromboemboliset tapahtumat yhden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä opiskeluhoitoa; Komplikaatio (aste <= 2) syvälaskimotromboosi ei ole syrjäyttävä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä selvittää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. Krooninen kortikosteroidi, metotreksaatti tai takrolimuusi)
- Kliinisesti merkitsevä keuhkojen kompromissi, erityisesti nenän kanyylien täydentävän hapenkäytön vaatimus (> 2 litraa minuutissa (l/min) riittävän hapettumisen ylläpitämiseksi
- Aikaisempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuisuus (muut kuin tutkittava tauti), jolle luonnonhistoria tai hoito voi todennäköisesti häiritä kaikkia turvallisuuden tutkimuksen päätepisteitä tai tutkimushoidon tehokkuutta (t)
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta:
A) sydäninfarkti b) Vakava tai epävakaa angina c) Kliinisesti merkitsevä kammion rytmihäiriöt d) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka II - iv) e) ohimenevä iskeeminen hyökkäys f) Aivoverisuonitapaturma onnettomuus
- Aikaisempi hoito millä tahansa CD3-ohjatulla terapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig annetaan IV -infuusion avulla.
Muut nimet:
BSC:tä annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Plaseboa hallitaan IV -infuusion avulla.
BSC:tä annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig annetaan IV -infuusion avulla.
Muut nimet:
BSC:tä annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig annetaan IV -infuusion avulla.
Muut nimet:
BSC:tä annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
JNJ-87189401 will be administered.
|
|
Placebo Comparator: Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Plaseboa hallitaan IV -infuusion avulla.
BSC:tä annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireenmukaiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
Aika oireenmukaiseen etenemiseen määritetään ajankohtana satunnaistamispäivästä minkä tahansa seuraavan (kumpi tapahtuu ensin) päivämäärään: (a) ulkoisen säteen säteilyhoidon käyttö syöpään liittyvien oireiden lievittämiseksi; b) tarve kasvaimeen liittyvään ortopediseen kirurgiseen interventioon; c) muut syöpään liittyvät toimenpiteet; (d) syöpään liittyvät sairastavat tapahtumat; e) Uuden systeemisen syöpähoidon aloittaminen syöpäoireiden vuoksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Aika luurankaan liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
Aika luurankoon liittyvään tapahtumaan on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä minkä tahansa seuraavan ensimmäisen esiintymispäivään (kumpi tapahtuu ensin): (a) ulkoisen säteen säteilyn käyttö luurankojen tai lantion oireisiin; b) tarve tuumoriin liittyvään ortopediseen kirurgiseen interventioon; c) uusien luunmurtumien esiintyminen (syöpään); (d) Kasvaimeen liittyvän selkäytimen puristuksen esiintyminen.
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
PFS on määritelty satunnaistamispäivänä radiografisen etenemisen, kliinisen etenemisen tai kuoleman ensimmäisen todisteen päivämääränä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Aika eturauhasen spesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
Aika PSA: n etenemiseen, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun PSA -etenemisen päivämäärään PCWG3 -kriteerejä kohti.
PSA: n eteneminen määritellään: Perustilanteen laskun jälkeen PSA kasvaa> = 25 prosenttia ( %) ja> = 2 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) Nadirin yläpuolella, vahvistettuna toisella arvolla> = 3 viikkoa myöhemmin (eli vahvistettu nouseva suuntaus) tai jos BASTE: stä ei ole taantuvaa, PSA kasvaa> = 25 % ja> = 2 ng/ml: stä. ML: stä 12 viikosta.
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen (TTPP), sellaisena kuin se on arvioitu lyhyt kipuvarasto-lyhyt muoto (BPI-SF) Kohta 3 Pahin kipu 24 tunnissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
TTPP määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kivun etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään.
Kivun eteneminen määritellään vähintään 2 pisteen kasvuna lähtötasosta BPI-SF: n pahimmassa kivun voimakkuudessa (kohta 3), jota havaitaan 2 peräkkäisessä arvioinnissa> = 3 viikon välein.
BPI-SF on 11-osainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-10, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Aika väsymyksen heikkenemiseen, kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30) tutkimuksen ja hoidon arvioima väsymysasteikko on arvioinut.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
Aika huononemiseen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta väsymyksen heikkenemisen ensimmäiseen havaintoon.
Väsymyksen heikkeneminen määritellään 10 pisteen kasvuna EORTC QLQ-C30 FA -asteikolla, jota havaitaan 2 peräkkäisessä arvioinnissa> = 3 viikon välein.
EORTC QLQ-C30 on laajalti käytetty työkalu syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa.
Kohteisiin 1-28 vastaukset luokitellaan 4-pisteisellä Likert-vaste-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä "ei ollenkaan" 4: een "kovin paljon".
Kaksi globaalia terveydentilaa koskevaa kohdetta luokitellaan 7-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 1 "erittäin huonoon" 7 "erinomaiseen".
Jokainen EORTC QLQ-C30: n ala-asteikko pisteytetään välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita tai ongelmia.
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarviointeissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
Osallistujia, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia, kliininen kemia jne.), Arvioidaan.
|
Jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Aikaikkuna: Up to 2 years and 8 months
|
rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
|
Up to 2 years and 8 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520927-26-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin innovatiivisen lääketieteen tiedon jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .