Безопасность и эффективность очень коротких DAPT у пожилых пациентов, перенесших PCI (SOLOPCI)
Безопасность и эффективность очень короткой двойной антиагрегантной терапии с последующей монотерапией ингибитора P2Y12 у пожилых пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (Solopci)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, снижает ли продолжительность двойной антиагрегантной терапии (DAPT) после чрескожного коронарного вмешательства (короткий режим лечения, остановка аспирина на 7 -й день) столь же безопасна и эффективна, как и стандартная продолжительность DAPT (стандартный режим лечения) у пожилых пациентов ≥ 65 лет.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Снижает ли снижение продолжительности DAPT скорости кровотечения без увеличения риска сердечно -сосудистых событий? Исследователи будут сравнивать короткое лечение с помощью DAPT (7 дней, за которой следует отдельная антиагрегантная терапия) с стандартной продолжительностью лечения DAPT (от 3 до 12 месяцев) после успешного чрескожного коронарного вмешательства со стентом ≥ 1.
Участники будут:
- Возьмите аспирин в течение 7 дней в одной группе или от 3 до 12 месяцев в другой группе
- Связаться по телефону через 7 дней, 14 дней, 21 дня, 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из больницы
- Ведите дневник любого кровотечения или сердечно -сосудистых событий, происходящих в течение периода исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В то время как двойная антиагрегантная терапия (DAPT) является краеугольным камнем медицинской терапии после чрескожного коронарного вмешательства (PCI), его оптимальная продолжительность все еще находится в дебатах. DAPT снижает частоту тромботических событий, но подвергает пациентов повышенный риск кровотечения, сильно связанных с смертностью. Пожилой возраст является известным предиктором риска кровотечения. У пожилых людей продолжительность DAPT, по -видимому, является наиболее важным модифицируемым фактором риска.
Последствия кровотечения вызвали исследования дальнейшего снижения продолжительности DAPT с использованием нового лекарственного стента с лекарственным средством нового поколения (DES), но ни один из них не был сосредоточен на пожилых пациентах. В некоторых исследованиях была недавно была проверена отдельная антиагрегантная терапия (SAPT) с использованием ингибитора P2Y12 после короткого периода DAPT (от 1 до 3 месяцев). Мета-анализ, посвященный пожилым подгруппам (с отсечками в возрасте от 65 до 75 лет), показал сходные показатели основного кровотечения и композитной ишемической конечной точки, но с высоким уровнем гетерогенности, подчеркивающих необходимость конкретных исследований в этой конкретной популяции. Недавнее крупное исследование, в том числе большая часть пациентов ≥ 75 лет и сравнение SAPT после 1 месяца DAPT до DAPT ≥ 3 месяцев, показало более низкую частоту основных кровотечений, в то время как чистые неблагоприятные клинические события и основные неблагоприятные сердечные события остаются неожиданными. Сообщалось, что в присутствии сильной блокады рецепторов P2Y12 аспирин обеспечивает небольшое дополнительное ингибирование агрегации тромбоцитов, а ингибирование активации гемостатической системы сопоставимо между монотерапией ингибитора P2Y12 и DAPT у здоровых субъектов. Низкая тромбогенность новых коронарных устройств, мощное ингибирование тромбоцитов с помощью новых ингибиторов P2Y12 в монотерапии и потенциальные опасные для жизни последствия кровотечения, которые встречаются в основном в течение недель после PCI, подтверждают идею очень короткого DAPT после PCI у пожилых людей.
Исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения безопасности и эффективности DAPT очень короткой и стандартной продолжительности после PCI с DES у пожилых пациентов. Исследователи стремятся определить, является ли короткий DAPT (в течение 7 дней после рандомизации), за которым следуют SAPT с ингибитором P2Y12, не подчиняющимися к стандартной продолжительности DAPT относительно чистой клинической выгоды (состав по всем причинам, инфаркту миокарда, инсульта и основного кровотечения, определяемого консорциумом по изучению кровотечения (BARC) 3 или 5) в 1 в год в пожилом языке в пожилом языке.
Исследователи предположили, что очень короткая стратегия будет не усугублять стратегию стандартной продолжительности. Очень короткая стратегия может позволить еще больше уменьшить кровотечение при сохранении ишемического риска и, следовательно, может стать стратегией по умолчанию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent ROULE, MD, PhD
- Номер телефона: +33231063975
- Электронная почта: roule-v@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elsa LE BLANC, PhD
- Номер телефона: +33231065135
- Электронная почта: leblanc-e@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Caen University hospital
-
Контакт:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Номер телефона: +33231063975
- Электронная почта: roule-v@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Vincent ROULE, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 65 лет
- Успешно лечилось чрескожным коронарным вмешательством (PCI) с помощью ≥ 1 стента, элюирующего лекарство (конечный поток Timi 3 и визуально оцениваемый стеноз остаточного диаметра <30%) для острого коронарного синдрома (включая инфаркт миокарда ST-элевации, инфаркт миокарта, неэлевой миокардной инфаркт и нестабильный ангино-син-син-син (elecarial) (и нестабильный ангино-син-син (elecative and undsable orshina pc) ((энматическая инфисация) (Enshicative). Включение возможно после последней процедуры PCI в поставленной процедуре.
- Рандомизация должна быть выполнена до выписки с сайта исследования.
- Письменное информированное согласие
- Социальное обеспечение аффилирован
Критерии исключения:
- PCI без имплантации стента или биорезоорбируемых каркасов
- Планируемая трансплантация коронарной артерии или сердечная хирургия
- Любая запланированная операция в течение 12 месяцев, если только предполагаемая антиагрегантная терапия не может быть поддержана в течение периода-хирургического периода
- Индекс PCI для тромбоза стента или хронической общей окклюзии
- Потребность в пероральной антикоагулянтной терапии
- Известная гиперчувствительность или аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор или прасугрел
- Использование фибринолитической терапии в течение 24 часов после PCI
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина MDRD <30 мл/мин/м2) и/или диализ
- Повышенный риск кровотечения (предшествующий геморрагический инсульт; инсульт <30 дней; травма головного мозга <6 месяцев; анамнез внутричерепного опухоли или внутричерепного кровоизлияния; внутреннее кровотечение <6 недель; активное кровотечение; анемия (гемоглобин ≤ 8 г/дл) или тромбоцитопения (платтелеты <100 000 г/л);
- Повышенный тромботический риск, связанный с пациентом (предыдущий тромбоз стента, ≥ 2 предыдущего инфаркта миокарда, заболевание периферической артерией симптома, хроническое системное воспалительное заболевание, получавшее кортикоиды или иммуносупрессивное препарат) или процедура (левая основная обработка, ≥3 стент/обработанные пост, общую длину со стенды> 60mm, в стиле Stresion, в Stencation, в Stentsing, в Stents, в Stents, в Stents, в Stentsing, в Stentsing, на простиции, на простиции, в Stentsing, на прониках, на простиции, на простирации, на прониках, на простирации, на простирации, на простирации, на протяженности, на протяженности, на протяженности, на протяженности. патентное судно)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Участие в другом интервенционном испытании
Пациенты считаются уязвимыми исследователями из -за медицинских, психологических или социальных состояний:
- Пациенты с известными или обнаруженными тяжелыми когнитивными нарушениями
- Пациенты с леченными или необработанными тяжелыми психологическими или психиатрическими состояниями
- Пациенты с некорректированным тяжелым слухом или визуальным гандикапом
- Пациенты с алкоголем, наркотиками, наркотиками или психоактивными веществами
- Пациенты с защитными мерами (опекунство, репетиторство, кураторство)
- Любое другое условие, рассмотренное следователями как не гарантируя информированное согласие
- Пациенты с низким качеством нижней территории с дистальной коронарной болезнью дистальной коронарной
- Женщины детородного потенциала: без менопаса -без менструации в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и не стерилизованной -гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней оофорэктомии-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная продолжительность DAPT
Пациенты, назначенные на стандартную продолжительность DAPT, получат DAPT (с аспирином и ингибитором P2Y12: тикагрелором, прасугрелом или клопидогрелом для острого коронарного синдрома или клопидогрел для хронического коронарного синдрома) в течение по крайней мере 3 месяцев после случайного или дольше, а также с помощью отдельного антиплетитного терапии (ASPIRIRIN или P212 -noIgitor, а также в инвестиционном IGRETITORESTITITOR, а также в инвестиционном инвестиционном инвестиции, аспиратор или P212 -noIgtitor, в течение отклонного инвентатора, ASPIRIRIRIN или P212 -nOIBITITITITTITO PCI)
|
Пациенты будут получать DAPT не менее чем через 3 месяца после рандомизации или дольше, а затем с последующей терапией отдельной антиагрегантом
|
|
Экспериментальный: Короткий Дапт
Пациенты, назначенные на короткий DAPT, получат DAPT (с аспирином и ингибитором P2Y12: тикагрелор, прасугрел или клопидогрел для острого коронарного синдрома, или клопидогрел для хронического коронарного синдрома) в течение 7 дней (после рандомизации) с последующим индибитором P2Y12 (Prasugrel или ClopidOgrel Is For For PropIdGudDogrel as for for).
|
Пациенты будут получать DAPT в течение 7 дней (после рандомизации), за которым только P2Y12 ингибитор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая клиническая выгода
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
|
Композит смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и основного кровотечения Barc 3 или 5
|
Через 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное или клинически значимое не мажорное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основное или клинически значимое не мажорное кровотечение (BARC 2, 3 или 5), неполноценность протестированного экспериментального рука
|
12 месяцев
|
|
Основное или клинически значимое не мажорное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основное или клинически значимое не мажорное кровотечение (BARC 2, 3 или 5), превосходство протестированного экспериментального руки
|
12 месяцев
|
|
Основные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композиция о смерти от всех причин, инфаркта миокарда и инсульта, неполноценности экспериментального рычага
|
12 месяцев
|
|
Основное кровотечение (Barc 3 или 5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основное кровотечение (BARC 3 или 5), превосходство протестированного экспериментального рук
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Чистая клиническая выгода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композиция смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и основного кровотечения, определяемого как класс 3 или 5 BARC, оценивается как превосходный или нет
|
12 месяцев
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда типа 1, 3 или 4b на основе универсального определения
|
12 месяцев
|
|
Внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Внутренние скорости кровотечения, определяемые нейроарксом типа 1.A.H.H, 1.B, 1.C Геморрагическое повреждение ЦНС
|
12 месяцев
|
|
сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть сердечно-сосудистой причины (согласно определению ARC-2)
|
12 месяцев
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость тромбоза стента (определенное или вероятное определение ARC-2)
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
госпитализация по любой причине, продолжительность ≥ 24 часа от поступления в больницу
|
12 месяцев
|
|
Срочная/незапланированная коронарная реваскуляризация, управляемая симптомами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нестабильная стенокардия, приводящая к коронарной реваскуляризации (с чрескожным коронарным вмешательством или обходом коронарной артерии)
|
12 месяцев
|
|
Любой удар
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые показатели инсульта, определяемые Neuroarc Types 1.a, .b,
.c,
.d.
или 1.A.H или 3.A
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-507545-28-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .