Veiligheid en werkzaamheid van zeer korte DAPT bij oudere patiënten die PCI ondergaan (SOLOPCI)
Veiligheid en werkzaamheid van zeer korte dubbele antiplatelet -therapie gevolgd door P2Y12 -remmer monotherapie bij oudere patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan (Solopci)
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het verminderen van de duur van dubbele antiplatelet -therapie (DAPT) na percutane coronaire interventie (kort behandelingsregime, het stoppen van aspirine op dag 7) zo veilig en efficiënt is als de standaard DAPT -duur (standaard behandelingsregime) bij oudere patiënten ≥ 65 jaar.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de vermindering van de duur van DAPT het bloedingspercentages zonder het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te verhogen? Onderzoekers zullen een korte behandeling door DAPT vergelijken (7 dagen, gevolgd door enkele antiplatelet-therapie) met een standaard behandelingsduur door DAPT (3 tot 12 maanden) na succesvolle percutane coronaire interventie met ≥ 1 drugs-eluerende stent.
Deelnemers zullen:
- Neem aspirine gedurende 7 dagen in de ene groep of 3 tot 12 maanden in een andere groep
- Worden telefonisch contact opgenomen met 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
- Een dagboek bijhouden van bloedings- of cardiovasculaire gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de studieperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel dubbele antiplatelet -therapie (DAPT) de hoeksteen is van medische therapie na percutane coronaire interventie (PCI), wordt de optimale duur nog steeds onder discussie. DAPT vermindert de incidentie van trombotische gebeurtenissen, maar stelt patiënten bloot aan een verhoogd risico op bloedingen die sterk geassocieerd zijn met mortaliteit. Oudere leeftijd is een bekende voorspeller van bloedingsrisico. Bij ouderen lijkt de duur van DAPT de meest relevante wijzigbare risicofactor te zijn.
Bleeding-gevolgen hebben onderzoek naar een verdere vermindering van de DAPT-duur geactiveerd met het gebruik van de nieuwere generatie drugs-eluerende stent (DES) maar geen enkele specifiek gericht op oudere patiënten. Enkele antiplatelet -therapie (SAPT) met behulp van een P2Y12 -remmer na een korte periode van DAPT (tussen 1 en 3 maanden) is onlangs in sommige onderzoeken getest. Een meta-analyse die zich richtte op de oudere subgroepen (met cut-offs variërend tussen 65 en 75 jaar oud) vertoonde vergelijkbare percentages van grote bloedingen en het composiet ischemische eindpunt, maar met een hoog niveau van heterogeniteit die de noodzaak van specifieke studies in deze specifieke populatie benadrukt. Een recent groot onderzoek, waaronder een groot deel van de patiënten ≥ 75 jaar en het vergelijken van SAPT na 1 maand van DAPT met DAPT ≥ 3 maanden, vertoonde een lagere incidentie van grote bloedingen, terwijl netto negatieve klinische gebeurtenissen en belangrijke nadelige hartgebeurtenissen niet-inferieur blijven. In aanwezigheid van sterke P2Y12 -receptorblokkade biedt aspirine weinig extra remming van bloedplaatjesaggregatie en remming van hemostatische systeemactivering is gerapporteerd als vergelijkbaar tussen P2Y12 -remmer monotherapie en DAPT bij gezonde proefpersonen. De lage trombogeniciteit van nieuwe coronaire apparaten, krachtige bloedplaatjesremming met nieuwe P2Y12-remmers in monotherapie en de potentiële levensbedreigende gevolgen van bloedingen die voornamelijk optreden in de weken na PCI ondersteunen het idee van zeer korte DAPT na PCI bij ouderen.
De onderzoekers stellen een multi-center gerandomiseerd onderzoek voor om de veiligheid en werkzaamheid van zeer korte versus standaard-duur te vergelijken na PCI met DES bij oudere patiënten. De onderzoekers willen bepalen of korte DAPT (gedurende 7 dagen na randomisatie) gevolgd door SAPT met P2Y12-remmer niet inferieur is aan standaardduur DAPT met betrekking tot netto klinisch voordeel (een samenstelling van overlijden van alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en grote bloedingen gedefinieerd door bloedingsacademisch onderzoeksconsortium (BARC) 3 of 5) bij 1 jaar in het kader van de Elderly-coronaal. syndroom.
De onderzoekers veronderstelden dat de zeer korte strategie niet-inferieur zal zijn aan de standaard-duurstrategie. De zeer korte strategie kan het mogelijk maken om de bloedingen verder te verminderen met behoud van het ischemische risico en kan bijgevolg de standaardstrategie worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elsa LE BLANC, PhD
- Telefoonnummer: +33231065135
- E-mail: leblanc-e@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Caen University hospital
-
Contact:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent ROULE, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 65 jaar
- Succesvol behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) met ≥ 1 medicijn-eluerende stent (laatste TIMI 3-stroom en visueel geschatte resterende diameter stenose <30%) voor acuut coronair syndroom (inclusief ST-elevatie-myocardinfarct, niet-st-elevatie myocardie in infarct en onstabiele angina) of chronisch coronaire coronaire syndoom (electieve pci). Inclusie is mogelijk na de laatste PCI -procedure in de geënsceneerde procedure.
- Randomisatie moet worden uitgevoerd vóór de ontslag van de onderzoekslocatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Sociale zekerheid aangesloten
Uitsluitingscriteria:
- PCI zonder drugs-eluerende stentimplantatie of met een bioresorbeerbare steiger
- Geplande kransslagader bypass enten of hartchirurgie
- Elke geplande operatie binnen 12 maanden, tenzij de beoogde antiplatelet-therapie kan worden gehandhaafd gedurende de peri-chirurgische periode
- Index PCI voor stenttrombose of chronische totale occlusie
- Behoefte aan orale antistollingstherapie
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor of prasugrel
- Gebruik van fibrinolytische therapie binnen 24 uur na PCI
- Ernstige nierinsufficiëntie (MDRD -creatinine -klaring <30 ml/min/m2) en/of dialyse
- Verhoogde bloedingsrisico's (eerdere hemorragische beroerte; beroerte <30 dagen; hersenletsel <6 maanden; geschiedenis van intracraniële tumor of intracraniële bloeding; interne bloedingen <6 weken; actieve bloeding; bloedarmoede (hemoglobine ≤ 8 g/dl) of trombocytopenie (platen <100 000 g/l); grote chirurgie <3 weken); grote chirurgie <3 weken); grote chirurgie <3 weken); grote chirurgie <3 weken);
- increased thrombotic risk related to the patient (previous stent thrombosis, ≥ 2 previous myocardial infarction, symptomatic peripheral artery disease, chronic systemic inflammatory disease treated with corticoids or immunosuppressive drug) or the procedure (left main treated, ≥3 stents/treated lesions, total length of stents>60mm, bifurcation lesion with stents in each branch, stenting of the last octrooischip)
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Deelname aan een nieuwe interventionele proef
Patiënten die door de onderzoekers als kwetsbaar worden beschouwd vanwege medische, psychologische of sociale aandoeningen:
- Patiënten met bekende of ontdekte ernstige cognitieve stoornissen
- Patiënten met behandelde of onbehandelde ernstige psychologische of psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met niet -gecorrigeerde ernstig gehoor of visuele handicap
- Patiënten met verslavende alcohol-, drugs- of middelenmisbruik
- Patiënten met beschermende maatregelen (voogdij, tutorship, curatorship)
- Elke andere voorwaarde die door de onderzoekers wordt beschouwd als niet garanderen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een slechte kwaliteit van het stroomafwaartse gebied met diffuse distale coronaire ziekte
- Vrouwen met een vruchtbaar potentieel: niet -door menoplaus -met geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak -en niet permanent gesteriliseerd -hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale oophorectomie-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard DAPT -duur
Patiënten die zijn toegewezen aan de standaard DAPT -duur ontvangen DAPT (met aspirine en een P2Y12 -remmer: Ticagrelor, Prasugrel of Clopidogrel voor acuut coronair syndroom of clopidogrel voor chronische coronair syndroom) voor minstens 3 maanden na randomisatie of langer en gevolg na PCI)
|
Patiënten ontvangen DAPT gedurende ten minste 3 maanden na randomisatie of langer en gevolgd door enkele antiplatelet -therapie
|
|
Experimenteel: Korte DAPT
Patiënten die aan korte DAPT worden toegewezen, ontvangen DAPT (met aspirine en een P2Y12 -remmer: Ticagrelor, Prasugrel of Clopidogrel voor acuut coronair syndroom, of clopidogrel voor chronische coronair syndroom) gedurende 7 dagen (na randomisatie) gevolg
|
Patiënten ontvangen DAPT gedurende 7 dagen (na randomisatie) gevolgd door P2Y12 -remmer alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Samenstelling van de dood door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en grote bloeding BARC 3 of 5
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote of klinisch relevante niet-major bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke of klinisch relevante niet-major bloedingen (BARC 2, 3 of 5), niet-inferioriteit van de geteste experimentele arm
|
12 maanden
|
|
Grote of klinisch relevante niet-major bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke of klinisch relevante niet-major bloedingen (BARC 2, 3 of 5), superioriteit van de geteste experimentele arm
|
12 maanden
|
|
Grote cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een composiet van de dood door alle oorzaken, myocardinfarct en beroerte, niet-inferioriteit van de geteste experimentele arm
|
12 maanden
|
|
Major bloeding (BARC 3 of 5)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major bloeding (BARC 3 of 5), superioriteit van de experimentele arm getest
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een composiet van de dood door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en grote bloedingen gedefinieerd als BARC graad 3 of 5, geëvalueerd als superieur of niet
|
12 maanden
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
myocardinfarct type 1, 3 of 4b op basis van de universele definitie
|
12 maanden
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intracraniële bloedingssnelheden gedefinieerd door Neuroarc Type 1.A.H, 1.B, 1.C Hemorragisch CZS -letsel
|
12 maanden
|
|
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood van cardiovasculaire oorzaak (volgens ARC-2 definitie)
|
12 maanden
|
|
stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stent trombosesnelheden (definitieve of waarschijnlijke, ARC-2-definitie)
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ziekenhuisopname voor welke oorzaak dan ook, duurt ≥ 24 uur na de opname in het ziekenhuis
|
12 maanden
|
|
Dringende/niet-geplande symptomen-aangedreven coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onstabiele angina die leidt tot coronaire revascularisatie (met percutane coronaire interventie of bypass -enten van kransslagader)
|
12 maanden
|
|
Elke slag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke beroertes, gedefinieerd door neuroarc -typen 1.A, .b,
.C,
.D
of 1.a.h of 3.a
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .