Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пасритамига по сравнению с плацебо в метастатической кастрационной кастрации рак предстательной железы (MCRPC) (KLK2-comPAS)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пасритамига (JNJ-78278343), агента, перенаправляющего Т-клеток

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить общую выживаемость (продолжительность времени с начала исследования до даты смерти от любой причины) для пасритамига (JNJ-78278343) в комбинации с наилучшей поддержкой (BSC) по сравнению с плацебо с BSC у участников с устойчивым к раковым раковым раке. терапия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Warringal Private Hospital
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • ICON Cancer Care
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHC MontLégia
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Pierre
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • ZAS Augustinus
  • Бразилия
      • Florianópolis, Бразилия, 88020 210
        • Рекрутинг
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville, Бразилия, 89201 260
        • Рекрутинг
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Рекрутинг
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38126 DE
        • Рекрутинг
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Рекрутинг
        • Urologicum Duisburg
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus NorthWest
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Рекрутинг
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Италия
      • Foggia, Италия, 71122
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • IOV IRCCS Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G2B9
        • Рекрутинг
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Китай, 500643
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Китай, 226300
        • Рекрутинг
        • Nantong Tumor Hospital
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital Wu Han University
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Нидерланды
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Рекрутинг
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Нидерланды, 9728NT
        • Рекрутинг
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Нидерланды, 1212 VG
        • Рекрутинг
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Рекрутинг
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius-Wilhelmina ZH
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala Kliniek
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85 048
        • Рекрутинг
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Польша, 02 781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Польша, 04 073
        • Рекрутинг
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Рекрутинг
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital and Clinics
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer Blood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospitals
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Завершенный
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Рекрутинг
        • Ralph H Johnson Veterans Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Завершенный
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology West Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Рекрутинг
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 435
        • Рекрутинг
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • CHU Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 672098
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Hwasungun, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113 8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812 8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Япония, 350 1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanazawa, Япония, 920 8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277 8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Япония, 650 0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro Ku, Япония, 152 8902
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Рекрутинг
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Yokohama, Япония, 232 0024
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Япония, 236 0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Япония, 238 8558
        • Рекрутинг
        • Yokosuka Kyosai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
  • Метастатическая кастрационная рак предстательной железы (MCRPC): заболевание, которое метастатическое либо для кости, любого лимфатического узла, либо без четких признаков метастазирования висцеральных органов во время скрининга
  • PSA больше или равен (> =) 2 нанограммы на миллилитр (нг/мл) при скрининге
  • По мнению исследователя, следующим лучшим вариантом лечения является клиническое исследование
  • Участники должны были иметь все жизненные методы лечения, для которой они клинически имеют право по мнению следователя и к которому они имеют доступ. Предыдущие методы лечения могли быть даны в любом условиях заболевания (не ограничиваемся MCRPC). В частности, предшествующие спецификации лечения включают получение следующего:

Андроген-рецептор ингибитор пути (ARPI): Должно быть, прогрессировал как минимум 1 ARPI и вряд ли выиграет от отступления с другим ARPI

Таксаны: должны были получить как минимум 2 предыдущих режима на базе таксана. Если участник получил только 1 режим таксона, участник имеет право, если:

  1. Кабазитаксел недоступен
  2. Врач участника считает участника непригодным для получения второго режима таксона из-за риска токсичности или предварительной непереносимости. Примечание: режим на основе таксана состоит не менее 2 циклов таксита (либо как единый агент, либо в комбинации с другими терапиями), введенными в течение того же 2-месячного периода.

Терапия радиолиганда: должна была быть ранее лечилась по меньшей мере 1 дозой простат-специфического мембранного антигена (PSMA) терапии радиолигандом Lutetium (например, ни один из следующих, Lutetium lu-177-випивотид тетраксетан), если не применимо одно из следующих:

  1. PSMA, нацеленная на Lutetium Radioligand Therapy недоступна, недоступна или не указана клинически.
  2. Врач участника считает участника не подходящим для получения терапии Radioligand Lutetium, нацеленной на PSMA.

Полиаденозинфосфатно-рибозные ингибиторы полимеразы (PARPI): должны были ранее лечить с помощью PARPI, если участник имеет известную мутацию зародышевой линии или соматическую BRCA, и лечение имеется

  • Предварительная орхиэктомия или медицинская кастрация (получение постоянного ADT с аналогом GNRH [агонист или антагонист]) до первой дозы учебного лечения и продолжить эту терапию на протяжении всей фазы лечения
  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Участники имеют право, если они имеют следующие значения:

A) eGFR> = 30 миллилитров в минуту (мл/мин) б) аланин аминотрансфераза (Alt) и аспартат -аминотрансфераза (AST) менее чем или равна (<=) в 5 раз превышает верхний предел нормального (ULN) C) общий билирубин <= 3 * uln D). Гемоглобин> = 8,0 грамма на децилитр (г/дл) f) Количество тромбоцитов> = 75 * 109/л

Критерии исключения

  • Венозные тромбоэмболические события в течение 1 месяца до первой дозы учебного лечения; Тренбоз глубокой вены неосложнена (степень <= 2) не является исключительным
  • Активное аутоиммунное заболевание в течение последних 12 месяцев, которое определяет системные иммуносупрессивные препараты (например, хронический кортикостероид, метотрексат или такролимус)
  • Клинически значимый компромисс легких, в частности, потребность в дополнительном употреблении кислорода (> 2 литра в минуту (L/мин) с помощью носовой канюли) для поддержания адекватного оксигенации
  • Предыдущая или одновременная вторая злокачественная опухоль (кроме изучаемого заболевания), для которого естественная история или лечение, вероятно, могут повлиять на любые конечные точки безопасности или эффективность лечения исследования (и)
  • Любое из следующего за 6 месяцев до первой дозы учебного лечения:

А) инфаркт миокарда B) Тяжелая или нестабильная стенокардия C) Клинически значимые желудочковые аритмии D) застойная сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса II до IV) E) Временная ишемическая атака f) Цереброваскулярная авария

- Предварительное лечение любой CD3-направленной терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Биологический: Пасритамиг
Pasritamig будет администрироваться через инфузию IV.
Другие имена:
  • JNJ-78278343
Лекарство: Наилучшая поддерживающая терапия (НПТ)
BSC будет назначаться по усмотрению лечащего врача.
Плацебо Компаратор: Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Другой: Плацебо
Плацебо будет администрироваться через инфузию IV.
Лекарство: Наилучшая поддерживающая терапия (НПТ)
BSC будет назначаться по усмотрению лечащего врача.
Экспериментальный: Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Биологический: Пасритамиг
Pasritamig будет администрироваться через инфузию IV.
Другие имена:
  • JNJ-78278343
Лекарство: Наилучшая поддерживающая терапия (НПТ)
BSC будет назначаться по усмотрению лечащего врача.
Экспериментальный: Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose. JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Биологический: Пасритамиг
Pasritamig будет администрироваться через инфузию IV.
Другие имена:
  • JNJ-78278343
Лекарство: Наилучшая поддерживающая терапия (НПТ)
BSC будет назначаться по усмотрению лечащего врача.
Биологический: JNJ-87189401
JNJ-87189401 will be administered.
Плацебо Компаратор: Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
Другой: Плацебо
Плацебо будет администрироваться через инфузию IV.
Лекарство: Наилучшая поддерживающая терапия (НПТ)
BSC будет назначаться по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 2 лет и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до симптома
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты любой из следующих (в зависимости от того, что это произойдет): (а) использование лучевой лучевой терапии для облегчения симптомов, связанных с раком; (б) необходимость в связанном с опухоле-ортопедическом хирургическом вмешательством; (в) другие процедуры, связанные с раком; (D) связанные с раком болезненные события; (e) Инициирование новой системной противораковой терапии из-за симптомов рака.
До 2 лет и 8 месяцев
Время на событие, связанное с скелетом
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
Время до скелетного события определяется как время от даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих (в зависимости от того, что это произойдет): (а) использование излучения внешнего луча для симптомов скелета или таза; б) необходимость в связанном с опухоле-ортопедическом хирургическом вмешательством; (в) появление новых переломов костей (связанных с раком); (D) Появление сжатия спинного мозга, связанного с опухолью.
До 2 лет и 8 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
PFS определяется как дата рандомизации до даты первого доказательства рентгенографического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь.
До 2 лет и 8 месяцев
Время до прогрессирования специфического антигена (PSA) простаты (PSA)
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
Время к прогрессированию PSA, определяемое как время от рандомизации до первой даты документированного прогрессирования PSA на критерии PCWG3. Прогрессирование PSA определяется как: после снижения базовой линии PSA увеличивается> = 25 процентов ( %) и> = 2 нанограммы на миллилитр (нг/мл) выше надира, подтверждаемого вторым значением> = 3 недели спустя (то есть, подтвержденная тенденция), или если не будет снижения от базовой линии, PSA увеличивается> = 25 % и> = 2 нг), или, если не будет снижена, от базовой линии, PSA увеличивается> = 25 % и> = 2 нг.
До 2 лет и 8 месяцев
Время до боли (TTPP), оцениваемое с помощью короткой боли-инвентаризации.
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
TTPP определяется как время от даты рандомизации до даты первого наблюдения за боли. Прогрессирование боли определяется как увеличение как минимум на 2 балла из исходного уровня в наихудшей интенсивности боли BPI-SF (пункт 3), наблюдаемой при 2 последовательных оценках> = 3 недели. BPI-SF-это анкету из 11 пунктов, предназначенная для оценки тяжести и влияния боли на ежедневные функции. Общий балл варьируется от 0 до 10, а 0 представляют «нет боли» и 10, представляющие «боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить».
До 2 лет и 8 месяцев
Время ухудшения усталости, оцениваемое Европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты качества рака качество жизни CORE-30 (EORTC QLQ-C30) Шкала усталости.
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
Время до ухудшения определяется как время от рандомизации до даты первого наблюдения за ухудшением усталости. Ухудшение усталости определяется как увеличение на 10 пунктов по шкале QLQ-C30 FA EORTC, наблюдаемой при 2 последовательных оценках> = 3 недели. EORTC QLQ-C30 является широко используемым инструментом для оценки качества жизни больных раком в клинических испытаниях. Ответы на элементы 1-28 оцениваются по 4-балльной шкале отклика Лайкерта в диапазоне от 1 «совсем не» до 4 «очень много». Два глобальных элемента состояния здоровья оцениваются по 7-точечной шкале численной оценки от 1 «очень плохого» до 7 «отлично». Каждая подшкала EORTC QLQ-C30 оценивается в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на худшие симптомы или проблемы.
До 2 лет и 8 месяцев
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 2 лет и 8 месяцев
Количество участников с аномалиями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
Будут оценены участники с нарушениями в клинических лабораторных параметрах (гематология, клиническая химия и т. Д.).
До 2 лет и 8 месяцев
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Временное ограничение: Up to 2 years and 8 months
rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
Up to 2 years and 8 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520927-26-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными инновационной медицины Johnson & Johnson доступна на InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться