En studie av Pasritamig versus placebo i sen linje metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) (KLK2-comPAS)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Pasritamig (JNJ-78278343), et T-celle som omdirigerer middel som målretter mot human kallikrein 2, + best støttende omsorg kontra best støttende omsorg for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Hensikten med denne studien er å evaluere den samlede overlevelsen (lang tid fra studien til dags dato fra enhver årsak) for Pasritamig (JNJ-78278343) i kombinasjon med Best Supportive Care (BSC) sammenlignet med placebo med BSC i deltakere med metastatisk kastrasjon som er spredt å få et prostat for å svare på kreft som ikke er svar til å svare på placebo. hormonbehandling).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1203
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekruttering
- Warringal Private Hospital
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Rekruttering
- ICON Cancer Care
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekruttering
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Rekruttering
- Clinique Saint Pierre
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekruttering
- ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Rekruttering
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brasil, 89201 260
- Rekruttering
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Rekruttering
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
- Rekruttering
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Rekruttering
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Rekruttering
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- Rekruttering
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Hospitals
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Fullført
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Rekruttering
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Rekruttering
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Rekruttering
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Rekruttering
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Fullført
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- Rekruttering
- Texas Oncology West Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 672098
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- IOV IRCCS Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350 1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro Ku, Japan, 152 8902
- Rekruttering
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Rekruttering
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japan, 236 0004
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238 8558
- Rekruttering
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 500643
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Kina, 226300
- Rekruttering
- Nantong Tumor Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300211
- Rekruttering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital Wu Han University
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Nederland, 9728NT
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland, 1212 VG
- Rekruttering
- Tergooi
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Rekruttering
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- Rekruttering
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Rekruttering
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Hwasungun, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Rekruttering
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38126 DE
- Rekruttering
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Rekruttering
- Urologicum Duisburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus NorthWest
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC): sykdom som er metastatisk enten til bein, hvilken som helst lymfeknute eller begge deler uten klare bevis på metastase til viscerale organer på screeningstidspunktet
- PSA større enn eller lik (> =) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening
- Etter etterforskerens mening er det neste beste behandlingsalternativet en klinisk studie
- Deltakerne skal ha hatt alle livsforlengende terapier som de er klinisk kvalifiserte etter etterforskerens mening og som de har tilgang til. Tidligere terapier kunne ha blitt gitt i enhver sykdomsinnstilling (ikke begrenset til MCRPC). Spesielt inkluderer tidligere behandlingsspesifikasjoner mottak av følgende:
Androgen-reseptorveiinhibitor (ARPI): Må ha kommet videre på minst 1 ARPI og usannsynlig å dra nytte av retreation med en annen ARPI
Taxanes: Burde ha mottatt minst 2 tidligere taxanbaserte regimer. Hvis en deltaker bare har mottatt 1 taxanregime, er deltakeren kvalifisert hvis:
- Cabazitaxel er ikke tilgjengelig
- Deltakerens lege anser at deltakeren er uegnet til å motta et andre taxanregime på grunn av toksisitetsrisiko eller tidligere intoleranse: et taxanbasert regime består av minst 2 sykluser av en taxan (enten som et enkelt middel eller i kombinasjon med andre terapier) administrert i samme 2-måneders periode.
Radioligandterapi: burde vært tidligere behandlet med minst 1 dose prostataspesifikt membranantigen (PSMA) -målrettet lutetiumradioligandbehandling (f.eks.
- PSMA-målrettet lutetiumradioligandterapi er utilgjengelig, ikke tilgjengelig eller ikke klinisk indikert.
- Deltakerens lege anser deltakeren som uegnet til å motta PSMA-målrettet Lutetium radioligand-terapi.
Polyadenosin-difosfat-ribose-polymeraseinhibitorer (PARPI): burde vært tidligere behandlet med PARPI, hvis deltakeren har en kjent kimlinje eller somatisk BRCA-mutasjon og behandling er tilgjengelig
- Tidligere orkieektomi eller medisinsk kastrering (mottar pågående ADT med en GnRH -analog [agonist eller antagonist]) før den første dosen av studiebehandling og må fortsette denne terapien gjennom hele behandlingsfasen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 til 2
- Deltakerne er kvalifisert hvis de har følgende verdier:
A) EGFR> = 30 milliliter per minutt (ml/min) b) Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik (<=) 5 ganger den øvre grensen for normal (uln) c) serum total bilirubin <= 3 * uln d) oberg ( Hemoglobin> = 8,0 gram per desiliter (g/dl) f) blodplatetall> = 75 * 109/l
Eksklusjonskriterier
- Venøse tromboemboliske hendelser innen 1 måned før den første dosen av studiebehandlingen; ukomplisert (karakter <= 2) dyp venetrombose er ikke ekskluderende
- Aktiv autoimmun sykdom i løpet av de siste 12 månedene som spirer systemiske immunsuppressive medisiner (f.eks. Kronisk kortikosteroid, metotreksat eller takrolimus)
- Klinisk signifikant lungekompromiss, spesielt et krav for tilleggs oksygenbruk (> 2 liter per minutt (L/min) med nesekanyle) for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering
- Tidligere eller samtidig andre malignitet (annet enn sykdommen som ble undersøkt) som naturhistorie eller behandling sannsynligvis kan forstyrre noen studie sluttpunkter for sikkerhet eller effektiviteten av studiebehandlingen (e)
- Noe av følgende innen 6 måneder før første dose studiebehandling:
A) hjerteinfarkt b) Alvorlig eller ustabil angina C) Klinisk signifikant ventrikulær arytmier D) kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II til IV) E) Forbigående iskemisk angrep f) Cerebrovaskulær ulykke
- Tidligere behandling med all CD3-regissert terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig vil bli administrert gjennom IV -infusjon.
Andre navn:
BSC vil bli administrert etter behandlende leges skjønn.
|
|
Placebo komparator: Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Placebo vil bli administrert gjennom IV -infusjon.
BSC vil bli administrert etter behandlende leges skjønn.
|
|
Eksperimentell: Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig vil bli administrert gjennom IV -infusjon.
Andre navn:
BSC vil bli administrert etter behandlende leges skjønn.
|
|
Eksperimentell: Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig vil bli administrert gjennom IV -infusjon.
Andre navn:
BSC vil bli administrert etter behandlende leges skjønn.
JNJ-87189401 will be administered.
|
|
Placebo komparator: Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Placebo vil bli administrert gjennom IV -infusjon.
BSC vil bli administrert etter behandlende leges skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
Tid til symptomatisk progresjon er definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for noe av følgende (avhengig av hva som skjer først): (a) bruk av ekstern strålestrålingsbehandling for å lindre kreftrelaterte symptomer; (b) behovet for tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep; (c) andre kreftrelaterte prosedyrer; (d) kreftrelaterte sykelige hendelser; (e) Initiering av en ny systemisk antikreftterapi på grunn av kreftsymptomer.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til skjelettrelatert arrangement
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
Tid til skjelettrelatert hendelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av noe av følgende (avhengig av hva som skjer først): (a) bruk av ekstern strålestråling for skjelett- eller bekkensymptomer; b) behovet for tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep; (c) forekomsten av nye beinbrudd (kreftrelatert); (d) Forekomsten av tumorrelatert ryggmargskompresjon.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
PFS er definert som datoen for randomisering til datoen for første bevis på radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til prostata spesifikt antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
Tid til PSA -progresjon, definert som tiden fra randomisering til første dato for dokumentert PSA -progresjon per PCWG3 -kriterier.
PSA -progresjon er definert som: etter en nedgang fra baseline, øker PSA> = 25 prosent ( %) og> = 2 nanogram per milliliter (ng/ml) over nadir, bekreftet med en andre verdi> = 3 uker senere (det vil si en bekreftet stigende trend), eller hvis det ikke er noen nedgang fra Basel, PSA, PSA.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til smerteprogresjon (TTPP) som vurdert av den korte smertebeholdning-kortform (BPI-SF) vare 3 verste smerter på 24 timer
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
TTPP er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første observasjonen av smerteprogresjon.
Smerteprogresjon er definert som en økning på minst 2 poeng fra baseline i BPI-SF verste smerteintensitet (punkt 3) observert ved 2 påfølgende evalueringer> = 3 ukers mellomrom.
BPI-SF er et spørreskjema på 11 elementer, designet for å vurdere alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på daglige funksjoner.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 10 med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "smerter så ille som du kan forestille deg".
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Tid til forverring av utmattelse som vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema-core-30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue Scale Score
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
Tid til forverring er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første observasjonen av forverring i tretthet.
Forringelse av tretthet er definert som en økning på 10 poeng på EORTC QLQ-C30 FA-skalaen observert ved 2 påfølgende evalueringer> = 3 ukers mellomrom.
EORTC QLQ-C30 er et mye brukt verktøy for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.
Svar på elementene 1-28 er vurdert på en 4-punkts Likert-svarskala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye".
To globale helsestatusartikler er vurdert til en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "veldig dårlig" til 7 "utmerket".
Hver underskala av EORTC QLQ-C30 blir scoret på et område fra 0 til 100.
Høyere score indikerer dårligere symptomer eller problemer.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
Deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametere (hematologi, klinisk kjemi etc.) vil bli vurdert.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsramme: Up to 2 years and 8 months
|
rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
|
Up to 2 years and 8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520927-26-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-invovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .