후기 선 전이성 거세 방지 전립선 암 (MCRPC)에서 Pasritamig 대 위약에 대한 연구 (KLK2-comPAS)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Pasritamig (JNJ-78278343)의 3 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 인간 Kallikrein 2, + 최상의지지 치료 대 전이성 거세 내성 전립선 암에 대한 최상의지지 치료에 대한 T 세포 리디렉션 제.
이 연구의 목적은 Pasritamig (JNJ-78278343)에 대한 전체 생존 (JNJ-78278343)에 대한 전반적인 생존 (BSC)과 함께 전이성 거세-내세체 암 (MCRPC; AR)을 통해 전염성이없는 암에 걸쳐 전염병에 반응하는 참가자의 위약과 비교하여 Pasritamig (JNJ-78278343)의 전체 생존 시간을 평가하는 것입니다. 요법).
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
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Groningen, 네덜란드, 9728NT
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Taichung, 대만, 435
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan, 대만, 333
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Daejeon, 대한민국, 35015
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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- National Cancer Center
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Hwasungun, 대한민국, 58128
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 03722
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- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
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- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Braunschweig, 독일, 38126 DE
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Duisburg, 독일, 47169
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- Urologicum Duisburg
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Düsseldorf, 독일, 40225
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- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, 독일, 45147
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- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
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Hamburg, 독일, 20246
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- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
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München, 독일, 81675
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- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Münster, 독일, 48149
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- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuremberg, 독일, 90419
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- Klinikum Nuernberg Nord
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Nürtingen, 독일, 72622
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- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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- University of California at San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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- University of Colorado Cancer Center
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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- Rocky Mountain Cancer Centers
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
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- Colorado Clinical Research
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
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- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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- Bay Pines VA Healthcare System
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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- University of Iowa Hospital and Clinics
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Waukee, Iowa, 미국, 50263
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- Mission Cancer Blood
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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- University of Minnesota Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU Langone Hospitals
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital Long Island
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New York, New York, 미국, 10032
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- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospital of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- VA Portland Health Care System
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Compass Oncology
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Keystone Urology Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Cancer Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- 모병
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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- Carolina Urologic Research Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Urology Clinics of North Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- 모병
- Texas Oncology West Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- 모병
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Healthcare System
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
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- Ghent University Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge
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La Louvière, 벨기에, 7100
- 모병
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHC MontLégia
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Ottignies, 벨기에, 1340
- 모병
- Clinique Saint Pierre
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- ZAS Augustinus
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Florianópolis, 브라질, 88034 000
- 모병
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Joinville, 브라질, 89201 260
- 모병
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, 브라질, 59062 000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
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Porto Alegre, 브라질, 90560032
- 모병
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- 모병
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- 모병
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hosp Virgen de La Victoria
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, WC1E 6BT
- 모병
- University College London Hospitals
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Ospedali Riuniti Foggia
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- IOV IRCCS Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Bunkyō City, 일본, 113 8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, 일본, 350 1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kanazawa, 일본, 920 8641
- 모병
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650 0017
- 모병
- Kobe University Hospital
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Meguro Ku, 일본, 152 8902
- 모병
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Sakura, 일본, 285-8741
- 모병
- Toho University Sakura Medical Center
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Yokohama, 일본, 232 0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, 일본, 236 0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
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Yokosuka, 일본, 238 8558
- 모병
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국, 500643
- 모병
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Nanjing, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong, 중국, 226300
- 모병
- Nantong Tumor Hospital
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Ningbo, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital Wu Han University
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Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G2B9
- 모병
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Chu de Quebec Universite Laval
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Bialystok, 폴란드, 15 276
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 048
- 모병
- IN VIVO Sp. z o.o
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- 모병
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, 폴란드, 04 073
- 모병
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- Puerto Rico Medical Research Center
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonié
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHRU Brest - Hôpital Morvan
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Saint Joseph
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- CHU Lyon Sud
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- I.C.O. Rene Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 672098
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Warringal Private Hospital
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Kurralta Park, 호주, 5037
- 모병
- Icon Cancer Care
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Murdoch, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직 학적으로 전립선의 선암종
- 전이성 거세 전립선 암 (MCRPC) : 뼈, 림프절 또는 스크리닝 당시 내장 기관에 대한 전이의 명확한 증거가없는 질병
- 스크리닝시 밀리 리터 당 (> =) 2 나노 그램보다 큰 PSA
- 조사관의 의견에 따르면, 다음으로 가장 좋은 치료 옵션은 임상 시험입니다.
- 참가자들은 조사관의 의견에 따라 임상 적으로 자격이 있고 접근 할 수있는 모든 생명을 겪는 치료법을 가져야했습니다. 모든 질병 환경에서 이전 치료법이 제공 될 수있었습니다 (MCRPC에 제한되지 않음). 특히, 이전 치료 사양에는 다음의 수령이 포함됩니다.
안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI) : 적어도 1 ARPI에서 진행되었으며 다른 ARPI와의 후퇴로부터 혜택을받지 못할 것입니다.
Taxanes : 최소 2 개의 이전 탁산 기반 요법을 받았어야합니다. 참가자가 1 개의 탁산 요법 만받은 경우 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- Cabazitaxel을 사용할 수 없습니다
- 참가자의 의사는 독성 위험 또는 이전의 편협으로 인해 두 번째 탁산 요법을받는 것이 부적합한 것으로 간주합니다. Taxane 기반 요법은 동일한 2 개월 내에 투여 된 단일 제제 또는 다른 요법과의 2 회 이상의 탁산 주기로 구성됩니다.
방사선 요법 : 이전에 적어도 1 용량의 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA)-표적 루테 티움 방사성 방사선 요법 (예 : 루테 튬 루테 튬 루테 티움 LU-177 비비 보티드 테트라 세트)으로 이전에 처리되어야한다.
- PSMA- 표적 루테 티움 방사성 방사선 요법은 사용할 수 없거나 접근 할 수 없거나 임상 적으로 표시되지 않았다.
- 참가자의 의사는 참가자가 PSMA- 표적 루테 티움 방사성 방사선 요법을받는 데 부적합하다고 생각합니다.
폴리아 데노 신 디 포스페이트-리보스 폴리머 라제 억제제 (PARPI) : 참가자가 알려진 생식선 또는 체세포 BRCA 돌연변이를 가지고 있다면 PARPI로 이전에 처리되어야합니다.
- 첫 번째 연구 치료 전에 GnRH 아날로그 [작용제 또는 길항제]를 사용하여 진행중인 ADT를받는 사전 오케이션 절제술 또는 의학적 거세는 치료 단계 내내이 요법을 계속해야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 2
- 참가자는 다음 값이있는 경우 자격이 있습니다.
A) EGFR> = 분당 30 밀리리터 (ml/min) b) Alanine aminotransferase (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 (<=) 정상 (uln)의 상한 (uln)의 상한 (<=)보다 작거나 같거나 동일합니다. 혈청 총 Bilirubin <= 3 * uln d) 절대 호중구 (ANC))) 1.0 * 10^9/per (liter) (ANC)). 헤모글로빈> = 데시 리터 당 8.0 그램 (g/dl) f) 혈소판 수> = 75 * 109/l
제외 기준
- 연구 치료의 첫 번째 용량 전 1 개월 전 이내에 정맥 혈전 색전증 사건; 복잡하지 않은 (등급 <= 2) 깊은 정맥 혈전증은 배제되지 않습니다.
- 지난 12 개월 동안 전신 면역 억제제 (예 : 만성 코르티코 스테로이드, 메토트렉세이트 또는 타 크롤리 무스)를 징계하는 활성자가 면역 질환
- 임상 적으로 유의미한 폐 손상, 특히 적절한 산소화를 유지하기 위해 보충 산소 사용 (비강 캐뉼라에 의한 분당 2 리터 (l/min))의 요구 사항
- 자연사 또는 치료가 안전성의 연구 종말점 또는 연구 치료의 효능을 방해 할 수있는 이전 또는 동시 두 번째 악성 악성 (연구중인 질병 외의)
- 첫 번째 연구 치료 전 6 개월 이내에 다음 중 하나 :
a) 심근 경색 b) 심각하거나 불안정한 협심증 c) 임상 적으로 중요한 심실 부정맥 d) 울혈 성 심부전 (뉴욕 심장 협회 클래스 II ~ iv) e) 일시적 허혈성 f) 뇌 혈관 사고
- CD3 지향 요법으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파스리타미그 플러스 최적의 지원 치료 (BSC)
참가자는 사이클 1 일자 1(C1D1) 및 C1D8에 파스트라미그의 단계적 증량 용량을 정맥 주사(IV)로 투여받고, C1D15에는 파스트라미그의 목표 용량을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
C2D1부터는 참가자가 6주마다 파스트라미그 목표 용량을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
모든 사이클은 6주 간격으로 진행되며, 사이클 1은 8주로 예외입니다.
참가자는 확진된 진행성 질환, 사망, 불내성 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 사건까지 연구 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 의사의 판단에 따라 BSC(완화적 외부 방사선 치료, 저용량 스테로이드, 진통제, 골 보호제 및 필요한 완화적 시술로 정의됨)를 받을 수 있습니다.
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Pasritamig는 IV 주입을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
BSC는 담당 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 플러스 BSC
참가자는 C1D1과 C1D8에 위약 IV의 단계적 용량을 투여받고, C1D15에는 위약의 목표 용량을 투여받습니다.
C2D1부터는 참가자가 6주마다 위약 목표 용량 IV를 투여받습니다.
모든 주기는 6주이지만, 8주인 1주기는 예외입니다.
참가자는 확인된 진행성 질환, 사망, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 의사의 판단에 따라 BSC를 받을 수 있습니다.
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위약은 IV 주입을 통해 관리됩니다.
BSC는 담당 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년 8 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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최대 2 년 8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 무 진행 생존 (RPFS)
기간: 최대 2 년 8 개월
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RPF는 무작위 배정 날짜부터 방사선 질환 진행 날짜까지 (고형 종양의 반응 평가 기준에 기초하여 [RECIST] V1.1 및 전립선 암 실무 그룹 3 [PCWG3] 기준) 또는 사망에 의해 정의 된 RPFS.
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최대 2 년 8 개월
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증상 진행 시간
기간: 최대 2 년 8 개월
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증상 진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 중 어느 것의 날짜까지 (먼저 발생하는지)까지 정의됩니다. (a) 암 관련 증상을 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법의 사용; (b) 종양 관련 정형 외과 외과 개입의 필요성; (c) 기타 암 관련 절차; (d) 암 관련 병적 사건; (e) 암 증상으로 인해 새로운 전신 항암 요법의 시작.
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최대 2 년 8 개월
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골격 관련 이벤트에 대한 시간
기간: 최대 2 년 8 개월
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골격 관련 사건으로의 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 중 첫 번째 발생 날짜까지 시간으로 정의됩니다. b) 종양 관련 정형 외과 외과 적 개입의 필요성; (c) 새로운 뼈 골절의 발생 (암 관련); (d) 종양 관련 척수 압축의 발생.
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최대 2 년 8 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년 8 개월
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PFS는 무작위 배정 날짜로 정의됩니다. 방사선 학적 진행, 임상 진행 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거 날짜로 정의됩니다.
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최대 2 년 8 개월
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전립선 특이 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 최대 2 년 8 개월
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PSA 진행 시간은 PCWG3 기준 당 무작위 화에서 문서화 된 PSA 진행의 첫 날짜로 정의됩니다.
PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선으로부터의 감소 후, PSA는> = 25 % ( %) 및> = 2 나노 그램 위로 NADIR 위로 증가하고, 두 번째 값> = 3 주 후에 확인 된 (즉, 확인 된 추세) 또는 기준선으로부터 감소가 없으면, PSA는 25 % 및 1 주에 따라 증가합니다.
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최대 2 년 8 개월
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간단한 통증 재고 상시 형태 (BPI-SF) 항목 3 24 시간에 최악의 통증에 의해 평가되는 통증 진행 시간 (TTPP)
기간: 최대 2 년 8 개월
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TTPP는 무작위 배정 날짜부터 통증 진행의 첫 번째 관찰 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
통증 진행은 2 회 연속 평가에서 관찰 된 BPI-SF 최악의 통증 강도 (항목 3)에서 기준선에서 최소 2 점의 증가로 정의됩니다.> = 3 주 간격으로.
BPI-SF는 11 개 항목 설문지로, 일일 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
총 점수는 0에서 10, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다.
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최대 2 년 8 개월
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 평가 한 바와 같이 피로 악화 시간의 질 설문지 -30 (EORTC QLQ-C30) 피로 척도 점수
기간: 최대 2 년 8 개월
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악화 시간은 무작위 화에서 피로의 열화가 첫 번째 관찰 날짜로 정의됩니다.
피로의 악화는 2 연속 평가> = 3 주 간격으로 관찰 된 EORTC QLQ-C30 FA 척도에서 10 점의 증가로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30은 임상 시험에서 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
항목 1-28에 대한 응답은 4 점 리 커트 응답 척도로 평가됩니다.
두 개의 글로벌 건강 상태 항목은 1 "매우 가난한"에서 7 "우수"에서 7 점 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30의 각 하위 척도는 0에서 100 사이의 범위에서 점수를 매 깁니다.
점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 나빠집니다.
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최대 2 년 8 개월
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 2 년 8 개월
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AE는 연구중인 제약/생물학적 대리인과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
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최대 2 년 8 개월
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임상 실험실 평가에서 이상이있는 참가자 수
기간: 최대 2 년 8 개월
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임상 실험실 파라미터 (혈액학, 임상 화학 등)의 이상이있는 참가자가 평가됩니다.
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최대 2 년 8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-520927-26-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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