PCI를 겪고있는 노인 환자의 매우 짧은 딥의 안전성 및 효능 (SOLOPCI)
경피 관상 동맥 중재를받는 노인에서 매우 짧은 이중 항 혈소판 요법의 안전성 및 효능 (SoloPCI).
이 임상 시험의 목표는 경피 관상 동맥 중재 (7 일째에 짧은 치료 요법, 아스피린 중지) 후 이중 항 혈소판 요법 (DAPT)의 지속 시간을 감소시키는 것이 65 세 이상의 노인 환자의 표준 DAPT 기간 (표준 치료 요법)만큼 안전하고 효율적인지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
DAPT 기간의 감소는 심혈관 사건의 위험을 증가시키지 않으면 서 출혈 속도를 줄입니까? 연구원들은 ≥ 1 약물-퇴치 스텐트와의 성공적인 경피 관상 동맥 중재 후 DAPT (7 일, 단일 혈소판 요법)에 의한 짧은 치료를 표준 치료 기간과 비교할 것입니다.
참가자 :
- 한 그룹에서 7 일 동안 아스피린 또는 다른 그룹에서 3 ~ 12 개월
- 병원 퇴원 후 7 일, 14 일, 21 일, 30 일, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 전화로 연락하십시오.
- 연구 기간 동안 발생하는 출혈 또는 심혈관 사건의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
이중 항 혈소판 요법 (DAPT)은 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 후 의료 요법의 초석이지만, 최적의 기간은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. DAPT는 혈전 사건의 발생률을 줄이지 만 환자는 사망률과 밀접하게 관련된 출혈 위험이 증가합니다. 나이가 많은 나이는 출혈 위험의 알려진 예측 자입니다. 노인에서 DAPT 기간은 가장 관련성이 높은 수정 가능한 위험 요소 인 것으로 보입니다.
출혈 결과는 새로운 세대 약물-퇴치 스텐트 (DES)를 사용하여 딥 지속 시간의 추가 감소에 대한 조사를 유발했지만 노인 환자에 구체적으로 초점을 맞추지 못했습니다. 짧은 기간 (1 개월에서 3 개월 사이) 후 P2Y12 억제제를 사용한 단일 항 혈소판 요법 (SAPT)은 최근 일부 연구에서 테스트되었습니다. 노인 하위 그룹에 중점을 둔 메타 분석 (65 세에서 75 세 사이의 컷오프로)은 유사한 출혈 비율과 복합 허혈 종말점의 비슷한 비율을 보였지만 높은 수준의 이질성 이이 특정 인구에서 특정 연구의 필요성을 강조했습니다. 75 세 이상의 환자의 많은 비율을 포함한 최근의 큰 연구와 3 개월 이상 DAPT에 1 개월간 DAPT를 비교 한 SAPT 비교는 주요 출혈의 발생률이 낮았으며 순 부작용 임상 사건과 주요 악의적 인 심장 사건은 비 등급으로 남아 있습니다. 강한 P2Y12 수용체 봉쇄의 존재하에, 아스피린은 혈소판 응집의 추가 억제를 거의 제공하지 않으며, 지혈 활성화의 억제는 P2Y12 억제제 단일 요법과 건강한 대상체에서 DAPT 사이에 유사한 것으로보고되었다. 새로운 관상 동맥 장치의 낮은 혈전성, 단일 요법에서 새로운 P2Y12 억제제를 사용한 강력한 혈소판 억제 및 PCI 후 몇 주 동안 발생하는 출혈의 잠재적 인 생명을 위협하는 결과는 노인의 PCI 후 매우 짧은 딥의 아이디어를 뒷받침합니다.
연구자들은 노인 환자에서 DES와 PCI와 매우 짧은 표준 기간 딥의 안전성과 효능을 비교하기 위해 다중 센터 무작위 연구를 제안합니다. 연구자들은 짧은 딥 (무작위 배정 후 7 일 동안)에 이어 P2Y12 억제제를 사용한 SAPT가 순 임상 적 이점 (모든 원인 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 뇌졸중, BARC) 3에 의해 정의 된 주요 출혈의 복합체와 관련하여 표준 기간 딥보다 열등한 지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 증후군.
조사관들은 매우 짧은 전략이 표준 기간 전략에 비해 연속적이지 않을 것이라고 가설을 세웠다. 매우 짧은 전략은 허혈 위험을 유지하면서 출혈을 더욱 줄일 수 있으며 결과적으로 기본 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent ROULE, MD, PhD
- 전화번호: +33231063975
- 이메일: roule-v@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elsa LE BLANC, PhD
- 전화번호: +33231065135
- 이메일: leblanc-e@chu-caen.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Caen University hospital
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연락하다:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- 전화번호: +33231063975
- 이메일: roule-v@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Vincent ROULE, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 65 세 이상의 환자
- 급성 관상 동맥 증후군 (ST- 고도 심근 경색, 비-고성 근심성 성단 및 비-고정 코르 로나리 동시에)에 대한 ≥ 1 약물-퇴치 스텐트 (최종 TIMI 3 흐름 및 시각적으로 추정 된 잔류 직경 협착증 <30%)로 경피 관상 동맥 중재 (PCI)로 성공적으로 치료. 단계화 된 절차에서 마지막 PCI 절차 후에 포함이 가능합니다.
- 연구 현장에서 퇴원하기 전에 무작위 배정을 수행해야합니다.
- 서면 동의서
- 사회 보장 계열
제외 기준 :
- 약물 적용 스텐트 이식이없는 PCI 또는 생물 흡수성 스캐 폴드
- 계획된 관상 동맥 우회 이식 또는 심장 수술
- 수술 기간 동안 항 혈소판 요법을 의도하지 않는 한 12 개월 이내에 계획된 수술
- 스텐트 혈전증 또는 만성 총 폐색에 대한 인덱스 PCI
- 경구 항 응고 요법이 필요합니다
- 아스피린, 클로피도그렐, 티 그렐로 또는 프라시 렐에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- PCI 후 24 시간 이내에 섬유소 용해성 요법의 사용
- 심각한 신장 기능 부전 (MDRD 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min/m2) 및/또는 투석
- 출혈 위험 증가 (이전 출혈성 뇌졸중; 뇌졸중 <30 일; 뇌 손상 <6 개월; 두개 내 종양 또는 두개 내 출혈의 병력; 내부 출혈 <6 주; 활성 출혈; 빈혈 (헤모글로빈 <8 g/dL) 또는 혈전증 (혈소판 <3 주 g/L);
- 환자 (이전 스텐트 혈전증, ≥ 2 이전 심근 경색, 증상 성 말초 질환, 코르티코이드 또는 면역 억제 약물로 치료 된 만성 전신 염증성 질환 (왼쪽 주요 치료, ≥3 스텐트/치료 된 혈소제, 스텐트의 총 길이)과 관련된 혈전 위험이 증가했습니다. 선박)
- 1 년 미만의 기대 수명
- 또 다른 중재 재판에 참여
의학적, 심리적 또는 사회적 상태로 인해 조사관이 취약한 것으로 간주되는 환자 :
- 알려진 또는 발견 된 환자가 심각한인지 장애를 가진 환자
- 치료 또는 처리되지 않은 심각한 심리적 또는 정신과 상태가있는 환자
- 수정되지 않은 심각한 청각 또는 시각 장애가있는 환자
- 중독성 알코올, 약물 또는 약물 남용 환자
- 보호 조치가있는 환자 (후견인, 교사, 큐레이터)
- 수사관이 사전 동의를 보증하지 않는 것으로 간주하는 다른 상태
- 분열 된 원위 관상 동맥 질환이있는 다운 스트림 영토의 품질이 좋지 않은 환자
- 가임 잠재력을 가진 여성 : 비 폐경기 -대체 의학적 원인없이 12 개월 동안 월경이없는 -영구적으로 멸균되지 않고 -hysterectomy, 양측 소화 절제술 또는 양측 난자 절제술 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 딥 지속 시간
표준 DAPT 기간에 할당 된 환자는 무작위 화 후 적어도 3 개월 동안 또는 단일 반사 율 요법 (Aspirin Or P2Y12 억제제, Aspirin Or Incustation at the Nightitation)에 대한 적어도 3 개월 후에 적어도 3 개월 동안 급성 관상 동맥 증후군에 대한 Ticagrelor, Prasugrel 또는 Clopidogrel)에 대한 ASPIRIN 및 P2Y12 억제제 : Acute Coronary Syndrome 또는 Clopidogrel)를 DAPT를받습니다. PCI)
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환자는 무작위 배정 후 최소 3 개월 동안 DAPT를 받고 단일 항 혈소판 요법을 받게됩니다.
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실험적: 짧은 딥
짧은 DAPT에 할당 된 환자는 DAPT (Aspirin 및 P2Y12 억제제 : Ticagrelor, Prasugrel 또는 Clopidogrel 또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 Clopidogrel 또는 7 일 동안 (무작위 배정 후) P2Y12 억제제 단독에 따른 Clopidogrel을 받게됩니다 (Ticagrelor, Prasugrel 또는 Clopidogrel).
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환자는 7 일 동안 (무작위 배정 후) DAPT를 받고 P2Y12 억제제 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순 임상 적 이점
기간: 무작위 화 후 12 개월
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모든 원인 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 주요 출혈 BARC 3 또는 5의 합성
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무작위 화 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전공 또는 임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
기간: 12 개월
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주요 또는 임상 적으로 관련된 비 전기 출혈 (BARC 2, 3 또는 5), 실험 팔의 열등 성 테스트
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12 개월
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전공 또는 임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
기간: 12 개월
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전공 또는 임상 적으로 관련된 비 전기 출혈 (BARC 2, 3 또는 5), 실험 팔의 우수성
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12 개월
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주요 심혈관 및 뇌 혈관 사건
기간: 12 개월
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모든 원인 사망, 심근 경색 및 뇌졸중, 실험 팔의 열등 성 복합체 테스트
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12 개월
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주요 출혈 (BARC 3 또는 5)
기간: 12 개월
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주요 출혈 (BARC 3 또는 5), 시험 된 실험 팔의 우수성
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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순 임상 적 이점
기간: 12 개월
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모든 원인 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 BARC 등급 3 또는 5로 정의 된 주요 출혈의 복합재는 우수한 것으로 평가되었습니다.
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12 개월
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심근 경색
기간: 12 개월
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보편적 정의를 기반으로 한 심근 경색 유형 1, 3 또는 4B
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12 개월
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두개 내 출혈
기간: 12 개월
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신경 ARC 유형 1에 의해 정의 된 두개 내 출혈 속도 1.A.H, 1.B, 1.C 출혈성 CNS 손상
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12 개월
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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심혈관 원인의 사망 (ARC-2 정의에 따라)
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12 개월
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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스텐트 혈전증 률 (명확하거나 가능성, ARC-2 정의)
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12 개월
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모든 원인 입원
기간: 12 개월
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병원 입원에서 24 시간 이상 지속되는 모든 원인에 대한 입원
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12 개월
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긴급/계획되지 않은 증상 중심 관상 동맥 혈관 재생
기간: 12 개월
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관상 동맥 혈관 재생으로 이어지는 불안정한 협심증 (경피 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회 이식)
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12 개월
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모든 뇌졸중
기간: 12 개월
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NeuroARC 유형 1.a, .b로 정의 된 뇌졸중 속도
.기음,
.디
또는 1.a.h 또는 3.a
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-507545-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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