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Eine Studie über Pasritamig gegen Placebo in späten metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) (KLK2-comPAS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Pasritamig (JNJ-78278343), A T Cell Recircting Agent für menschliche Kallikrein 2, + Beste unterstützende Versorgung im Vergleich zur besten unterstützenden Versorgung für metastatisch-kastrationsresistente Prostatakrebskrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben (Zeitdauer von Beginn der Studie bis zum Tod von irgendeiner Ursache) für Pasritamig (JNJ-78278343) in Kombination mit der besten unterstützenden Versorgung (BSC) im Vergleich zu einem Placebo mit BSC bei Teilnehmern mit metastatischer Kastration zu reagieren (McRPC-Aufgabe, das keiner-stellvertretender Aufenthaltswechsel, in dem sich das Prostatakrebs ausbreitet, und es ist ein längeres Auftreten von BSC. Therapien).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

663

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Warringal Private Hospital
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Care
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Pierre
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • ZAS Augustinus
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034 000
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Joinville, Brasilien, 89201 260
        • Rekrutierung
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560032
        • Rekrutierung
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China, 500643
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, China, 226300
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital Wu Han University
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38126 DE
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Rekrutierung
        • Urologicum Duisburg
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus NorthWest
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 672098
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • IOV IRCCS Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350 1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro Ku, Japan, 152 8902
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 236 0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Rekrutierung
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Niederlande, 9728NT
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande, 1212 VG
        • Rekrutierung
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala Kliniek
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • Rekrutierung
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 04 073
        • Rekrutierung
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Hwasungun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Rekrutierung
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Rekrutierung
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer Blood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospitals
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Ralph H Johnson Veterans Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology West Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierende kastrationsresistente Prostatakrebs (MCRPC): Krankheit, die entweder für Knochen, jeden Lymphknoten oder beides metastatisch ist
  • PSA größer als oder gleich (> =) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening
  • Nach Ansicht des Forschers ist die nächstbeste Behandlungsoption eine klinische Studie
  • Die Teilnehmer hätten alle lebensverlangenen Therapien haben sollen, für die sie nach Meinung des Ermittlers klinisch berechtigt sind und zu denen sie Zugang haben. Frühere Therapien hätten in einer Krankheitsumgebung verabreicht werden können (nicht auf MCRPC beschränkt). Insbesondere umfassen frühere Behandlungsspezifikationen den Erhalt der folgenden:

Androgen-Rezeptor-Pathway-Inhibitor (ARPI): Muss auf mindestens 1 ARPI fortgeschritten sein und es ist unwahrscheinlich,

Taxane: Hätten mindestens 2 vorherige taxanbasierte Regime erhalten haben. Wenn ein Teilnehmer nur 1 Taxanregime erhalten hat, ist der Teilnehmer berechtigt, wenn:

  1. Cabazitaxel ist nicht verfügbar
  2. Der Arzt des Teilnehmers hält den Teilnehmer für ungeeignet, ein zweites Taxanregime aufgrund des Toxizitätsrisikos oder der vorherigen Intoleranz zu erhalten: Ein taxanbasiertes Regime besteht aus mindestens 2 Zyklen eines Taxan (entweder als einzelner Vertreter oder in Kombination mit anderen Therapien), die innerhalb desselben Zeitraums verwaltet werden.

Radioligand-Therapie: Hätte zuvor mit mindestens 1 Dosis prostata-spezifischer Membranantigen (PSMA) -Targetiertes Lutetium-Radioligandtherapie (z.

  1. Die PSMA-zielgerichtete Lutetium-Radioligand-Therapie ist nicht verfügbar, nicht zugänglich oder nicht klinisch angezeigt.
  2. Der Arzt des Teilnehmers hält den Teilnehmer für ungeeignet, um eine PSMA-zielgerichtete Lutetium-Radioligand-Therapie zu erhalten.

Polyadenosin-Diphosphat-Ribose-Polymerase-Inhibitoren (PARPI): Sollte zuvor mit PARPI behandelt worden sein, wenn der Teilnehmer eine bekannte Keimbahn- oder somatische BRCA-Mutation hat und die Behandlung verfügbar ist

  • Vorher Orchiektomie oder medizinische Kastration (Empfang fortlaufend ADT mit einem GnRH
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Die Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie die folgenden Werte haben:

A) eGFR >= 30 milliliters per minute (mL/min) B) Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) less than or equal to (<=) 5 times the Upper Limit of Normal (ULN) C) Serum total bilirubin <= 3 * ULN D) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0 *10^9/per liter (L) E) Hämoglobin> = 8,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) f) Thrombozytenzahl> = 75 * 109/l

Ausschlusskriterien

  • Venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Unkompliziert (Grad <= 2) Thrombose Deepvene ist nicht ausschließend
  • Aktive Autoimmunerkrankungen in den letzten 12 Monaten, die systemische immunsuppressive Medikamente (z.
  • Klinisch signifikanter Lungenkompromiss, insbesondere eine Voraussetzung für den zusätzlichen Sauerstoffverbrauch (> 2 Liter pro Minute (l/min) durch Nasenkanüle, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
  • Vorher oder gleichzeitige zweite Malignität (außer der untersuchten Krankheit), für die Naturgeschichte oder Behandlung wahrscheinlich die Studienendpunkte der Sicherheit oder die Wirksamkeit der Studienbehandlung (en) stören könnte
  • Eine der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung:

A) Myokardinfarkt b) Schwere oder instabile Angina C) Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien D) Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class II bis IV) vorübergehend ischämisch f) Zerebrovaskulärer Unfall

- vorherige Behandlung mit einer CD3-gerichteten Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasritamig Plus Best Supportive Care (BSC)
Die Teilnehmer erhalten die Aufdosierung von Pasritamig intravenös (IV) an Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und C1D8 sowie die Zieldosis von Pasritamig IV an C1D15. Ab C2D1 erhalten die Teilnehmer die Zieldosis von Pasritamig IV alle 6 Wochen. Alle Zyklen dauern 6 Wochen, außer Zyklus 1, der 8 Wochen dauert. Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zum bestätigten Krankheitsfortschritt, Tod, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Teilnehmer können nach Ermessen des Arztes eine BSC (definiert als palliative externe Strahlentherapie, niedrig dosierte Steroide, Schmerzmittel, knochenprotektive Mittel und erforderliche palliative Eingriffe) erhalten.
Biologisch: Pasritamig
Pasritamig wird durch IV -Infusion verwaltet.
Andere Namen:
  • JNJ-78278343
Arzneimittel: Beste unterstützende Behandlung (BSC)
BSC wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo plus BSC
Die Teilnehmer erhalten die aufsteigenden Dosen von Placebo i.v. am C1D1 und C1D8 und die Zieldosis von Placebo am C1D15. Ab C2D1 erhalten die Teilnehmer die Zieldosis Placebo i.v. alle 6 Wochen. Alle Zyklen dauern 6 Wochen, außer Zyklus 1, der 8 Wochen dauert. Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zum bestätigten Krankheitsprogress, Tod, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Teilnehmer können nach Ermessen des Arztes eine BSC erhalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird durch IV -Infusion verwaltet.
Arzneimittel: Beste unterstützende Behandlung (BSC)
BSC wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische progressionsfreies Überleben (RPFs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
RPFs, die vom Forscher bewertet wurden, definiert als das Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung (basierend auf den Kriterien der Reaktionsbewertung in soliden Tumoren [Recist] V1.1 und Prostata -Krebs -Arbeitsgruppe 3 [PCWG3] -Kriterien) oder Tod, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Die Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten ist ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum eines der folgenden (je nachdem, was zuerst auftritt): (a) die Verwendung einer externen Strahlentherapie zur Linderung von Krebsbezogenen Symptomen; (b) die Notwendigkeit von orthopädischen tumorbezogenen chirurgischen Interventionen; (c) andere krebsbezogene Verfahren; (d) krebsbedingte krankhafte Ereignisse; (e) Initiierung einer neuen systemischen Krebstherapie aufgrund von Krebssymptomen.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Zeit bis zum skelettbedingten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Die Zeit bis zum skelettbedingten Ereignis ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden (je nachdem, was zuerst eintritt): (a) die Verwendung externer Strahlung für Skelett- oder Beckensymptome; b) die Notwendigkeit einer orthopädischen tumorbezogenen chirurgischen Intervention; (c) das Auftreten neuer Knochenbrüche (krebsbezogen); (d) Das Auftreten einer tumorbedingten Rückenmarkskompression.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
PFS ist definiert als das Datum der Randomisierung bis zum ersten Nachweis des radiologischen Fortschreitens, des klinischen Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Zeit bis prostataspezifische Antigen (PSA) -Argum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Zeit für die PSA -Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten PSA -Progression gemäß PCWG3 -Kriterien. Die PSA -Progression ist definiert als: Nach einem Rückgang gegenüber dem Ausgangswert steigt PSA> = 25 Prozent ( %) und> = 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) über dem Nadir, der durch einen zweiten Wert> = 3 Wochen später bestätigt wurde (dh ein bestätigter steigender Trend), wenn es keine Abnahme von Baseline abnimmt.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP), wie durch die kurze Schmerzinventarform (BPI-SF) Punkt 3 schlimmste Schmerzen seit 24 Stunden bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
TTPP ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung des Schmerzprogramms. Das Fortschreiten des Schmerzes ist definiert als eine Zunahme von mindestens 2 Punkten aus dem Ausgangswert im BPI-SF-schlimmsten Schmerzintensität (Punkt 3), der bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen> = 3 Wochen auseinander beobachtet wurde. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Schwere und Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen bewerten soll. Die Gesamtbewertung reichen von 0 bis 10, wobei 0 "No Pain" und 10 "Schmerz so schlecht wie möglich darstellen".
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Müdigkeit, wie sie von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität der Lebensqualität bewertet wurde (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung der Verschlechterung der Müdigkeit. Die Verschlechterung der Ermüdung wird als Zunahme von 10 Punkten auf der EORTC QLQ-C30-FA-Skala definiert, die bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen> = 3 Wochen voneinander entfernt beobachtet wurde. Das EORTC QLQ-C30 ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Die Antworten auf die Elemente 1-28 werden auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala von 1 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr" bewertet. Zwei globale Elemente des Gesundheitszustands werden auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala von 1 "sehr schlecht" auf 7 "ausgezeichnet" bewertet. Jede Subskala des EORTC QLQ-C30 wird im Bereich von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome oder Probleme hin.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Ein AE ist ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Laborparametern (Hämatologie, klinische Chemie usw.) werden bewertet.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-520927-26-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparenz erhältlich. Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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