Un estudio de Pasritamig versus placebo en cáncer de próstata resistente a la castración metastásica de línea tardía (MCRPC) (KLK2-comPAS)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Pasritamig (JNJ-78278343), un agente redirigido de células T que se dirige a Kallikrein 2 humano, + mejor atención versus mejor atención de apoyo para la cuidados de cáncer de cáncer de castración metastásica metastásica
El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia general (duración del tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa) para Pasritamig (JNJ-78278343) en combinación con la mejor atención de apoyo (BSC) en comparación con el placebo con BSC en los participantes con el cáncer de prostato de castración metastática (MCRPC; una etapa de cáncer que no ha sido la esplendor de Castration-Restatate y es más allá de la esplendor y es más allá de la esplendor de Castration y no es más allá de la esplendor y es más allá de la esplendor de la Prostración. terapias hormonales).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania, 38126 DE
- Reclutamiento
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Duisburg, Alemania, 47169
- Reclutamiento
- Urologicum Duisburg
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus NorthWest
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
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München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nuernberg Nord
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Reclutamiento
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Warringal Private Hospital
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Reclutamiento
- ICON Cancer Care
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Reclutamiento
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville, Brasil, 89201 260
- Reclutamiento
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, Brasil, 59062 000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Reclutamiento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHC MontLégia
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Reclutamiento
- Clinique Saint Pierre
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- ZAS Augustinus
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G2B9
- Reclutamiento
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec Universite Laval
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-
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Hwasungun, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Reclutamiento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hosp Virgen de La Victoria
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Reclutamiento
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Reclutamiento
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Reclutamiento
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Cancer Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospitals
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospital of Cleveland
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Terminado
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Reclutamiento
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Reclutamiento
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Terminado
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Reclutamiento
- Texas Oncology West Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Reclutamiento
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Healthcare System
-
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-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francia, 672098
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
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Foggia, Italia, 71122
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- IOV IRCCS Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Bunkyō City, Japón, 113 8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Fukuoka, Japón, 812 8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japón, 350 1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanazawa, Japón, 920 8641
- Reclutamiento
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277 8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japón, 650 0017
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro Ku, Japón, 152 8902
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Sakura, Japón, 285-8741
- Reclutamiento
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japón, 232 0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japón, 236 0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japón, 238 8558
- Reclutamiento
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
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Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Reclutamiento
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Países Bajos, 9728NT
- Reclutamiento
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Países Bajos, 1212 VG
- Reclutamiento
- Tergooi
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Reclutamiento
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Reclutamiento
- Isala Kliniek
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85 048
- Reclutamiento
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Polonia, 02 781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polonia, 04 073
- Reclutamiento
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
-
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Porcelana, 500643
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Porcelana, 226300
- Reclutamiento
- Nantong Tumor Hospital
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital Wu Han University
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Reclutamiento
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 435
- Reclutamiento
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC): enfermedad que es metastásica para el hueso, cualquier ganglio linfático o ambos sin evidencia clara de metástasis a los órganos visceral en el momento de la detección
- PSA mayor o igual a (> =) 2 nanograma por mililitro (ng/ml) en el examen
- En opinión del investigador, la siguiente mejor opción de tratamiento es un ensayo clínico
- Los participantes deberían haber tenido todas las terapias que prolongan la vida para las cuales son clínicamente elegibles en opinión del investigador y a las que tienen acceso. Las terapias previas podrían haberse dado en cualquier entorno de la enfermedad (no limitado a MCRPC). En particular, las especificaciones de tratamiento previas incluyen la recepción de lo siguiente:
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI): debe haber progresado en al menos 1 ARPI y es poco probable que se beneficie del retratamiento con otro ARPI
Taxanos: deberían haber recibido al menos 2 regímenes anteriores basados en taxanos. Si un participante ha recibido solo 1 régimen de Taxane, el participante es elegible si:
- Cabazitaxel no está disponible
- El médico del participante considera que el participante no es adecuado para recibir un segundo régimen taxano debido al riesgo de toxicidad o la nota de intolerancia previa: un régimen basado en taxanos consta de al menos 2 ciclos de un taxano (ya sea un solo agente o en combinación con otras terapias) administrado dentro del mismo período de 2 meses.
Terapia de radioligand: debería haberse tratado previamente con al menos 1 dosis de terapia de radioligandos de Lutetium de membrana específica de próstata (PSMA), tetraxetan vipivotida lutetium, a menos que se aplique una de las siguientes
- La terapia con radioligand de Lutetium dirigida a PSMA no está disponible, no es accesible o no está clínicamente indicada.
- El médico del participante considera que el participante no es adecuado para recibir la terapia de radioligand de Lutetium dirigida a PSMA.
Inhibidores de poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARPI): debería haber sido tratado previamente con PARPI, si el participante tiene una línea germinal conocida o una mutación y tratamiento BRCA somático está disponible
- Orquiectomía previa o castración médica (que recibe ADT en curso con un análogo de GNRH [agonista o antagonista]) antes de la primera dosis de tratamiento de estudio y debe continuar esta terapia durante toda la fase de tratamiento
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 a 2
- Los participantes son elegibles si tienen los siguientes valores:
A) EGFR> = 30 mililitros por minuto (ml/min) b) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a (<=) 5 veces el límite superior de normal (uln) c) sero total bilirubina <= 3 * uln d) absoluto neutrophil Count (ANC)> = 1.0 * 10^9/E (l) Hemoglobina> = 8.0 gramos por decilitro (g/dl) f) recuento de plaquetas> = 75 * 109/l
Criterios de exclusión
- Eventos tromboembólicos venosos dentro de 1 mes anterior a la primera dosis de tratamiento del estudio; La trombosis venosa profunda no complicada (grado <= 2) no es excluyente
- Enfermedad autoinmune activa en los últimos 12 meses que demuestra medicamentos inmunosupresores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides crónicos, metotrexato o tacrolimus)
- Compromiso pulmonar clínicamente significativo, particularmente un requisito para el uso de oxígeno suplementario (> 2 litros por minuto (L/min) por cánula nasal) para mantener una oxigenación adecuada
- Segunda malignidad previa o concurrente (aparte de la enfermedad en estudio) para la cual la historia o el tratamiento natural probablemente interferirán con los puntos finales de seguridad del estudio o la eficacia de los tratamiento del estudio (s).
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
A) infarto de miocardio b) angina severa o inestable c) arritmias ventriculares clínicamente significativas d) insuficiencia cardíaca congestiva (Nueva York Heart Association Clase II a IV) e) Ataque isquémico transitorio f) accidente cerebrovascular
- Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida por CD3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig se administrará a través de la infusión IV.
Otros nombres:
BSC se administrará a discreción del médico tratante.
|
|
Comparador de placebos: Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Placebo se administrará a través de la infusión IV.
BSC se administrará a discreción del médico tratante.
|
|
Experimental: Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig se administrará a través de la infusión IV.
Otros nombres:
BSC se administrará a discreción del médico tratante.
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Experimental: Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
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Pasritamig se administrará a través de la infusión IV.
Otros nombres:
BSC se administrará a discreción del médico tratante.
JNJ-87189401 will be administered.
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Comparador de placebos: Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
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Placebo se administrará a través de la infusión IV.
BSC se administrará a discreción del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión sintomática
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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El tiempo de la progresión sintomática se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquiera de los siguientes (lo que ocurra primero): (a) el uso de radioterapia del haz externo para aliviar los síntomas relacionados con el cáncer; (b) la necesidad de intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor; (c) otros procedimientos relacionados con el cáncer; (d) eventos mórbidos relacionados con el cáncer; (e) Inicio de una nueva terapia sistémica anticancerígena debido a los síntomas del cáncer.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Hora del evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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El tiempo hasta el evento relacionado con el esquelético se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes (lo que ocurra primero): (a) el uso de radiación de haz externo para síntomas esqueléticos o pélvicos; b) la necesidad de intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor; (c) la aparición de fracturas óseas nuevas (relacionadas con el cáncer); (d) La aparición de compresión de la médula espinal relacionada con el tumor.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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PFS se define como la fecha de aleatorización a la fecha de la primera evidencia de progresión radiográfica, progresión clínica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Tiempo para la progresión de antígeno específico (PSA) de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada de PSA por criterios de PCWG3.
La progresión del PSA se define como: después de una disminución desde el inicio, el PSA aumenta> = 25 porcentaje ( %) y> = 2 nanogramos por mililitro (ng/ml) por encima del nadir, confirmado por un segundo valor> = 3 semanas después (es decir, una tendencia ascendente confirmada), o si no hay una descripción de la línea de base, aumentos de PSA> = 25 % y> = 2 ng/mly de la línea de 12 semanas.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Tiempo para la progresión del dolor (TTPP) según lo evaluado por la forma breve de inventario de dolor-breve (BPI-SF) Artículo 3 Peor dolor en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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TTPP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de la progresión del dolor.
La progresión del dolor se define como un aumento de al menos 2 puntos desde el inicio en la peor intensidad del dolor de BPI-SF (ítem 3) observado a 2 evaluaciones consecutivas> = 3 semanas de diferencia.
BPI-SF es un cuestionario de 11 ítems, diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias.
El puntaje total varía de 0 a 10 con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "dolor tan malo como puedas imaginar".
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Hasta 2 años y 8 meses
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Tiempo de deterioro en la fatiga según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de vida de la vida-Core-30 (EortC QLQ-C30) Puntuación de la escala de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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El tiempo de deterioro se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera observación de deterioro en la fatiga.
El deterioro de la fatiga se define como un aumento de 10 puntos en la escala EortC QLQ-C30 FA observada a 2 evaluaciones consecutivas> = 3 semanas de diferencia.
El EortC QLQ-C30 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos.
Las respuestas a los ítems 1-28 se clasifican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que varía de 1 "en absoluto" a 4 "mucho".
Dos elementos de estado de salud global se clasifican en una escala de calificación numérica de 7 puntos de 1 "muy pobre" a 7 "excelente".
Cada subescala del EortC QLQ-C30 se califica en un rango de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican peores síntomas o problemas.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Número de participantes con anormalidades en evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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Se evaluarán los participantes con anormalidades en los parámetros de laboratorio clínico (hematología, química clínica, etc.).
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Hasta 2 años y 8 meses
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Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years and 8 months
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rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
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Up to 2 years and 8 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520927-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .