Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pasritamig versus placebo v pozdní linii metastatická kastrace rezistentní rakovina prostaty (MCRPC) (KLK2-comPAS)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie Pasritamig (JNJ-78278343), přesměrovací činidlo T buněk zaměřené na člověka Kallikrein 2, + Nejlepší podpůrná péče pro metastatickou péči o rakovinu prostaty T buněk zaměřujícím

The purpose of this study is to evaluate the overall survival (length of time from the start of study to date of death from any cause) for pasritamig (JNJ-78278343) in combination with best supportive care (BSC) as compared to placebo with BSC in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC; a stage of cancer that has spread beyond the prostate gland and is no longer responding to hormone terapie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

663

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Warringal Private Hospital
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Care
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Nábor
        • Clinique Saint Pierre
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • ZAS Augustinus
  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88034 000
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Joinville, Brazílie, 89201 260
        • Nábor
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90560032
        • Nábor
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Nábor
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 672098
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Nábor
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Holandsko, 9728NT
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko, 1212 VG
        • Nábor
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Nábor
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala Kliniek
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • IOV IRCCS Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japonsko, 350 1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro Ku, Japonsko, 152 8902
        • Nábor
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Nábor
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 236 0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japonsko, 238 8558
        • Nábor
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Hwasungun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38126 DE
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Nábor
        • Urologicum Duisburg
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus NorthWest
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Nábor
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 048
        • Nábor
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polsko, 04 073
        • Nábor
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Nábor
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Cancer Blood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Hospitals
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Ralph H Johnson Veterans Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Nábor
        • Texas Oncology West Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 435
        • Nábor
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 500643
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Čína, 226300
        • Nábor
        • Nantong Tumor Hospital
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital Wu Han University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hosp Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Metastatický rakovina prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC): onemocnění, které je metastatické buď na kosti, jakýkoli lymfatický uzel nebo obojí bez jasného důkazu metastáz na viscerální orgány v době screeningu
  • PSA větší nebo rovná (> =) 2 nanogram na mililitr (ng/ml) při screeningu
  • Podle názoru vyšetřovatele je další nejlepší možností léčby klinické studie
  • Účastníci měli mít všechny terapie pro rozložení života, pro které jsou klinicky způsobilí podle názoru vyšetřovatele a ke kterým mají přístup. Předchozí terapie mohly být podávány v jakémkoli nastavení onemocnění (bez omezení na MCRPC). Zejména specifikace předchozí léčby zahrnují přijetí následujících:

Inhibitor dráhy Androgen-receptor (ARPI): musel postupovat alespoň na 1 ARPI a nepravděpodobné, že by těžilo z ústupu s jiným ARPI

Taxannes: Měly mít alespoň 2 předchozí taxanové režimy. Pokud účastník obdržel pouze 1 taxanový režim, je účastník způsobilý, pokud:

  1. Cabazitaxel není k dispozici
  2. Lékař účastníka považuje za účastníka nevhodného obdržet druhý taxanový režim kvůli riziku toxicity nebo předchozí nesnášenlivosti Poznámka: Režim založený na taxanu sestává z alespoň 2 cyklů taxanu (buď jako jediný agent nebo v kombinaci s jinými terapiemi) podávaný ve stejném 2 měsíci.

Terapie Radioligand: měla být dříve ošetřena alespoň 1 dávkou membránového antigenu specifického prostaty (PSMA)-terapie lutetium radioligand (např. Lutetium lu-177 vipivotid tetraxetan), ledaže by jedna z následujících použila:

  1. Terapie lutetium radioligand zaměřená na PSMA není k dispozici, není přístupná nebo není klinicky indikována.
  2. Lékař účastníka považuje za účastníka nevhodného přijímat terapii lutetium radioligand zaměřenou na PSMA.

Inhibitory polyadenosin difosfát-ribózy polymerázy (PARPI): Mělo by být dříve ošetřeno Parpi, pokud má účastník známou zárodečnou linii nebo somatickou mutaci a léčbu somatické BRCA a k dispozici

  • Před první dávkou studijní léčby předchozí orchiektomie nebo lékařská kastrace (přijímání probíhajícího ADT s analogovým [agonistou nebo antagonistou] GnRH
  • Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
  • Účastníci jsou způsobilí, pokud mají následující hodnoty:

A) EGFR> = 30 mililitrů za minutu (ml/min) b) Alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) menší nebo rovná (<=) 5krát horní hranici normálního (uln) c) Celkový bilirubin <= 3 * uln d) Absolutní neutrofil (ANC)> = 1,0^10^10^10/Per) Hemoglobin> = 8,0 gramů na deciliter (g/dl) f) Počet destiček> = 75 * 109/l

Kritéria vyloučení

  • Žilní tromboembolické události do 1 měsíce před první dávkou studijní léčby; Nekomplikovaná (stupeň <= 2) Trombóza hluboké žíly není vylučující
  • Aktivní autoimunitní onemocnění za posledních 12 měsíců, které se ptá systémových imunosupresivních léků (např. Chronický kortikosteroid, methotrexát nebo takrolimus)
  • Klinicky významný plicní kompromis, zejména požadavek na doplňkové užívání kyslíku (> 2 litry za minutu (L/min) nosní kanylou) pro udržení přiměřené okysličení
  • Předchozí nebo souběžná druhá malignita (jiná než studovaná onemocnění), pro kterou by přirozená historie nebo léčba mohla pravděpodobně narušit jakékoli koncové body bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby (léčby)
  • Kterákoli z následujících do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby:

A) infarkt myokardu b) závažná nebo nestabilní angina c) Klinicky významné komorové arytmie d) Kongestivní srdeční selhání (New York Heart Association třída II až IV) e) přechodný ischemický útok f) cerebrovaskulární nehoda

- Předchozí léčba jakoukoli terapií zaměřenou na CD3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasritamig Plus Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníci obdrží stupňovité dávky pasritamigu intravenózně (IV) v 1. cyklu 1. den (C1D1) a C1D8 a cílovou dávku pasritamigu IV v C1D15. Od C2D1 budou účastníci dostávat cílovou dávku pasritamigu IV každých 6 týdnů. Všechny cykly trvají 6 týdnů, kromě 1. cyklu, který trvá 8 týdnů. Účastníci budou dostávat studijní léčbu až do potvrzeného progresivního onemocnění, úmrtí, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci mohou na základě rozhodnutí lékaře dostávat BSC (definováno jako paliativní externí radioterapie, nízké dávky steroidů, léky proti bolesti, léky na ochranu kostí a potřebné paliativní zákroky).
Biologický: Pasritamig
Pasritamig bude podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-78278343
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC bude podáváno dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Komparátor placeba: Placebo Plus BSC
Účastníci obdrží stupňovité dávky placeba IV na C1D1 a C1D8 a cílovou dávku placeba na C1D15. Od C2D1 dále budou účastníci dostávat cílovou dávku placeba IV každých 6 týdnů. Všechny cykly trvají 6 týdnů, kromě Cyklu 1, který trvá 8 týdnů. Účastníci budou dostávat studijní léčbu do potvrzení progrese onemocnění, úmrtí, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci mohou podle uvážení lékaře dostávat BSC.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno prostřednictvím IV infuze.
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC bude podáváno dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
OS je definován jako čas randomizace k dnešnímu dni úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až 2 roky a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
RPFS hodnocené vyšetřovatelem definovaným jako doba od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1 a pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 [PCWG3] kritéria) nebo smrt, podle toho, co dojde jako první.
Až 2 roky a 8 měsíců
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
Čas do symptomatické progrese je definován jako čas od data randomizace k datu kteréhokoli z následujících (podle toho, co nastane první): a) použití vnější radiační terapie paprskem k zmírnění symptomů souvisejících s rakovinou; (b) potřeba ortopedického chirurgického intervence souvisejícího s nádorem; c) jiné postupy související s rakovinou; d) morbidní události související s rakovinou; e) zahájení nové systémové protirakovinné terapie kvůli symptomům rakoviny.
Až 2 roky a 8 měsíců
Čas na kosterní událost
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
Čas na událost související s kostry je definován jako čas od data randomizace do data prvního výskytu kteréhokoli z následujících (podle toho, co nastane první): (a) použití záření vnějšího paprsku pro kosterní nebo pánevní symptomy; b) potřeba ortopedického chirurgického intervence souvisejícího s nádorem; c) výskyt nových zlomenin kostí (související s rakovinou); d) Výskyt komprese míchy související s nádorem.
Až 2 roky a 8 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
PFS je definován jako datum randomizace do data prvního důkazu o radiografické progresi, klinické progresi nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 2 roky a 8 měsíců
Čas na prostate specifický antigen (PSA) progrese
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
Čas do progrese PSA, definovaný jako čas od randomizace do prvního data zdokumentované progrese PSA na kritéria PCWG3. Progrese PSA je definována jako: Po poklesu výchozí hodnoty se PSA zvyšuje> = 25 procent ( %) a> = 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nad nadirem, potvrzeno o druhou hodnotu> = 3 týdny později (tj. Potvrzený rostoucí trend), nebo pokud nedochází k poklesu oproti základní hodnotě, PSA, PSA, po 12 týdnech.
Až 2 roky a 8 měsíců
Čas na progresi bolesti (TTPP), jak bylo hodnoceno pomocí krátké formy inventáře bolesti (BPI-SF) položka 3 nejhorší bolest za 24 hodin
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
TTPP je definován jako čas od data randomizace do data prvního pozorování progrese bolesti. Progrese bolesti je definována jako nárůst nejméně o 2 body od základní linie v nejhorší intenzitě bolesti BPI-SF (položka 3) pozorovaná při 2 po sobě jdoucích hodnoceních> = 3 týdny od sebe. BPI-SF je dotazník o 11 položek, který má posoudit závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 s 0, což představuje „žádná bolest“ a 10 představující „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“.
Až 2 roky a 8 měsíců
Čas na zhoršení únavy, jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny,-jajko-30 (EORTC QLQ-C30) Únava stupnice
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
Čas ke zhoršení je definován jako čas od randomizace k datu prvního pozorování zhoršení únavy. Zhoršení únavy je definováno jako nárůst o 10 bodů na stupnici EORTC QLQ-C30 FA pozorované při 2 po sobě jdoucích hodnoceních> = 3 týdny od sebe. EORTC QLQ-C30 je široce používaným nástrojem pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou v klinických studiích. Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici Likertovy odezvy v rozmezí 1 „ne vůbec“ do 4 „velmi“. Dvě položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7-bodové číselné stupnici hodnocení od 1 „velmi špatné“ do 7 „vynikající“. Každá dílčí škála EORTC QLQ-C30 je hodnocena na rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují horší příznaky nebo problémy.
Až 2 roky a 8 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, která nemusí nutně kauzální vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 2 roky a 8 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami při klinické laboratorní hodnocení
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
Budou hodnoceni účastníci s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech (hematologie, klinická chemie atd.).
Až 2 roky a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-520927-26-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese inovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze předložit prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasritamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit