En studie av pasritamig kontra placebo i sen linjemetastaserande kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC) (KLK2-comPAS)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Pasritamig (JNJ-78278343), ett T-cell-omdirigeringsmedel som riktar sig till mänsklig Kallikrein 2, + Bästa stödjande vård kontra bästa stödjande vård för metastaserande kastreringsresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera den totala överlevnaden (tidens längd från början av studien till dödsdatum från alla orsaker) för Pasritamig (JNJ-78278343) i kombination med bästa stödjande vård (BSC) jämfört med placebo med BSC i deltagare med metastaserande kassrationsbelastande prostatcancer (mcrpc; en stadium som har spridit sig utöver det företrädare som inte har någon längre tid som har någon längre responerande cancer. terapier).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1203
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrytering
- Warringal Private Hospital
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- Rekrytering
- ICON Cancer Care
-
Melbourne, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australien, 6150
- Rekrytering
- Fiona Stanley Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekrytering
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrytering
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekrytering
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Rekrytering
- Clinique Saint Pierre
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrytering
- ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88020 210
- Rekrytering
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brasilien, 89201 260
- Rekrytering
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Rekrytering
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Rekrytering
- Hospital Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Rekrytering
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- CHU Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 672098
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- Rekrytering
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Rekrytering
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Rekrytering
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
- Rekrytering
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Rekrytering
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Cancer Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Rekrytering
- NYU Langone Hospitals
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospital of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Avslutad
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Rekrytering
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Rekrytering
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Rekrytering
- Ralph H Johnson Veterans Hospital
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Rekrytering
- Gibbs Cancer Center and Research Institute Pelham
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Carolina Urologic Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Rekrytering
- Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Avslutad
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- Rekrytering
- Texas Oncology West Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Rekrytering
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Rekrytering
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Rekrytering
- Ospedali Riuniti Foggia
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- IOV IRCCS Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekrytering
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Rekrytering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350 1298
- Rekrytering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Rekrytering
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro Ku, Japan, 152 8902
- Rekrytering
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Rekrytering
- Toho University Sakura Medical Center
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japan, 236 0004
- Rekrytering
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japan, 238 8558
- Rekrytering
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytering
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
- Rekrytering
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytering
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 500643
- Rekrytering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, Kina, 226300
- Rekrytering
- Nantong Tumor Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300211
- Rekrytering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital Wu Han University
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Delft, Nederländerna, 2625 AD
- Rekrytering
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Nederländerna, 9728NT
- Rekrytering
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederländerna, 1212 VG
- Rekrytering
- Tergooi
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Rekrytering
- Spaarne Gasthuis
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Rekrytering
- Canisius-Wilhelmina ZH
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Rekrytering
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- Rekrytering
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrytering
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Rekrytering
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Rekrytering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Hwasungun, Sydkorea, 58128
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Rekrytering
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38126 DE
- Rekrytering
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Rekrytering
- Urologicum Duisburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Krankenhaus NorthWest
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Heidelberg Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekrytering
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC): Sjukdom som är metastatisk antingen till ben, vilken lymfkörtel som helst eller båda utan tydliga bevis på metastas till viscerala organ vid screeningstillfället
- PSA större än eller lika med (> =) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) vid screening
- Enligt utredarens åsikt är det näst bästa behandlingsalternativet en klinisk prövning
- Deltagarna borde ha haft alla livsförlängda terapier för vilka de är kliniskt berättigade enligt utredarens åsikt och som de har tillgång till. Tidigare behandlingar kunde ha givits i någon sjukdomsmiljö (inte begränsat till MCRPC). I synnerhet inkluderar tidigare behandlingsspecifikationer mottagandet av följande:
Androgenreceptorvägshämmare (ARPI): Måste ha utvecklats på minst 1 ARPI och osannolikt kommer att dra nytta av retreaktion med en annan ARPI
Taxaner: Borde ha fått minst två tidigare taxanbaserade regimer. Om en deltagare endast har fått 1 taxanregime är deltagaren berättigad om:
- Cabazitaxel är inte tillgänglig
- Deltagarens läkare anser att deltagaren är olämplig för att få en andra taxanregim på grund av toxicitetsrisk eller tidigare intolerans Obs: En taxanbaserad regim består av minst 2 cykler av en taxan (antingen som en enda agent eller i kombination med andra terapier) som administreras inom samma 2-månaders period.
Radioligand-terapi: Borde tidigare ha behandlats med minst en dos prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -inriktad lutetiumradioligand-terapi (t.ex. Lutetium Lu-177 Vipivotide-tetraxetan), såvida inte en av följande applicerar:
- PSMA-riktad lutetiumradioligandterapi är inte tillgänglig, inte tillgänglig eller inte kliniskt indikerad.
- Deltagarens läkare anser att deltagaren är olämplig för att få PSMA-riktad lutetiumradioligandterapi.
Polyadenosindifosfat-ribospolymerasinhibitorer (PARPI): borde tidigare ha behandlats med PARPI, om deltagaren har en känd bakterie eller somatisk BRCA-mutation och behandling finns tillgänglig
- Tidigare orkiektomi eller medicinsk kastrering (får pågående ADT med en GnRH -analog [agonist eller antagonist]) före den första dosen av studiebehandling och måste fortsätta denna terapi under hela behandlingsfasen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0 till 2
- Deltagarna är berättigade om de har följande värden:
A) EGFR> = 30 milliliter per minut (ml/min) B) Alaninaminotransferas (alt) och aspartat aminotransferas (ast) mindre än eller lika med (<=) 5 gånger den övre gränsen för normal (uln) cerum totalt bilirubin <= 3 * uln d) absolut Neutrofil räkning (Ande)> = Ande) * 10^per 10/per liter/l) E Hemoglobin> = 8,0 gram per deciliter (g/dl) f) trombocytantal> = 75 * 109/l
Uteslutningskriterier
- Venös tromboemboliska händelser inom en månad före den första dosen av studiebehandlingen; Okomplicerad (klass <= 2) djup ventrombos är inte uteslutande
- Aktiv autoimmun sjukdom under de senaste 12 månaderna som frågar systemiska immunsuppressiva mediciner (t.ex. kronisk kortikosteroid, metotrexat eller takrolimus)
- Kliniskt signifikant lungkompromiss, särskilt ett krav för kompletterande syreanvändning (> 2 liter per minut (l/min) med nasal kanyl) för att upprätthålla tillräcklig syresättning
- Före eller samtidig andra malignitet (annat än sjukdomen som studeras) för vilken naturhistoria eller behandling troligen kan störa alla studiereslutpunkter för säkerhet eller effektiviteten hos studiebehandlingen (erna)
- Något av följande inom 6 månader före den första dosen av studiebehandling:
A) hjärtinfarkt b) allvarlig eller instabil angina c) kliniskt signifikant ventrikulär arytmier d) kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II till IV) e) Övergående ischemisk attack f) cerebrovaskulär olycka
- Tidigare behandling med någon CD3-riktad terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig kommer att administreras genom IV -infusion.
Andra namn:
BSC kommer att administreras enligt behandlande läkares bedömning.
|
|
Placebo-jämförare: Part 1: Placebo+BSC
Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Placebo kommer att administreras genom IV -infusion.
BSC kommer att administreras enligt behandlande läkares bedömning.
|
|
Experimentell: Part 2: Pasritamig+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig kommer att administreras genom IV -infusion.
Andra namn:
BSC kommer att administreras enligt behandlande läkares bedömning.
|
|
Experimentell: Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose.
JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Pasritamig kommer att administreras genom IV -infusion.
Andra namn:
BSC kommer att administreras enligt behandlande läkares bedömning.
JNJ-87189401 will be administered.
|
|
Placebo-jämförare: Part 2: Placebo +BSC
Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose.
Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first.
All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.
|
Placebo kommer att administreras genom IV -infusion.
BSC kommer att administreras enligt behandlande läkares bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till symptomatisk progression
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
Tid till symptomatisk progression definieras som tid från dagen för randomisering till datum för något av följande (beroende på vad som inträffar först): (a) användning av extern strålstrålningsterapi för att lindra cancerrelaterade symtom; (b) behovet av tumörrelaterade ortopediska kirurgiska interventioner; (c) andra cancerrelaterade förfaranden; (d) cancerrelaterade sjukliga händelser; (e) Initiering av en ny systemisk anti-cancerterapi på grund av cancersymtom.
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
|
Tid till skelettrelaterat evenemang
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
Tid till skelettrelaterad händelse definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första förekomsten av något av följande (beroende på vad som inträffar först): (a) användning av extern strålstrålning för skelett- eller bäckensymtom; b) behovet av tumörrelaterade ortopediska kirurgiska interventioner; (c) förekomsten av nya benfrakturer (cancerrelaterade); (d) Förekomsten av tumörrelaterad ryggmärgskomprimering.
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
PFS definieras som datum för randomisering till datumet för första bevis på radiografisk progression, klinisk progression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
|
Tid att prostatspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
Tid till PSA -progression, definierad som tiden från randomisering till det första datumet för dokumenterad PSA -progression per PCWG3 -kriterier.
PSA -progression definieras som: Efter en nedgång från baslinjen ökar PSA> = 25 procent ( %) och> = 2 nanogram per milliliter (ng/ml) ovanför nadir, bekräftat med ett andra värde> = 3 veckor senare (det vill säga en bekräftad stigande trend), eller om det inte finns någon deklination från baslinjen, PSA ökar> = 25 och> = 25 och> = 25 och> = 2 NG från 12 veckor.
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
|
Time to Pain Progression (TTPP) som bedöms av den korta smärt Inventory-kortformuläret (BPI-SF) Punkt 3 Värsta smärta på 24 timmar
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
TTPP definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för den första observationen av smärtprogression.
Smärtprogression definieras som en ökning med minst 2 poäng från baslinjen i den BPI-SF värsta smärtintensiteten (punkt 3) observerad vid 2 på varandra följande utvärderingar> = 3 veckors mellanrum.
BPI-SF är ett frågeformulär med 11 artiklar, utformat för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner.
Total poäng sträcker sig från 0 till 10 med 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig".
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
|
Tid till försämring av trötthet som bedöms av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Frågeformulär-core-30 (EORTC QLQ-C30) Trötthetsskala
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
Tid till försämring definieras som tiden från randomisering till datum för den första observationen av försämring av trötthet.
Försämring av trötthet definieras som en ökning med 10 poäng på EORTC QLQ-C30 FA-skalan observerad vid 2 på varandra följande utvärderingar> = 3 veckors mellanrum.
EORTC QLQ-C30 är ett allmänt använt verktyg för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar.
Svaren på artiklarna 1-28 är rankade på en 4-punkts Likert-svarskala som sträcker sig från 1 "inte alls" till 4 "mycket".
Två globala hälsostatusposter är rankade på en 7-punkts numerisk betygsskala från 1 "mycket dålig" till 7 "utmärkt".
Varje underskala i EORTC QLQ-C30 görs på ett intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar sämre symtom eller problem.
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medel som studeras.
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
|
Deltagare med avvikelser i kliniska laboratorieparametrar (hematologi, klinisk kemi etc.) kommer att bedömas.
|
Upp till 2 år och 8 månader
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsram: Up to 2 years and 8 months
|
rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] version (v) 1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first.
|
Up to 2 years and 8 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
18 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Första postat (Faktisk)
10 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- 78278343PCR3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520927-26-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Johnson & Johnson Innovative Medicine finns på InnovativeMedicine.jnj.com/our-inovation/clinical-trials/Transparency.
Som nämnts på denna webbplats kan förfrågningar om åtkomst till studiedata lämnas in via YALE Open Data Access (YODA) projektplats på YODA.YALE.EDU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .