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在晚期转移性cast割前列腺癌（MCRPC）中对帕斯里塔米与安慰剂的研究 (KLK2-comPAS)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

帕斯里塔米（JNJ-78278343）的3期随机，双盲，安慰剂对照研究，一种T细胞重定向剂，靶向人类Kallikrein 2， +最佳支持性护理与最佳支持护理的转移性castratiation castration-Cattration-Cantastatic-Cantastatic-Cantastation-Castration-Castration-Castration-Cantastati

这项研究的目的是评估帕斯里塔米格（JNJ-78278343）（JNJ-78278343）的总体生存期（从研究开始到死亡的任何原因的时间长度）与与BSC与BSC相比，与BSC相比，参与者与转移性castation-Cantastatic-castration-castration-restation-restation-Is is prast prast and sprast and Sprec crast calland and Sprec carland and carland and carland and carland and servers call class and servers call servers call servical class call servistor;激素疗法）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1203

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国、500643
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong、中国、226300
        • 招聘中
        • Nantong Tumor Hospital
      • Ningbo、中国、315010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300211
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital Wu Han University
      • Xi'an、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • 招聘中
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G2B9
        • 招聘中
        • Lakeridge Health
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • 招聘中
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、435
        • 招聘中
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 巴西
      • Florianópolis、巴西、88020 210
        • 招聘中
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville、巴西、89201 260
        • 招聘中
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal、巴西、59062 000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • 招聘中
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São Paulo、巴西、01509 900
        • 招聘中
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • 德国
      • Braunschweig、德国、38126 DE
        • 招聘中
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Duisburg、德国、47169
        • 招聘中
        • Urologicum Duisburg
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • 招聘中
        • Krankenhaus NorthWest
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • München、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg、德国、90419
        • 招聘中
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Nürtingen、德国、72622
        • 招聘中
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71122
        • 招聘中
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • IOV IRCCS Padova
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukuoka、日本、812 8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka、日本、350 1298
        • 招聘中
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe、日本、650 0017
        • 招聘中
        • Kobe University Hospital
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro Ku、日本、152 8902
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Sakura、日本、285-8741
        • 招聘中
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama、日本、232 0024
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、日本、236 0004
        • 招聘中
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka、日本、238 8558
        • 招聘中
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Ghent University Hospital
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk、比利时、8500
        • 招聘中
        • AZ Groeninge
      • La Louvière、比利时、7100
        • 招聘中
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHC MontLégia
      • Ottignies、比利时、1340
        • 招聘中
        • Clinique Saint Pierre
      • Wilrijk、比利时、2610
        • 招聘中
        • ZAS Augustinus
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hopital Saint Joseph
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Strasbourg、法国、672098
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 276
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、波兰、85 048
        • 招聘中
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Koszalin、波兰、75-581
        • 招聘中
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw、波兰、02 781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw、波兰、04 073
        • 招聘中
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
      • San Juan、波多黎各、00917
        • 招聘中
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Warringal Private Hospital
      • Kurralta Park、澳大利亚、5037
        • 招聘中
        • ICON Cancer Care
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 招聘中
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • 招聘中
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • Mission Cancer Blood
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospitals
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 完全的
        • Compass Oncology
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • 招聘中
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • MidLantic Urology
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • 招聘中
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • 招聘中
        • Ralph H Johnson Veterans Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • 招聘中
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 招聘中
        • Carolina Urologic Research Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 招聘中
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 完全的
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • 招聘中
        • Texas Oncology West Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • 招聘中
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • 招聘中
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London、英国、WC1E 6BT
        • 招聘中
        • University College London Hospitals
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 荷兰
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • 招聘中
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen、荷兰、9728NT
        • 招聘中
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum、荷兰、1212 VG
        • 招聘中
        • Tergooi
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • 招聘中
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • 招聘中
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • 招聘中
        • Isala Kliniek
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • 招聘中
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • 韩国
      • Daejeon、韩国、35015
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
      • Hwasungun、韩国、58128
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 组织学确认的前列腺腺癌
  • 转移性castration-耐药性前列腺癌（MCRPC）：对骨骼，任何淋巴结的转移性疾病，或两者都没有明确的筛查时内脏器官转移的证据
  • 筛选时的PSA大于或等于（> =）2纳米图（Ng/ml）
  • 调查员认为，下一个最佳治疗方法是临床试验
  • 参与者应该在调查员和他们可以使用的所有临床上都有所有养生疗法。 在任何疾病环境中都可以给予先前的疗法（不限于MCRPC）。 特别是，先前的治疗规格包括以下收到：

雄激素受体途径抑制剂（ARPI）：必须在至少1个ARPI上进行进展，并且不太可能受益于另一种ARPI的退缩

紫杉烷：应该至少接受2个以前的基于紫杉烷的治疗方案。 如果参与者仅接受1种紫杉烷治疗方案，则参与者有资格：

  1. Cabazitaxel不可用
  2. 参与者的医生认为，由于毒性风险或先前的不耐受性，参与者不适合接受第二次紫杉烷方案：基于紫杉烷的方案包括至少2个紫杉烷（作为单一特工或与其他疗法组合）在同一2个月内给予的紫杉烷（与其他疗法结合在一起）。

放射性疗法：以前应至少用1剂剂量的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的lutetium radioligand疗法（例如，Lu-177 vipivivotide Tetraxetan）治疗，除非以下一项适用：

  1. 无法获得PSMA靶向的Lutetium放射性治疗，无法获得或无法临床指示。
  2. 参与者的医师认为，参与者不适合接受PSMA靶向的lutetium radiodium疗法。

聚烯醇二磷酸 - 核糖聚合酶抑制剂（PARPI）：如果参与者具有已知的生殖线或躯体BRCA突变，并且可以使用PARPI治疗，并且可以使用

  • 在第一次剂量治疗之前
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  • 如果参与者具有以下值：

a）EGFR> = = 30毫升每分钟（mL/min）b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于或等于（<=）正常（ULN）C）血清总胆红素<= 3 * uln d）的5倍（<=）5倍（<=）的5倍，EABS中性<= 3 * uln d）的绝对中性count（and）中性count（ANC中性coul）。血红蛋白> = 8.0克每分解仪（g/dl）f）血小板计数> = 75 * 109/l

排除标准

  • 在第一次剂量研究治疗前的1个月内，静脉血栓栓塞事件；简单（级<= 2）深静脉血栓形成不是排他性的
  • 在过去的12个月内，活跃的自身免疫性疾病会使系统性免疫抑制药物（例如慢性皮质类固醇，甲氨蝶呤或他克莫司）
  • 临床上显着的肺部损害，特别是需要补充用氧（每分钟> 2升/分钟）以维持足够的氧合
  • 自然病史或治疗可能会干扰任何安全性的安全终点或研究治疗的疗效的早期或并发第二次恶性肿瘤（研究中的疾病除外）
  • 在第一次剂量研究治疗之前的6个月内，以下任何一项：

a）心肌梗死b）严重或不稳定的型肺炎

- 通过任何CD3指导的治疗事先治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
生物：Pasritamig
帕斯里塔米格将通过静脉输液进行管理。
其他名称：
  • JNJ-78278343
药品：最佳支持性治疗（BSC）
BSC的给药将由主治医生酌情决定。
安慰剂比较：Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
其他：安慰剂
安慰剂将通过静脉输液进行管理。
药品：最佳支持性治疗（BSC）
BSC的给药将由主治医生酌情决定。
实验性的：Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
生物：Pasritamig
帕斯里塔米格将通过静脉输液进行管理。
其他名称：
  • JNJ-78278343
药品：最佳支持性治疗（BSC）
BSC的给药将由主治医生酌情决定。
实验性的：Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose. JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
生物：Pasritamig
帕斯里塔米格将通过静脉输液进行管理。
其他名称：
  • JNJ-78278343
药品：最佳支持性治疗（BSC）
BSC的给药将由主治医生酌情决定。
生物：JNJ-87189401
JNJ-87189401 will be administered.
安慰剂比较：Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
其他：安慰剂
安慰剂将通过静脉输液进行管理。
药品：最佳支持性治疗（BSC）
BSC的给药将由主治医生酌情决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：最多2年零8个月
OS被定义为由于任何原因而导致的随机化到死亡日期的时间。
最多2年零8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状进展的时间
大体时间：最多2年零8个月
有症状进展的时间定义为从随机日期到以下任何一个日期的时间（以首先发生为准）： （b）需要与肿瘤相关的骨科手术干预； （c）其他与癌症相关的程序； （d）与癌症相关的病态事件； （e）由于癌症的症状而开始新的全身抗癌治疗。
最多2年零8个月
是时候进行骨骼有关的事件
大体时间：最多2年零8个月
与骨骼相关事件的时间定义为从随机日期到首次出现以下任何一个发生的时间（以以下任何一个发生的时间）：（a）使用外束辐射用于骨骼或骨盆症状； b）需要与肿瘤相关的骨科手术干预； （c）新骨骨折的发生（与癌症相关）； （d）与肿瘤相关的脊髓压缩的发生。
最多2年零8个月
无进展生存（PFS）
大体时间：最多2年零8个月
PFS定义为随机日期，直到射线照相进展，临床进展或死亡的任何原因的首次证据的日期，以首先发生。
最多2年零8个月
前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间
大体时间：最多2年零8个月
PSA进展的时间，定义为从随机到第一个日期的PSA进展日期的时间，每个PCWG3标准。 PSA的进展定义为：在基线下降后，PSA增加> = 25个百分比（％）和> = 2纳米级纳迪尔（Ng/ml）的纳迪尔（Ng/ml）在NADIR上方，第二个值> = 3周后（即确认的上升趋势）确认，或者在基线的趋势上不下降，PSA在基线上增加了> 25％= 25％= 25％= 2 ng = 2 ng/m。
最多2年零8个月
疼痛进展的时间（TTPP）通过短暂疼痛库存 - 毛发形式（BPI-SF）评估24小时内最严重的疼痛
大体时间：最多2年零8个月
TTPP定义为从随机日期到首次观察疼痛进展日期的时间。 疼痛进展定义为在BPI-SF最严重的疼痛强度（第3项）中，在2个连续评估时观察到的BPI-SF最严重的疼痛强度至少增加了2点。> = = 3周。 BPI-SF是一项11项问卷，旨在评估疼痛对日常功能的严重性和影响。 总分范围从0到10，0代表“无疼痛”，而10代表“尽可能想象的痛苦”。
最多2年零8个月
欧洲研究和治疗癌症生活质量核心核心-30（EORTC QLQ-C30）疲劳组织评估的疲劳恶化时间（EORTC QLQ-C30）
大体时间：最多2年零8个月
劣化时间定义为从随机分组到疲劳第一次劣化日期的时间。 疲劳的恶化定义为在2个连续评估时观察到的EORTC QLQ-C30 FA量表上的增加10点> = = 3周。 EORTC QLQ-C30是一种广泛使用的工具，用于评估临床试验中癌症患者的生活质量。 对项目1-28的响应在4点李克特响应量表上进行了评级，范围从1个“不”到4个“非常”。 两个全球健康状况项目的评级为7点数字评级量表，从1个“非常差”到7“优秀”。 EORTC QLQ-C30的每个子量表的评分范围从0到100。 较高的分数表明症状或问题较差。
最多2年零8个月
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最多2年零8个月
AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
最多2年零8个月
临床实验室评估异常的参与者人数
大体时间：最多2年零8个月
将评估临床实验室参数异常（血液学，临床化学等）异常的参与者。
最多2年零8个月
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
大体时间：Up to 2 years and 8 months
rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
Up to 2 years and 8 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月2日

初级完成 (估计的)

2028年8月18日

研究完成 (估计的)

2028年8月18日

研究注册日期

首次提交

2025年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月4日

首次发布 (实际的)

2025年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520927-26-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Johnson＆Johnson Innovative Medicine的数据共享政策可在Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency上获得。 如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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