Segurança e eficácia de DAPT muito curto em pacientes mais velhos submetidos à PCI (SOLOPCI)
Segurança e eficácia de terapia antiplaquetária dupla muito curta, seguida pela monoterapia do inibidor de P2Y12 em pacientes mais velhos submetidos à intervenção coronariana percutânea (SOLOPCI)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a redução da duração da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após intervenção coronariana percutânea (regime de tratamento curto, a parada de aspirina no dia 7) é tão segura e eficiente quanto a duração padrão da DAPT (regime de tratamento padrão) em pacientes idosos ≥ 65 anos.
As principais perguntas que pretende responder são:
A redução da duração do DAPT reduz as taxas de sangramento sem aumentar o risco de eventos cardiovasculares? Os pesquisadores compararão um tratamento curto por DAPT (7 dias, seguido de terapia antiplaquetária única) com uma duração padrão de tratamento por DAPT (3 a 12 meses) após uma intervenção coronariana percutânea bem-sucedida com ≥ 1 stent que indica a droga.
Os participantes irão:
- Tome aspirina por 7 dias em um grupo ou 3 a 12 meses em outro grupo
- Ser contatado por telefone aos 7 dias, 14 dias, 21 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
- Mantenha um diário de qualquer sangramento ou eventos cardiovasculares que ocorram durante o período do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) seja a pedra angular da terapia médica após intervenção coronariana percutânea (PCI), sua duração ideal ainda está em debate. O DAPT reduz a incidência de eventos trombóticos, mas expõe os pacientes a um risco aumentado de sangramento fortemente associado à mortalidade. A idade avançada é um preditor conhecido do risco de sangramento. Nos idosos, a duração do DAPT parece ser o fator de risco modificável mais relevante.
As consequências do sangramento desencadearam investigações em uma redução adicional na duração do DAPT com o uso do stent de soneque de drogas mais recente (DES), mas nenhum focou especificamente em pacientes idosos. A terapia antiplaquetária única (SAPT) usando um inibidor de P2Y12 após um curto período de DAPT (entre 1 e 3 meses) foi recentemente testada em alguns estudos. Uma metanálise com foco nos subgrupos idosos (com pontos de corte variando entre 65 e 75 anos) mostrou taxas semelhantes de sangramento importante e endpoint isquêmico composto, mas com um alto nível de heterogeneidade destacando a necessidade de estudos específicos nessa população em particular. Um grande estudo recente, incluindo uma grande proporção de pacientes ≥ 75 anos e comparando SAPT após 1 mês de DAPT a DAPT ≥ 3 meses, mostrou uma menor incidência de sangramentos importantes, enquanto os eventos clínicos adversos líquidos e os principais eventos cardíacos adversos permanecem não inferior. Na presença de um forte bloqueio do receptor P2Y12, foi relatada a aspirina que a aspirina fornece pouca inibição adicional da agregação plaquetária e a inibição da ativação do sistema hemostático é comparável entre a monoterapia com inibidores de P2Y12 e DAPT em indivíduos saudáveis. A baixa trombogenicidade de novos dispositivos coronarianos, inibição potente de plaquetas com novos inibidores de P2Y12 na monoterapia e as possíveis conseqüências com risco de vida do sangramento que ocorrem principalmente nas semanas seguintes à PCI apoiando a idéia de DAPT muito curto após a ICP em idosos.
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia de DAPT de duração muito curta versus padrão após PCI com DES em pacientes idosos. The investigators aim to determine whether short DAPT (for 7 days after randomization) followed by SAPT with P2Y12 inhibitor is non inferior to standard-duration DAPT regarding net clinical benefit (a composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, and major bleeding defined by Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 or 5) at 1 year in elderly patients undergoing PCI for acute or chronic coronary syndrome.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a estratégia muito curta não será inferior à estratégia de duração padrão. A estratégia muito curta pode permitir reduzir ainda mais os sangramentos, mantendo o risco isquêmico e, consequentemente, pode se tornar a estratégia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent ROULE, MD, PhD
- Número de telefone: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elsa LE BLANC, PhD
- Número de telefone: +33231065135
- E-mail: leblanc-e@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Caen University hospital
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Contato:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Número de telefone: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Vincent ROULE, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 65 anos
- Tratados com sucesso com intervenção coronariana percutânea (PCI) com stent ≥ 1 com estadia residual e estenose residual estimada visualmente estimada <30%) para síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio não-St-STI) (infarto do miocárdio não-St) (infarto do miocárdio não-St-sutiário (inseto e angina) ou angina-angina) ou o infarto do miocárdio não-St-ELEVAÇÃO (INSTABLETILE Angina) ou angina) ou o infarto do miocárdio não-St-ELEVAÇÃO (INSTable Angina) A inclusão é possível após o último procedimento PCI no procedimento encenado.
- A randomização deve ser realizada antes da descarga do local do estudo.
- Consentimento informado por escrito
- Seguro Social afiliado
Critérios de exclusão:
- PCI sem implantação de stents que indica a drogas ou com um andaime biorresorvível
- Artéria coronariana planejada enxerto ou cirurgia cardíaca
- Qualquer cirurgia planejada dentro de 12 meses, a menos que a terapia antiplaquetária pretendida possa ser mantida durante todo o período peri-cirúrgico
- Índice PCI para trombose de stent ou oclusão total crônica
- Necessidade de terapia de anticoagulação oral
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à aspirina, clopidogrel, ticagralor ou prasugrel
- Uso de terapia fibrinolítica dentro de 24 horas da PCI
- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina MDRD <30 ml/min/m2) e/ou diálise
- Aumento do risco de sangramento (derrame hemorrágico anterior; derrame <30 dias; lesão cerebral <6 meses; histórico de tumor intracraniano ou hemorragia intracraniana; sangramento interno <6 semanas; sangramento ativo; anemia (hemoglobina ≤ 8 g/dl) ou trombocytopenia (plataformas <100.000 000
- Aumento do risco trombótico relacionado ao paciente (trombose do stent anterior, ≥ 2 infarto do miocárdio anterior, doença arterial periférica sintomática, doença inflamatória sistêmica crônica tratada com corticóides ou imunossupressores com staio de lesões, com tonários de lesões, de comprimento, de 60 mm, bifes, que não são mais 60 mm do prolongamento, o tempo de referência, o tempo de referência, o tempo de lesões, o total de lesões, o total de lesões, a extensão do meio de lesões, o tempo de lesões, o total de lesões, a extensão do meio de lesões, a extensão do meio de lesões, a extensão do meio de lesões, a extensão do meio de lesões, a extensão do meio de lesões, a extensão de lesões, o total de lesões, o total de lesões, o total de lesões, a extensão de lesões, a extensão de lesões. Navio de patente)
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Participação em outro estudo intervencionista
Os pacientes considerados vulneráveis pelos pesquisadores por causa de condições médicas, psicológicas ou sociais:
- Pacientes com comprometimento cognitivo conhecido ou descoberto
- Pacientes com condições psicológicas ou psiquiátricas graves ou não tratadas
- Pacientes com audição grave não corrigida ou desvantagem visual
- Pacientes com álcool viciante, drogas ou abuso de substâncias
- Pacientes com medidas de proteção (tutela, tutoria, curadoria)
- Qualquer outra condição considerada pelos investigadores como não justificando o consentimento informado
- Pacientes com baixa qualidade do território a jusante com doença coronariana distal difusa
- Mulheres de potencial de gravidez: não menopaus -sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa -e não permanentemente esterilizada -histrectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Duração padrão do DAPT
Patients assigned to standard DAPT duration will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for at least 3 months after randomization or longer and followed by single antiplatelet therapy (aspirin or P2Y12 inhibitor, at the discretion of the local investigator after PCI)
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Os pacientes receberão DAPT por pelo menos 3 meses após a randomização ou mais e seguidos por uma única terapia antiplaquetária
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Experimental: Dapt curto
Patients assigned to short DAPT will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for 7 days (after randomization) followed by P2Y12 inhibitor alone (ticagrelor, prasugrel or clopidogrel as indicated) for 12 months
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Os pacientes receberão DAPT por 7 dias (após a randomização) seguidos apenas pelo inibidor de P2Y12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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benefício clínico líquido
Prazo: 12 meses após a randomização
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Composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, derrame e grande sangramento Barc 3 ou 5
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior ou clinicamente relevante não-major sangramento
Prazo: 12 meses
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Maior ou clinicamente relevante sangramento não-major (Barc 2, 3 ou 5), não inferioridade do braço experimental testado
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12 meses
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Maior ou clinicamente relevante não-major sangramento
Prazo: 12 meses
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Major ou clinicamente relevante não-major sangramento (Barc 2, 3 ou 5), superioridade do braço experimental testado
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12 meses
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Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 12 meses
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Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e derrame, não inferioridade do braço experimental testado
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12 meses
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Grande sangramento (Barc 3 ou 5)
Prazo: 12 meses
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Hemoratório Principal (Barc 3 ou 5), superioridade do braço experimental testado
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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benefício clínico líquido
Prazo: 12 meses
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um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, derrame e sangramento principal definido como Barc Grau 3 ou 5, avaliado como superior ou não
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12 meses
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infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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infarto do miocárdio tipo 1, 3 ou 4b com base na definição universal
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12 meses
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Sangramento intracraniano
Prazo: 12 meses
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Taxas de sangramento intracraniano definidas por neuroarc tipo 1.a.h, 1.b, 1.C lesão hemorrágica do SNC
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12 meses
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morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Morte da causa cardiovascular (de acordo com a definição do ARC-2)
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12 meses
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Trombose do stent
Prazo: 12 meses
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Taxas de trombose de stent (definição ou provável, definição de arc-2)
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12 meses
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Hospitalização em todas as causas
Prazo: 12 meses
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hospitalização por qualquer causa, dura ≥ 24 horas da admissão no hospital
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12 meses
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Revascularização coronariana orientada por sintomas urgentes/não planejados
Prazo: 12 meses
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Angina instável, levando à revascularização coronariana (com intervenção coronariana percutânea ou enxerto de desvio da artéria coronariana)
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12 meses
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Qualquer golpe
Prazo: 12 meses
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Quaisquer taxas de acidente vascular cerebral, definido pelos tipos de neuroarc 1.a, .b,
.C,
.d
ou 1.a.h ou 3.a
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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