Sikkerhed og effektivitet af meget kort DAPT hos ældre patienter, der gennemgår PCI (SOLOPCI)
Sikkerhed og effektivitet af meget kort dobbelt antiplateletterapi efterfulgt af P2Y12 -hæmmer monoterapi hos ældre patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (Solopci)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om man reducerer varigheden af dobbelt antiplateletterapi (DAPT) efter perkutan koronar intervention (kort behandlingsregime, stop aspirin på dag 7) er lige så sikker og effektiv som standard DAPT -varighed (standardbehandlingsregime) hos ældre patienter ≥ 65 år.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer reduktionen af varigheden af DAPT, at blødningshastigheder uden at øge risikoen for kardiovaskulære begivenheder? Forskere vil sammenligne en kort behandling af DAPT (7 dage, efterfulgt af enkelt antiplateletterapi) med en standardbehandlingsvarighed af DAPT (3 til 12 måneder) efter vellykket perkutan koronar intervention med ≥ 1 medikamenteluerende stent.
Deltagerne vil:
- Tag aspirin i 7 dage i en gruppe eller 3 til 12 måneder i en anden gruppe
- Kontaktes via telefon kl. 7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivning på hospitalet
- Opbevar en dagbog med eventuelle blødning eller kardiovaskulære begivenheder, der forekom i undersøgelsesperioden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens dobbelt antiplateletterapi (DAPT) er hjørnestenen i medicinsk terapi efter perkutan koronar intervention (PCI), er dens optimale varighed stadig under debat. DAPT reducerer forekomsten af trombotiske begivenheder, men udsætter patienter for en øget risiko for blødning stærkt forbundet med dødelighed. Ældre alder er en kendt prediktor for blødningsrisiko. Hos ældre synes varigheden af DAPT at være den mest relevante modificerbare risikofaktor.
Blødningskonsekvenser udløste undersøgelser af en yderligere reduktion i DAPT-varighed ved anvendelse af den nyere generation af lægemiddel-eluerende stent (DES), men ingen specifikt fokuseret på ældre patienter. Enkelt antiplateletterapi (SAPT) ved anvendelse af en P2Y12 -hæmmer efter en kort periode med DAPT (mellem 1 og 3 måneder) er for nylig blevet testet i nogle undersøgelser. En metaanalyse, der fokuserede på de ældre undergrupper (med afskæringer, der spænder mellem 65 og 75 år), viste lignende frekvenser af større blødning og det sammensatte iskæmiske endepunkt, men med et højt niveau af heterogenitet, der fremhævede behovet for specifikke studier i denne bestemte population. En nylig stor undersøgelse, herunder en stor del af patienterne ≥ 75 år og sammenligning af SAPT efter 1 måned med DAPT med DAPT ≥ 3 måneder, viste en lavere forekomst af større blødninger, mens netto-bivirkningskliniske begivenheder og større bivirkninger hjertebegivenheder forbliver ikke-underordnede. I nærvær af stærk P2Y12 -receptorblokade tilvejebringer aspirin lidt yderligere inhibering af blodpladeaggregering og inhibering af hæmostatisk systemaktivering er rapporteret at være sammenlignelig mellem P2Y12 -hæmmermonoterapi og DAPT i raske individer. Den lave thrombogenicitet af nye koronarindretninger, potente blodpladeinhibering med nye P2Y12-hæmmere i monoterapi og de potentielle livstruende konsekvenser af blødning, der for det meste forekommer i ugerne efter PCI, understøtter ideen om meget kort Dapt efter PCI i ældre.
Undersøgere foreslår en randomiseret undersøgelse af flere centrum for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af meget kort kontra standard-varighed DAPT efter PCI med DES hos ældre patienter. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om kort DAPT (i 7 dage efter randomisering) efterfulgt af SAPT med P2Y12-hæmmer er ikke underordnet end standard-varighed DAPT vedrørende netto klinisk fordel (en sammensætning af dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødning af blødning af akademisk forskningskonsortium (BARC) 3 eller 5) ved 1 år i ældre under ældre pCI for akut eller kronisk koronary Syndrome.
Undersøgere antagede, at den meget korte strategi ikke er uoverensstemmende for standard varighedsstrategien. Den meget korte strategi muliggør muligvis yderligere at reducere blødning, mens den iskæmiske risiko opretholdes og kan følgelig blive standardstrategien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elsa LE BLANC, PhD
- Telefonnummer: +33231065135
- E-mail: leblanc-e@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vincent ROULE, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 65 år
- Succesfuldt behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) med ≥ 1 medikamentelutende stent (endelig Timi 3-strømning og visuelt estimeret restdiameter stenose <30%) til akut koronar syndrom (inklusive st-ellevation myocardial infarction, ikke-st-ellevation myocardial infarction og ustabile diada) eller kronisk koronarisk syndrom (essive PCi). Inkludering er mulig efter den sidste PCI -procedure i iscenesat procedure.
- Randomisering skal udføres inden udskrivningen fra undersøgelsesstedet.
- Skriftligt informeret samtykke
- Social sikring tilknyttet
Ekskluderingskriterier:
- PCI uden lægemiddel-eluerende stentimplantation eller med en bioresorberbart stillads
- Planlagt koronar bypass -podning eller hjertekirurgi
- Enhver planlagt operation inden for 12 måneder, medmindre den tilsigtede antiplateletterapi kunne opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode
- Indeks PCI til stenttrombose eller kronisk total okklusion
- Behov for oral antikoagulationsterapi
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel
- Brug af fibrinolytisk terapi inden for 24 timer efter PCI
- Alvorlig nyreinsufficiens (MDRD Creatinine Clearance <30 ml/min/m2) og/eller dialyse
- Øget blødningsrisiko (forudgående hæmoragisk slagtilfælde; slagtilfælde <30 dage; hjerneskade <6 måneder; historie med intrakraniel tumor eller intrakraniel blødning; intern blødning <6 uger; aktiv blødning; anæmi (hæmoglobin ≤ 8 g/dL) eller thrombocytopeni (plabeter <100 000 g/l); Majorkirurgi <3 uger)
- increased thrombotic risk related to the patient (previous stent thrombosis, ≥ 2 previous myocardial infarction, symptomatic peripheral artery disease, chronic systemic inflammatory disease treated with corticoids or immunosuppressive drug) or the procedure (left main treated, ≥3 stents/treated lesions, total length of stents>60mm, bifurcation lesion with stents in each branch, stenting of the Sidste patentskib)
- Forventet levealder mindre end 1 år
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
Patienter, der betragtes som sårbare af efterforskerne på grund af medicinske, psykologiske eller sociale forhold:
- Patienter med kendt eller opdaget alvorlig kognitiv svækkelse
- Patienter med behandlet eller ubehandlet alvorlige psykologiske eller psykiatriske tilstande
- Patienter med ukorrigeret alvorlig hørelse eller visuel handicap
- Patienter med vanedannende alkohol, stof eller stofmisbrug
- Patienter med beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, tutorship, kuratorskab)
- Enhver anden betingelse, der er overvejet af efterforskerne som ikke berettiget til informeret samtykke
- Patienter med dårlig kvalitet af det nedstrøms territorium med diffus distal koronar sygdom
- Kvinder af fødedygtige potentiale: Ikke menopabrugt -med ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag -og ikke permanent steriliseret -mysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DAPT -varighed
Patients assigned to standard DAPT duration will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for at least 3 months after randomization or longer and followed by single antiplatelet therapy (aspirin or P2Y12 inhibitor, at the discretion of the local investigator Efter PCI)
|
Patienter vil modtage DAPT i mindst 3 måneder efter randomisering eller længere og efterfulgt af enkelt antiplateletterapi
|
|
Eksperimentel: Kort dapt
Patients assigned to short DAPT will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for 7 days (after randomization) followed by P2Y12 inhibitor alone (ticagrelor, prasugrel or clopidogrel as indicated) for 12 months
|
Patienter modtager DAPT i 7 dage (efter randomisering) efterfulgt af P2Y12 -hæmmer alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netto klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Sammensætning af dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødning BARC 3 eller 5
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major eller klinisk relevant blødning ikke-major
Tidsramme: 12 måneder
|
Major eller klinisk relevant blødning af ikke-major (BARC 2, 3 eller 5), ikke-mindreværd af den testede eksperimentelle arm
|
12 måneder
|
|
Major eller klinisk relevant blødning ikke-major
Tidsramme: 12 måneder
|
Major eller klinisk relevant blødning af ikke-major (BARC 2, 3 eller 5), overlegenhed af den eksperimentelle arm, der er testet
|
12 måneder
|
|
Store kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensat af dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt og slagtilfælde, ikke-mindreværd af den eksperimentelle arm, der er testet
|
12 måneder
|
|
Stor blødning (BARC 3 eller 5)
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødning (BARC 3 eller 5), overlegenhed af den testede eksperimentelle arm
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
netto klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensat af dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødning defineret som BARC-klasse 3 eller 5, evalueret som overlegen eller ej
|
12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardieinfarkt type 1, 3 eller 4b baseret på den universelle definition
|
12 måneder
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrakranielle blødningshastigheder defineret af Neuroarc Type 1.A.H, 1.B, 1.C hæmoragisk CNS -skade
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af kardiovaskulær årsag (ifølge ARC-2-definition)
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Stent-trombosehastigheder (bestemt eller sandsynlig, ARC-2-definition)
|
12 måneder
|
|
Hospitalisering af al årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
hospitalisering af enhver årsag, der varer ≥ 24 timer fra optagelsen på hospitalet
|
12 måneder
|
|
Hastende/ikke-planlagt symptomerdrevet koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ustabil angina, der fører til koronar revaskularisering (med perkutan koronar intervention eller koronar bypass -podning)
|
12 måneder
|
|
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle slagtilfælde, defineret af neuroarc typer 1.a, .b,
.c,
.d
eller 1.a.h eller 3.A
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .