Säkerhet och effektivitet av mycket kort DAPT hos äldre patienter som genomgår PCI (SOLOPCI)
Säkerhet och effekt av mycket kort dubbel antiplatelet -terapi följt av P2Y12 -hämmare monoterapi hos äldre patienter som genomgår perkutan koronarintervention (SolopCI)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om att minska varaktigheten av dubbel antiplatelet -terapi (DAPT) efter perkutan koronarintervention (korta behandlingsregim, att stoppa aspirin på dag 7) är lika säkert och effektivt som standard DAPT -varaktighet (standardbehandlingsregimen) hos äldre patienter ≥ 65 år.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Minskar minskningen av DAPT: s varaktighet utan att öka risken för kardiovaskulära händelser? Forskare kommer att jämföra en kort behandling av DAPT (7 dagar, följt av enstaka antiplateletterapi) med en standardbehandlingsvaraktighet av DAPT (3 till 12 månader) efter framgångsrik perkutan koronarintervention med ≥ 1 läkemedelseluerande stent.
Deltagarna kommer:
- Ta aspirin i 7 dagar i en grupp eller 3 till 12 månader i en annan grupp
- Kontaktas via telefon 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning av sjukhus
- Håll en dagbok över eventuella blödningar eller kardiovaskulära händelser som inträffar under studieperioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan dubbel antiplatelet -terapi (DAPT) är hörnstenen i medicinsk terapi efter perkutan koronarintervention (PCI), är dess optimala varaktighet fortfarande under debatt. DAPT minskar förekomsten av trombotiska händelser men utsätter patienter för en ökad risk för blödning starkt förknippad med dödlighet. Äldre ålder är en känd prediktor för blödningsrisk. Hos äldre verkar DAPT: s varaktighet vara den mest relevanta modifierbara riskfaktorn.
Blödande konsekvenser utlöste undersökningar av en ytterligare minskning av DAPT-varaktigheten med användning av den nyare generationens läkemedelseluerande stent (DE) men ingen fokuserade specifikt på äldre patienter. Enkel antiplatelet -terapi (SAPT) med användning av en P2Y12 -hämmare efter en kort DAPT -period (mellan 1 och 3 månader) har nyligen testats i vissa studier. En metaanalys som fokuserade på äldre undergrupper (med avgränsningar mellan 65 och 75 år) visade liknande mängder av större blödning och den sammansatta ischemiska slutpunkten men med en hög heterogenitet som belyser behovet av specifika studier i denna population. En ny stor studie, inklusive en stor del av patienterna ≥ 75 år och jämför SAPT efter en månads DAPT med DAPT ≥ 3 månader, visade en lägre förekomst av större blödningar medan nettoförbundna kliniska händelser och större biverkningar förblir icke-underordnade. I närvaro av stark P2Y12 -receptorblockad ger aspirin lite ytterligare hämning av blodplättaggregering och hämning av hemostatisk systemaktivering har rapporterats vara jämförbar mellan P2Y12 -hämmare monoterapi och DAPT hos friska försökspersoner. Den låga trombogeniciteten hos nya koronarapparater, potenta blodplättinhibering med nya P2Y12-hämmare i monoterapi och de potentiella livshotande konsekvenserna av blödning som förekommer mest under veckorna efter PCI stöder idén om mycket kort DAPT efter PCI hos äldre.
Utredarna föreslår en multicenters randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten av mycket kort kontra standard varaktighet DAPT efter PCI med DES hos äldre patienter. Utredarna syftar till att avgöra om Short DAPT (i 7 dagar efter randomisering) följt av SAPT med P2Y12-hämmare är icke underlägsen till standardvaraktigheten DAPT beträffande nettoklinisk fördel (en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och större blödning som definieras av blödande akademiska forskningskonsortium (barc) 3 eller 5) vid 1 års underlöpande patienter för ACUTE-ACUT-ACUTO-ACUTION ACUTE ACUT ORICIAL ACUTIRY ACI CHONAY ACI CHIRY ACI CHIRY ACI CHION.
Utredarna antog att den mycket korta strategin kommer att vara icke-underordnad för standard-varaktighetsstrategin. Den mycket korta strategin kan möjliggöra att ytterligare minska blödningar samtidigt som den ischemiska risken bibehålls och kan följaktligen bli standardstrategin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231063975
- E-post: roule-v@chu-caen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elsa LE BLANC, PhD
- Telefonnummer: +33231065135
- E-post: leblanc-e@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231063975
- E-post: roule-v@chu-caen.fr
-
Huvudutredare:
- Vincent ROULE, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 65 år
- Framgångsrikt behandlas med perkutan koronarintervention (PCI) med ≥ 1 läkemedelseluerande stent (slutligt TIMI 3-flöde och visuellt uppskattad stenos i rest, icke-elevation myocardial invändning och ostabilt angina) eller Chrrony) eller Chrrony). Inkludering är möjlig efter den senaste PCI -proceduren i iscensatt procedur.
- Randomisering måste utföras före utskrivningen från studieplatsen.
- Skriftligt informerat samtycke
- Social trygghet ansluten
Uteslutningskriterier:
- PCI utan läkemedelseluerande stentimplantation eller med ett bioresorberbart ställning
- Planerad koronarartäromkoppling av ympning eller hjärtkirurgi
- Varje planerad operation inom 12 månader om inte avsedd antiplateletterapi kunde upprätthållas under den peri-kirurgiska perioden
- Index PCI för stenttrombos eller kronisk total ocklusion
- Behov av oral antikoaguleringsterapi
- Känd överkänslighet eller allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel
- Användning av fibrinolytisk terapi inom 24 timmar efter PCI
- Allvarlig njurinsufficiens (MDRD -kreatininclearance <30 ml/min/m2) och/eller dialys
- Ökad blödningsrisk (tidigare hemorragisk stroke; stroke <30 dagar; hjärnskada <6 månader; historia av intrakraniell tumör eller intrakraniell blödning; inre blödning <6 veckor; aktiv blödning; anemi (hemoglobin ≤ 8 g/dl) eller trombocytopeni (plateler <100 000 g/l)
- increased thrombotic risk related to the patient (previous stent thrombosis, ≥ 2 previous myocardial infarction, symptomatic peripheral artery disease, chronic systemic inflammatory disease treated with corticoids or immunosuppressive drug) or the procedure (left main treated, ≥3 stents/treated lesions, total length of stents>60mm, bifurcation lesion with stents in each branch, stenting of the last patentfartyg)
- Livslängd mindre än 1 år
- Deltagande i en annan interventionell rättegång
Patienter som betraktas som sårbara av utredarna på grund av medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd:
- Patienter med känd eller upptäckt allvarlig kognitiv försämring
- Patienter med behandlade eller obehandlade allvarliga psykologiska eller psykiatriska tillstånd
- Patienter med okorrigerad svår hörsel eller visuellt handikapp
- Patienter med beroendeframkallande alkohol, drog eller missbruk
- Patienter med skyddsåtgärder (Guardianship, Tutorship, Curatorship)
- Alla andra villkor som utredarna betraktar som att inte garantera informerat samtycke
- Patienter med dålig kvalitet på nedströms territorium med diffus distal koronarsjukdom
- Kvinnor med barnfödelsepotential: Icke menopaus -med inga menstruationer i 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak -och inte permanent steriliserad -hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard DAPT -varaktighet
Patients assigned to standard DAPT duration will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for at least 3 months after randomization or longer and followed by single antiplatelet therapy (aspirin or P2Y12 inhibitor, at the discretion of the local investigator after PCI)
|
Patienter kommer att få DAPT i minst 3 månader efter randomisering eller längre och följs av enstaka antiplateletterapi
|
|
Experimentell: kort dapt
Patients assigned to short DAPT will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for 7 days (after randomization) followed by P2Y12 inhibitor alone (ticagrelor, prasugrel or clopidogrel as indicated) for 12 months
|
Patienter kommer att få DAPT i 7 dagar (efter randomisering) följt av P2Y12 -hämmare ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nettoklinisk fördel
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Komposit av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och större blödning BARC 3 eller 5
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major eller kliniskt relevant icke-majorblödning
Tidsram: 12 månader
|
Major eller kliniskt relevant icke-majorblödning (BARC 2, 3 eller 5), icke-underlägsenhet av den experimentella armen som testats
|
12 månader
|
|
Major eller kliniskt relevant icke-majorblödning
Tidsram: 12 månader
|
Major eller kliniskt relevant icke-majorblödning (BARC 2, 3 eller 5), överlägsenhet av den experimentella armen testad
|
12 månader
|
|
Stora kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
En sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt och stroke, icke-underlägsenhet av den experimentella armen som testats
|
12 månader
|
|
Större blödning (BARC 3 eller 5)
Tidsram: 12 månader
|
Större blödning (BARC 3 eller 5), överlägsenhet av den experimentella armen testad
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
nettoklinisk fördel
Tidsram: 12 månader
|
en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och större blödning definierad som BARC grad 3 eller 5, utvärderad som överlägsen eller inte
|
12 månader
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
hjärtinfarkt typ 1, 3 eller 4B baserat på den universella definitionen
|
12 månader
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: 12 månader
|
Intracranial blödningshastigheter definierade av neuroarc typ 1.a.h, 1.b, 1.C hemorragisk CNS -skada
|
12 månader
|
|
kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
Död av kardiovaskulär orsak (enligt ARC-2-definition)
|
12 månader
|
|
stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Stenttromboshastigheter (bestämd eller trolig, ARC-2-definition)
|
12 månader
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker, varar ≥ 24 timmar från tillträde till sjukhuset
|
12 månader
|
|
Brådskande/oplanerade symtomdrivna koronarrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Instabil angina som leder till kranskärlsrevaskularisering (med perkutan kranskärl eller kranskärl -bypass -ympning)
|
12 månader
|
|
Alla stroke
Tidsram: 12 månader
|
Eventuella slaghastigheter, definierade av neuroarc -typer 1.a, .B,
.c,
.d
eller 1.a.h eller 3.a
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .