Seguridad y eficacia de DAPT muy corto en pacientes mayores sometidos a PCI (SOLOPCI)
Seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria dual muy corta seguida de monoterapia con inhibidores de P2Y12 en pacientes mayores sometidos a intervención coronaria percutánea (solopci)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si reducir la duración de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) después de la intervención coronaria percutánea (régimen de tratamiento corto, detener la aspirina en el día 7) es tan seguro y eficiente como la duración de DAPT estándar (régimen de tratamiento estándar) en pacientes ancianos ≥ 65 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La reducción de la duración de DAPT reduce las tasas de sangrado sin aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares? Los investigadores compararán un tratamiento corto por DAPT (7 días, seguido de una terapia antiplaquetaria única) con una duración de tratamiento estándar por DAPT (3 a 12 meses) después de una intervención coronaria percutánea exitosa con un stent de fármaco ≥ 1.
Los participantes:
- Tome aspirina por 7 días en un grupo o 3 a 12 meses en otro grupo
- Ser contactado por teléfono a los 7 días, 14 días, 21 días, 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta del hospital
- Mantenga un diario de cualquier eventos hemorrágicos o cardiovasculares que ocurran durante el período de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) es la piedra angular de la terapia médica después de la intervención coronaria percutánea (PCI), su duración óptima aún está bajo debate. DAPT reduce la incidencia de eventos trombóticos, pero expone a los pacientes a un mayor riesgo de sangrado fuertemente asociado con la mortalidad. La edad avanzada es un predictor conocido del riesgo de sangrado. En los ancianos, la duración de DAPT parece ser el factor de riesgo modificable más relevante.
Las consecuencias del sangrado desencadenaron las investigaciones en una reducción adicional en la duración de DAPT con el uso del nuevo stent (DES) de drogas de generación de generación, pero ninguno se centró específicamente en pacientes de edad avanzada. La terapia antiplaquetaria única (SAPT) utilizando un inhibidor de P2Y12 después de un corto período de DAPT (entre 1 y 3 meses) se ha probado recientemente en algunos estudios. Un metaanálisis que se centra en los subgrupos de edad avanzada (con límites que oscilan entre 65 y 75 años) mostró tasas similares de hemorragia mayor y el punto final isquémico compuesto pero con un alto nivel de heterogeneidad que destacó la necesidad de estudios específicos en esta población en particular. Un gran estudio reciente, que incluye una gran proporción de pacientes ≥ 75 años y comparó SAPT después de 1 mes de DAPT a DAPT ≥ 3 meses, mostró una menor incidencia de hemorragias importantes, mientras que los eventos clínicos adversos netos y los eventos cardíacos adversos importantes siguen siendo no inferiores. En presencia de un fuerte bloqueo del receptor P2Y12, la aspirina proporciona poca inhibición adicional de la agregación plaquetaria y se ha informado que la inhibición de la activación del sistema hemostático es comparable entre la monoterapia con el inhibidor de P2Y12 y DAPT en sujetos sanos. La baja trombogenicidad de los nuevos dispositivos coronarios, la potente inhibición de las plaquetas con nuevos inhibidores de P2Y12 en la monoterapia y las posibles consecuencias potencialmente mortales del hemorragia que ocurren principalmente en las semanas posteriores a la PCI respaldan la idea de DAPT muy corto después de PCI en ancianos.
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado de múltiples centros para comparar la seguridad y la eficacia de DAPT muy corta versus duración estándar después de PCI con DES en pacientes de edad avanzada. The investigators aim to determine whether short DAPT (for 7 days after randomization) followed by SAPT with P2Y12 inhibitor is non inferior to standard-duration DAPT regarding net clinical benefit (a composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, and major bleeding defined by Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 or 5) at 1 year in elderly patients undergoing PCI for acute or chronic coronary síndrome.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la estrategia muy corta no será inferior a la estrategia de duración estándar. La estrategia muy corta puede permitir reducir aún más las hemorragias mientras se mantiene el riesgo isquémico y, en consecuencia, puede convertirse en la estrategia predeterminada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent ROULE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33231063975
- Correo electrónico: roule-v@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elsa LE BLANC, PhD
- Número de teléfono: +33231065135
- Correo electrónico: leblanc-e@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Caen University hospital
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Contacto:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33231063975
- Correo electrónico: roule-v@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Vincent ROULE, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 65 años
- Tratado con éxito con intervención coronaria percutánea (PCI) con ≥ 1 stent de fármaco (flujo final Timi 3 y estenosis de diámetro residual estimado visualmente <30%) para síndrome coronaria aguda (incluida la infarto de miocardio estademental (infarto de miocardio no miocardial no st-st-stelection. La inclusión es posible después del último procedimiento PCI en el procedimiento por etapas.
- La aleatorización debe realizarse antes del alta del sitio de estudio.
- Consentimiento informado por escrito
- Seguro Social Afiliado
Criterios de exclusión:
- PCI sin implantación de stent liberador de fármacos o con un andamio biorresorbible
- Injerto de derivación de la arteria coronaria planificada o cirugía cardíaca
- Cualquier cirugía planificada dentro de los 12 meses a menos que la terapia antiplaquetaria prevista podría mantenerse durante el período periquirúrgico
- Índice PCI para trombosis de stent o oclusión total crónica
- Necesidad de terapia de anticoagulación oral
- Hipersensibilidad o alergia conocida a aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel
- Uso de la terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas posteriores a la PCI
- Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina MDRD <30 ml/min/m2) y/o diálisis
- Aumento del riesgo de sangrado (accidente cerebrovascular hemorrágico previo; accidente cerebrovascular <30 días; lesión cerebral <6 meses; antecedentes de tumor intracraneal o hemorragia intracraneal; hemorragia interna <6 semanas; hemorragia activa; anemia (hemoglobina ≤ 8 g/dl) o trombocitopenia (platillas <100 000 g/l); cirugía mayor <3 semanas))
- Aumento del riesgo trombótico relacionado con el paciente (trombosis de stent anterior, ≥ 2 infarto de miocardio previo, enfermedad de la arteria periférica sintomática, enfermedad inflamatoria sistémica crónica tratada con corticoides o fármaco inmunosupresivo) o el procedimiento (de la izquierda. buque de patente)
- Esperanza de vida menos de 1 año
- Participación en otro ensayo intervencionista
Pacientes considerados vulnerables por los investigadores debido a afecciones médicas, psicológicas o sociales:
- Pacientes con deterioro cognitivo severo conocido o descubierto
- Pacientes con afecciones psicológicas o psiquiátricas graves tratadas o no tratadas
- Pacientes con discapacidad severa o discapacidad visual no corregida
- Pacientes con abuso adictivo de alcohol, drogas o sustancias
- Pacientes con medidas de protección (tutela, tutoría, curadora)
- Cualquier otra condición considerada por los investigadores como no justificando el consentimiento informado
- pacientes con mala calidad del territorio aguas abajo con enfermedad coronaria distal difusa
- Mujeres de potencial de maternidad: no menopageuse -sin menores durante 12 meses sin una causa médica alternativa, y no esterilizada permanentemente, histerectomía, salpingectomía bilateral o ooforectomía bilateral-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Duración estándar de DAPT
Los pacientes asignados a la duración de DAPT estándar recibirán DAPT (con aspirina y un inhibidor de P2Y12: ticagrelor, prasugrel o clopidogrel para el síndrome coronario agudo, o clopidogrel para el síndrome coronario crónico) durante al menos 3 meses después de la aleatorización o más larga y seguido de la terapia antiplatelet individual (aspirina o p2y12, al inhibro de la inversión local del discreto de la inversión local y seguido de la inversión local y la terapia antiplatelet individual (aspirina o p2y12, al inhibro de la inversión local después del discreto del discreto del discreto del discreto del discreto del discreto del discreto del discreto del discreto del discreto de la inversión. PCI)
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Los pacientes recibirán DAPT durante al menos 3 meses después de la aleatorización o más y seguidos de una sola terapia antiplaquetaria
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Experimental: corto dapt
Los pacientes asignados a DAPT cortos recibirán DAPT (con aspirina y un inhibidor de P2Y12: ticagrelor, prasugrel o clopidogrel para síndrome coronario agudo, o clopidogrel para síndrome coronario crónico) durante 7 días (después de la aleatorización) seguido por el inhibidor de p2y12 solo (ticagrelor, prasugrel o clopidogrel indicados) como indicados) para 12 meses) para 12 meses).
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Los pacientes recibirán DAPT durante 7 días (después de la aleatorización) seguido solo por el inhibidor de P2Y12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor Barc 3 o 5
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado no mayor o clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado no mayor o clínicamente relevante (BARC 2, 3 o 5), no inferioridad del brazo experimental probado
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12 meses
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Sangrado no mayor o clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado no mayor o clínicamente relevante (BARC 2, 3 o 5), superioridad del brazo experimental probado
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12 meses
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Major eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, no inferioridad del brazo experimental probado
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12 meses
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Sangrado mayor (BARC 3 o 5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado mayor (BARC 3 o 5), superioridad del brazo experimental probado
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y sangrado mayor definido como BARC Grado 3 o 5, evaluado como superior o no
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12 meses
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio tipo 1, 3 o 4B basado en la definición universal
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12 meses
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Sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de sangrado intracraneal definidas por Neuroarc tipo 1.a.h, 1.b, 1.c lesión hemorrágica del SNC
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12 meses
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muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte de la causa cardiovascular (según la definición de ARC-2)
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12 meses
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trombosis de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de trombosis de stent (definitiva o probable, definición ARC-2)
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12 meses
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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hospitalización por cualquier causa, durando ≥ 24 h desde el ingreso al hospital
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12 meses
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Revascularización coronaria urgente/no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Angina inestable que conduce a la revascularización coronaria (con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria)
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12 meses
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Cualquier golpe
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier tasa de accidente cerebrovascular, definida por los tipos de neuroarc 1.a, .b,
.do,
.d
o 1.A.H o 3.A
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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