Innocuité et efficacité du DAPT très court chez les patients plus âgés subissant une PCI (SOLOPCI)
Innocuité et efficacité d'un traitement antiplaquettaire à double très court suivi de la monothérapie d'inhibiteur de P2Y12 chez les patients âgés subissant une intervention coronarienne percutanée (Solopci)
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la réduction de la durée de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) après une intervention coronarienne percutanée (régime de traitement court, arrêt de l'aspirine au jour 7) est aussi sûre et efficace que la durée du DAPT standard (régime de traitement standard) chez les patients âgés ≥ 65 ans.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La réduction de la durée du DAPT réduit-elle les taux de saignement sans augmenter le risque d'événements cardiovasculaires? Les chercheurs compareront un court traitement par DAPT (7 jours, suivi d'une thérapie antiplaquettaire unique) à une durée de traitement standard par DAPT (3 à 12 mois) après une intervention coronarienne percutanée réussie avec un stent à élution médicamenteuse ≥ 1.
Les participants le feront:
- Prenez de l'aspirine pendant 7 jours dans un groupe ou 3 à 12 mois dans un autre groupe
- Être contacté par téléphone à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
- Tenir un journal de tout saignement ou des événements cardiovasculaires se produisant pendant la période d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) est la pierre angulaire de la thérapie médicale après une intervention coronarienne percutanée (PCI), sa durée optimale est toujours en débat. Le DAPT réduit l'incidence des événements thrombotiques mais expose les patients à un risque accru de saignement fortement associé à la mortalité. L'âge plus avancé est un prédicteur connu du risque de saignement. Chez les personnes âgées, la durée du DAPT semble être le facteur de risque modifiable le plus pertinent.
Les conséquences du saignement ont déclenché des enquêtes sur une réduction supplémentaire de la durée du DAPT avec l'utilisation du stent à élution médicamenteuse plus récente (DES), mais aucune ne s'est concentrée spécifiquement sur les patients âgés. La thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) utilisant un inhibiteur de P2Y12 après une courte période de DAPT (entre 1 et 3 mois) a été récemment testée dans certaines études. Une méta-analyse axée sur les sous-groupes âgés (avec des seuils allant entre 65 et 75 ans) a montré des taux similaires de saignement majeur et le critère d'évaluation ischémique composite, mais avec un niveau élevé d'hétérogénéité mettant en évidence la nécessité d'études spécifiques dans cette population particulière. Une grande étude récente, dont une grande proportion de patients ≥ 75 ans et de comparaison SAPT après 1 mois de DAPT à DAPT ≥ 3 mois, a montré une incidence plus faible de saignements majeurs tandis que les événements cliniques indésirables nets et les événements cardiaques indésirables majeurs restent non inférieurs. En présence d'un fort blocage des récepteurs P2Y12, l'aspirine fournit peu d'inhibition supplémentaire de l'agrégation plaquettaire et l'inhibition de l'activation du système hémostatique a été rapportée comme étant comparable entre la monothérapie inhibiteur de P2Y12 et le DAPT chez les sujets sains. La faible thrombogénicité des nouveaux dispositifs coronaires, une puissante inhibition plaquettaire avec de nouveaux inhibiteurs de P2Y12 en monothérapie et les conséquences potentielles potentiellement mortelles du saignement qui se produisent principalement dans les semaines suivant PCI soutiennent l'idée d'un DAPT très court après PCI chez les personnes âgées.
Les enquêteurs proposent une étude randomisée multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'un DAPT très court contre standard après PCI avec DES chez les patients âgés. Les enquêteurs visent à déterminer si le DAPT court (pendant 7 jours après la randomisation) suivi par SAPT avec un inhibiteur de P2Y12 n'est pas inférieur au DAPT de la qualité standard concernant le bénéfice clinique net (un composite de décès de toutes causes de cause, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral et un saignement majeur défini par le consortium de recherche académique de saignement (BARC) 3 ou 5) à 1 an dans un an dans les patients âgés sous un PCI dans le PCI intime pour le Coronaire Troon.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la stratégie très courte ne sera pas inférieure à la stratégie de qualité standard. La stratégie très courte peut permettre de réduire davantage les saignements tout en maintenant le risque ischémique et peut par conséquent devenir la stratégie par défaut.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent ROULE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elsa LE BLANC, PhD
- Numéro de téléphone: +33231065135
- E-mail: leblanc-e@chu-caen.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Caen University hospital
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Contact:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
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Chercheur principal:
- Vincent ROULE, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 65 ans
- Traité avec succès avec une intervention coronarienne percutanée (PCI) avec un stent à élution médicamenteuse ≥ 1 (sténose de diamètre résiduel estimé visuellement <30%) pour le syndrome coronarien aigu (y compris l'infarctus du myocarde ST-Elevation, le myocardine non stimable et l'infarmement contradictoire) ou le syndrome ajoutaire chronique). L'inclusion est possible après la dernière procédure PCI dans la procédure mise en scène.
- La randomisation doit être effectuée avant la sortie du site d'étude.
- Consentement éclairé écrit
- Sécurité sociale affiliée
Critères d'exclusion:
- PCI sans implantation de stent à élution médicamenteuse ou avec un échafaudage bioresorbable
- Prise de pontage coronarien prévu ou chirurgie cardiaque
- Toute intervention chirurgicale prévue dans les 12 mois, sauf si le traitement antiplaquettaire prévu a pu être maintenu tout au long de la période péri-chirurgicale
- Index PCI pour la thrombose du stent ou l'occlusion totale chronique
- Besoin d'une thérapie anticoagulation orale
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor ou au prasugrel
- Utilisation de la thérapie fibrinolytique dans les 24 heures suivant PCI
- Insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine MDRD <30 ml / min / m2) et / ou dialyse
- Augmentation du risque de saignement (AVC hémorragique antérieur; AVC <30 jours; lésion cérébrale <6 mois; antécédents de tumeur intracrânienne ou hémorragie intracrânienne; saignement interne <6 semaines; saignement actif; anémie (hémoglobine ≤ 8 g / dL) ou thrombocytopénie (plaquettes <100 000 G / L); chirurgie majeure <3 semaines)
- Augmentation du risque thrombotique lié au patient (thrombose antérieure du stent, ≥ 2 infarctus du myocarde antérieure, maladie des artères périphériques symptomatiques, maladie inflammatoire systémique chronique traitée avec des corticoïdes ou un médicament immunosuppresseur) ou la procédure (principale traitée, ≥3 stents / lésions traitées, la longueur totale des stents> 60 mm, le bifurcation LEUSION avec des stents, les dernient navire breveté)
- Espérance de vie moins d'un an
- Participation à un autre essai interventionnel
Les patients considérés comme vulnérables par les enquêteurs en raison de conditions médicales, psychologiques ou sociales:
- Patients atteints de troubles cognitifs connus ou découverts
- Patients souffrant de conditions psychologiques ou psychiatriques sévères traitées ou non traitées
- Patients avec une audition sévère non corrigée ou un handicap visuel
- Patients atteints de toxicomanie, de drogue ou de substance
- Patients ayant des mesures de protection (tutelle, tutorat, commissaire)
- Toute autre condition considérée par les enquêteurs comme ne justifiant pas le consentement éclairé
- patients atteints de mauvaise qualité du territoire en aval atteint d'une maladie coronarienne distale diffuse
- Femmes de potentiel de procréation: non ménopale - sans règles pendant 12 mois sans autre cause médicale - et non stérilisé en permanence -hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou oophorectomie bilatérale-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Durée du DAPT standard
Les patients affectés à la durée du DAPT standard recevront un DAPT (avec aspirine et un inhibiteur de P2Y12: ticagrelor, prasugrel ou clopidogrel pour le syndrome coronarien aigu, ou clopidogrel pour le syndrome chronique du coronaire) pour au moins 3 mois après la randomisation ou plus de randomisation et suivi de l'inhibition de l'antiplaquette ou de l'aspirine ou de l'inhibitor de la discrétion ou de P2Y12, à la discrétion de la discrétion de l'aspirine ou de l'inhibitor de la discrétion ou de P2Y12, à la discrétion de la discrétion locale (ASIPRINE ou P2Y12 Inhibitor PCI)
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Les patients recevront le DAPT pendant au moins 3 mois après la randomisation ou plus et suivi d'une thérapie antiplaquettaire unique
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Expérimental: dapt court
Les patients affectés à un DAPT court recevront un DAPT (avec aspirine et un inhibiteur de P2Y12: ticagrelor, prasugrel ou clopidogrel pour le syndrome coronarien aigu, ou clopidogrel pour le syndrome du coronary chronique) pendant 7 jours (après randomisation) suivi par l'inhibiteur P2Y12 (Ticagrelor, prasugrel ou clipidogrel comme indiqué pour 12 mois, 12 mois, le prasugrel ou le clipidogrel comme indiqué pour 12 mois, le ticagrelor.
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Les patients recevront un DAPT pendant 7 jours (après randomisation) suivi par un inhibiteur de P2Y12 seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantage clinique net
Délai: 12 mois après la randomisation
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Composite de la mort toutes causes, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et saignement majeur BARC 3 ou 5
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12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement non majoreur majeur ou cliniquement pertinent
Délai: 12 mois
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Saignements non majeurs majeurs ou cliniquement pertinents (BARC 2, 3 ou 5), non-infériorité du bras expérimental testé
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12 mois
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Saignement non majoreur majeur ou cliniquement pertinent
Délai: 12 mois
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Saignements non majeurs majeurs ou cliniquement pertinents (BARC 2, 3 ou 5), supériorité du bras expérimental testé
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12 mois
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
Délai: 12 mois
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Un composite de décès toutes causes causées, d'infarctus du myocarde et d'AVC, non inférieure du bras expérimental testé
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12 mois
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Saignement majeur (BARC 3 ou 5)
Délai: 12 mois
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Saignement majeur (BARC 3 ou 5), supériorité du bras expérimental testé
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mort toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Avantage clinique net
Délai: 12 mois
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Un composite de décès toutes causes de causes, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de saignement majeur défini comme BARC grade 3 ou 5, évalué comme supérieur ou non
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12 mois
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infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Infarctus du myocarde Type 1, 3 ou 4B basé sur la définition universelle
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12 mois
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Saignement intracrânien
Délai: 12 mois
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Taux de saignement intracrânien défini par le neuroarc de type 1.A.H, 1.B, 1.C blessure du SNC hémorragique
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12 mois
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mort cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Décès de cause cardiovasculaire (selon la définition de l'ARC-2)
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12 mois
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thrombose de stent
Délai: 12 mois
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Taux de thrombose de stent (définition définie ou probable ARC-2)
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12 mois
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 12 mois
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hospitalisation pour toute cause, durée ≥ 24h de l'admission à l'hôpital
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12 mois
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Revascularisation coronaire des symptômes urgents / non planifiés
Délai: 12 mois
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Angine instable conduisant à une revascularisation coronaire (avec une intervention coronaire percutanée ou une greffe de pontage coronarien)
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12 mois
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Tout accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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Tous les taux d'accident vasculaire cérébrale, définis par les types de neuroarc 1.a, .b,
.c,
.d
ou 1.A.H ou 3.A
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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