PCIを受けている高齢患者における非常に短いDAPTの安全性と有効性 (SOLOPCI)
非常に短いデュアル抗血小板療法の安全性と有効性と、経皮的冠動脈介入（Solopci）を受けている高齢患者におけるP2Y12阻害剤単剤療法が続く
この臨床試験の目標は、経皮的冠動脈介入（短い治療療法、7日目のアスピリンを停止する）後の二重抗血小板療法（DAPT）の持続時間を減らすことが、65歳以上の高齢患者の標準的なDAPT持続時間（標準治療レジメン）と同じくらい安全で効率的であるかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
DAPTの期間を短縮すると、心血管イベントのリスクを高めることなく、出血率が低下しますか？ 研究者は、DAPTによる短い治療（7日間、続いて単一抗血小板療法）を比較して、1匹以上の薬物溶出ステントを伴う経皮的冠動脈介入が成功した後、DAPT（3〜12か月）による標準治療期間（3〜12か月）を比較します。
参加者は次のとおりです。
- 1つのグループで7日間または別のグループで3〜12か月間アスピリンを服用してください
- 退院後7日、14日、21日、30日、3ヶ月、6ヶ月、12か月後に電話で連絡を受ける
- 研究期間中に発生する出血または心血管イベントの日記を保管してください
調査の概要
状態
詳細な説明
二重抗血小板療法（DAPT）は、経皮的冠動脈介入（PCI）後の医学療法の基礎ですが、その最適な期間はまだ議論されています。 DAPTは血栓性イベントの発生率を減らしますが、死亡率に強く関連する出血のリスクの増加に患者をさらします。 高齢者は出血リスクの既知の予測因子です。 高齢者では、DAPTの期間は最も関連性の高い修正可能なリスク因子であると思われます。
出血の結果は、新しい世代の薬物溶出ステント（DES）を使用してDAPT期間のさらなる減少を引き起こしましたが、特に高齢患者に焦点を合わせたものはありませんでした。 P2Y12阻害剤を使用した単一の抗血小板療法（SAPT）は、いくつかの研究で最近テストされています。 高齢サブグループ（65〜75歳の範囲のカットオフ）に焦点を当てたメタ分析では、同様の大出血と複合虚血エンドポイントを示しましたが、この特定の集団の特定の研究の必要性を強調する不均一性の高いレベルがありました。 75年以上の患者の大部分を含む最近の大規模な研究と、1か月のDAPTとDAPTの3か月以上のSAPTを比較することは、主要な出血の発生率が低いことが示されましたが、正味の有害臨床イベントと主要な有害な心臓イベントは非重症のままです。 強いP2Y12受容体遮断の存在下で、アスピリンは血小板凝集の追加阻害を提供し、止血系の活性化の阻害は、健康な被験者におけるP2Y12阻害剤単剤療法とDAPTの間で同等であると報告されています。 新しい冠動脈装置の低血栓性、単剤療法における新しいP2Y12阻害剤による強力な血小板阻害、およびPCI後の数週間で発生する出血の潜在的な生命を脅かす結果は、高齢者のPCI後の非常に短いDaptのアイデアをサポートしています。
調査官は、高齢患者のDEとPCI後の非常に短い期間DAPTと標準期のDAPTの安全性と有効性を比較するために、マルチセンター無作為化研究を提案しています。 研究者は、PCIの潜在的な利点（全原因死、心筋梗塞、脳卒中、およびPCIの中での1年間またはCrorciute患者の5年間の5年間で定義されている3年または5年の5歳で定義された主要な出血の複合体）に関する純臨床利益の標準的な期間DAPTに劣っているかどうか（ランダム化後7日間）短いDAPT（ランダム化後7日間）が標準期のDAPTよりも劣っていないかどうかを判断することを目指しています。症候群。
調査官は、非常に短い戦略は標準期間戦略にはないものであると仮定しました。 非常に短い戦略により、虚血性リスクを維持しながら出血をさらに減らすことができ、その結果、デフォルトの戦略になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent ROULE, MD, PhD
- 電話番号：+33231063975
- メール：roule-v@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elsa LE BLANC, PhD
- 電話番号：+33231065135
- メール：leblanc-e@chu-caen.fr
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Vincent ROULE, MD, PhD
- 電話番号：+33231063975
- メール：roule-v@chu-caen.fr
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主任研究者：
- Vincent ROULE, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 65歳以上の患者
- 急性冠動脈症候群（STエレベーション心筋梗塞、非態度心筋症状、および不浸透性心臓節症候群またはChrunay durindisive症候群を含む）の急性冠症候群の1つ以上の薬物溶出ステント（最終的なTIMI 3フローおよび視覚的に推定された残留直径狭窄<30％）を備えた経皮的冠動脈介入（PCI）で成功裏に治療されました（30％<30％）。 段階的な手順での最後のPCI手順の後、包含が可能です。
- 研究サイトからの排出前にランダム化を実行する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障関連
除外基準：
- 薬物溶出ステント埋め込みまたは生体吸収性の足場を伴わないPCI
- 計画された冠動脈バイパス移植または心臓手術
- 抗血小板療法を意図していない限り、12か月以内に計画する手術は、周囲外科期間中に維持できます。
- ステント血栓症または慢性閉塞のインデックスPCI
- 経口抗凝固療法の必要性
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、またはプラスグレルに対する既知の過敏症またはアレルギー
- PCIから24時間以内の線維溶解療法の使用
- 重度の腎不全（MDRDクレアチニンクリアランス<30 ml/min/m2）および/または透析
- 出血リスクの増加（以前の出血性脳卒中;脳卒中<30日、脳損傷<6ヶ月、頭蓋内腫瘍または頭蓋内出血の病歴;内出血<6週間<6週間、貧血（ヘモグロビン≤8g/dl）または血小板節（血小板<100 000 g/l）;
- 患者に関連する血栓症リスクの増加（以前のステント血栓症、2回以上の以前の心筋梗塞、症候性末梢動脈疾患、コルチコイドまたは免疫抑制薬で治療された慢性全身性炎症性疾患）または手順（左主の治療、≥3ステント/治療媒介の総長さ> 60mm、stent> 60mm、biffurcation Lesionの総長さの総長さ>特許容器）
- 平均寿命は1年未満です
- 別の介入試験への参加
医学的、心理的、または社会的状態のために、調査員が脆弱であると考えられる患者：
- 重度の認知障害が既知または発見された患者
- 治療または未処理の重度の心理的または精神医学的状態の患者
- 補正されていない重度の聴覚または視覚的ハンディキャップの患者
- 中毒性のアルコール、薬物、または薬物乱用患者
- 保護対策の患者（後見、指導、キュレーターシップ）
- インフォームドコンセントを保証しないと調査員が考慮した他の条件
- びまん性遠位冠動脈疾患のある下流の領土の質の低い患者
- 出産の可能性のある女性：非閉経 - 代替医学的原因なしに12ヶ月間月経をしない - 恒久的に滅菌されていない - ヒストリー摘出術、両側卵管切除術または両側卵巣摘出術 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なDAPT期間
標準的なDAPT期間に割り当てられた患者には、DAPT（アスピリンとP2Y12阻害剤：急性冠症候群のチカグレロール、プラスグレルまたはクロピドグレル、または慢性冠症候群のクロピドグレル）を受け取り、無作為化後少なくとも3か月間、単一の抗ペルテレット療法（アスピリンまたはP2Y12阻害剤）が続いています。 PCI）
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患者は、無作為化後少なくとも3か月以上DAPTを受け、その後に単一の抗血小板療法が続きます
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実験的：短いダップ
短いDAPTに割り当てられた患者は、DAPT（アスピリンとP2Y12阻害剤：急性冠症候群のチカグレロール、プラスグレルまたはクロピドグレル、または慢性冠動脈症候群のクロピドグレル）を7日間（ランダム化後）P2Y12阻害剤単位（Ticagreler、Prasugrel、Prasugrel、Prasugrelの場合）のみを受けます。
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患者は7日間（ランダム化後）に続いてP2Y12阻害剤のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味の臨床上の利点
時間枠：ランダム化から12か月後
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、主要な出血barc 3または5の複合
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ランダム化から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要または臨床的に関連する非重要な出血
時間枠：12か月
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主要または臨床的に関連する非主体出血（BARC 2、3、または5）、テストされた実験群の非劣性
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12か月
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主要または臨床的に関連する非重要な出血
時間枠：12か月
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主要または臨床的に関連する非主要な出血（BARC 2、3、または5）、テストされた実験群の優位性
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12か月
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主要な心血管および脳血管イベント
時間枠：12か月
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全原因死、心筋梗塞と脳卒中の複合、テストされた実験腕の非劣性
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12か月
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主要な出血（BARC 3または5）
時間枠：12か月
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主要な出血（BARC 3または5）、テストされた実験群の優位性
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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正味の臨床上の利点
時間枠：12か月
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全原因死、心筋梗塞、脳卒中、およびBARCグレード3または5と定義された主要な出血の複合。
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12か月
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心筋梗塞
時間枠：12か月
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普遍的な定義に基づいて、心筋梗塞タイプ1、3または4B
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12か月
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頭蓋内出血
時間枠：12か月
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神経ARCタイプ1.A.H、1.B、1.C出血性CNS損傷によって定義された頭蓋内出血率
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12か月
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心血管死
時間枠：12か月
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心血管の原因の死（ARC-2の定義による）
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12か月
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ステント血栓症
時間枠：12か月
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ステント血栓症率（明確または可能性、ARC-2定義）
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12か月
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全原因入院
時間枠：12か月
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入院から24時間以上続く原因の入院
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12か月
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緊急/計画外の症状駆動型冠動脈の血行再建
時間枠：12か月
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冠動脈血行再建につながる不安定な狭心症（経皮的冠動脈介入または冠動脈バイパスグラフトを伴う）
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12か月
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任意のストローク
時間枠：12か月
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NeuroARCタイプ1.a、.bで定義されたストロークレート
.C、
.D
または1.a.hまたは3.a
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12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vincent ROULE, MD, PhD、University Hospital, Caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。