Bezpečnost a účinnost velmi krátkého DAPT u starších pacientů podstupujících PCI (SOLOPCI)
Bezpečnost a účinnost velmi krátké duální terapie antiagregace následovaná monoterapií inhibitoru P2Y12 u starších pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (Solopci)
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud zkrácení trvání duální antiagregační terapie (DAPT) po perkutánní koronární intervenci (režim krátkého léčby, zastavení aspirinu v den 7) je stejně bezpečné a efektivní jako standardní trvání DAPT (standardní léčebný režim) u starších pacientů ≥ 65 let.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje zkrácení trvání DAPT rychlosti krvácení bez zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod? Vědci budou porovnat krátkou léčbu DAPT (7 dní, následovanou terapií s jednou antiagregací) se standardní dobou léčby DAPT (3 až 12 měsíců) po úspěšné perkutánní koronární intervenci s ≥ 1 stentem elutingu léčiva.
Účastníci budou:
- Vezměte aspirin po dobu 7 dnů v jedné skupině nebo 3 až 12 měsíců v jiné skupině
- Být kontaktován telefonem po 7 dnech, 14 dnech, 21 dní, 30 dní, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění nemocnice
- Udržujte deník všech krvácení nebo kardiovaskulárních příhod, ke kterým dochází během období studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco duální terapie antiagregace (DAPT) je základním kamenem lékařské terapie po perkutánní koronární intervenci (PCI), jeho optimální doba trvání je stále diskutována. DAPT snižuje výskyt trombotických příhod, ale vystavuje pacienty zvýšenému riziku krvácení silně spojeného s úmrtností. Starší věk je známým prediktorem rizika krvácení. U starších lidí se zdá, že doba DAPT je nejdůležitějším modifikovatelným rizikovým faktorem.
Důsledky krvácení vyvolaly zkoumání dalšího zmenšení trvání DAPT s použitím novějšího generačního stentu (DES), ale žádný se konkrétně zaměřil na starší pacienty. V některých studiích byla v některých studiích nedávno testována jediná antiagregační terapie (SAPT) za použití inhibitoru P2Y12 po krátkém období DAPT (mezi 1 a 3 měsíci). Metaanalýza zaměřená na starší podskupiny (s mezními hodnotami v rozmezí 65 až 75 let) vykazovala podobné míry hlavního krvácení a kompozitního ischemického koncového bodu, ale s vysokou úrovní heterogenity zdůrazňující potřebu specifických studií v této konkrétní populaci. Nedávná velká studie, včetně velké části pacientů ≥ 75 let a porovnání SAPT po 1 měsíci DAPT k DAPT ≥ 3 měsíce, vykázala nižší výskyt hlavních krvácení, zatímco čisté nepříznivé klinické události a hlavní nežádoucí srdeční příhody zůstávají neinferior. V přítomnosti silné blokády receptoru P2Y12 poskytuje aspirin malou další inhibici agregace destiček a inhibice aktivace hemostatického systému byla popsána mezi monoterapií inhibitoru P2Y12 u zdravých subjektů. Nízká trombogenita nových koronárních zařízení, silná inhibice destiček novými inhibitory P2Y12 v monoterapii a potenciální život ohrožující důsledky krvácení, které se vyskytují většinou v týdnech následujících po PCI podporují myšlenku velmi krátkého DAPT po PCI u starších osob.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii s více center pro porovnání bezpečnosti a účinnosti velmi krátkého versus standardní DAPT po PCI s DES u starších pacientů. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda krátký DAPT (po dobu 7 dnů po randomizaci) následovaný SAPT s inhibitorem P2Y12 není nižší než standardní trvání DAPT týkající se čistého klinického přínosu (složením smrti všech příčin, myokardiálního infarktu, mrtvice a hlavního krvácení definovaného akademickým výzkumným konsorciem (BARC) (BARC) 3 nebo 5) při 1 ročním ročním ročním synovi pro actute nebo chrorová korunství.
Vyšetřovatelé předpokládali, že velmi krátká strategie bude neinferiorská strategie standardního trvání. Velmi krátká strategie může umožnit dále snížit krvácení při zachování ischemického rizika a následně se může stát výchozí strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elsa LE BLANC, PhD
- Telefonní číslo: +33231065135
- E-mail: leblanc-e@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33231063975
- E-mail: roule-v@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent ROULE, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 65 let
- Úspěšně ošetřeno perkutánní koronární intervence (PCI) s ≥ 1 stentem elujícím léčivo (konečný tok Timi 3 a vizuálně odhadovaným zbytkovým průměrem stenózy <30%) pro akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu ST (včetně infarktu myokardu) (infarkt myokardu) nebo chronickou koronárním syndromem) (infarkt eletivního psáře). Začlenění je možné po posledním postupu PCI do inscenovaného postupu.
- Randomizace musí být provedena před vypouštěním z místa studie.
- Písemný informovaný souhlas
- Přidružené sociální zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- PCI bez implantace stentu elujícího drogy nebo s bioresorbovatelným lešením
- Plánované koronární tepny bypass roubování nebo srdeční chirurgie
- Jakákoli plánovaná chirurgie do 12 měsíců, pokud nebude zamýšlená terapie antiagregace udržována po celou dobu peri-operačního období
- Index PCI pro stentovou trombózu nebo chronickou úplnou okluzi
- Potřeba perorální antikoagulační terapie
- Známá přecitlivělost nebo alergie na aspirin, klopidogrel, ticagrelor nebo prasugrel
- Použití fibrinolytické terapie do 24 hodin od PCI
- Těžká renální nedostatečnost (clearance kreatininu MDRD <30 ml/min/m2) a/nebo dialýza
- Zvýšené riziko krvácení (předchozí hemoragická mrtvice; mrtvice <30 dní; poškození mozku <6 měsíců; historie intrakraniálního nádoru nebo intrakraniálního krvácení; vnitřní krvácení <6 týdnů; aktivní krvácení; anémie (hemoglobin ≤ 8 g/dl) nebo trombocytopenie (platelety <100 000 g/l); hlavní chirurce <3 týdny)
- increased thrombotic risk related to the patient (previous stent thrombosis, ≥ 2 previous myocardial infarction, symptomatic peripheral artery disease, chronic systemic inflammatory disease treated with corticoids or immunosuppressive drug) or the procedure (left main treated, ≥3 stents/treated lesions, total length of stents>60mm, bifurcation lesion with stents in each branch, stenting of the last patent plavidlo)
- Délka života méně než 1 rok
- Účast v dalším intervenčním pokusu
Pacienti považováni za zranitelní vyšetřovateli kvůli lékařským, psychologickým nebo sociálním podmínkám:
- Pacienti se známým nebo objeveným závažným kognitivním poškozením
- Pacienti s léčeným nebo neošetřeným těžkým psychologickým nebo psychiatrickým stavem
- Pacienti s neopraveným těžkým sluchem nebo vizuálním handicapem
- Pacienti s návykovým zneužíváním alkoholu, drog nebo návykových látek
- Pacienti s ochrannými opatřeními (opatrovnictví, vyučování, kurátorka)
- Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatelé považovali za nezaručující informovaný souhlas
- Pacienti se špatnou kvalitou území po proudu s rozptýleným distálním koronárním onemocněním
- Ženy porodu potenciálu: Nebyl menopaced -bez menších menších po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny -a ne trvale sterilizovanou -hysterektomií, bilaterální salpingotomií nebo bilaterální oophorektomií- -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní DAPT trvání
Patients assigned to standard DAPT duration will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for at least 3 months after randomization or longer and followed by single antiplatelet therapy (aspirin or P2Y12 inhibitor, at the discretion of the local investigator after PCI)
|
Pacienti budou dostávat DAPT po dobu nejméně 3 měsíců po randomizaci nebo déle a následují terapii s jednou antiagregací
|
|
Experimentální: Krátký DAPT
Pacienti přiřazeni k krátkému DAPT obdrží DAPT (s aspirinem a inhibitorem P2Y12: ticagrelor, prasugrel nebo clopidogrel pro akutní koronární syndrom nebo klopidogrel pro chronický koronární syndrom) po dobu 7 dnů (po náhodném) p2y12 inhibitoru) po dobu 12 měsíců) po dobu 12 měsíců) po dobu 12 měsíců) po dobu 12 měsíců) po dobu 7 dnů) po dobu 12 dnů) po dobu 12 dnů) po dobu 7 dnů) po dobu 7 dnů) po dobu 7 dnů) po dobu 7 dnů) po dobu 7 dnů) po dobu 7 dnů) po dobu 7 dnů)
|
Pacienti dostanou DAPT po dobu 7 dnů (po randomizaci) následovaný pouze inhibitorem P2Y12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý klinický přínos
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
složený ze smrti všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice a hlavního krvácení BARC 3 nebo 5
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nebo klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavní nebo klinicky relevantní krvácení, které není major (BARC 2, 3 nebo 5), neléhavost experimentálního testovaného ramene
|
12 měsíců
|
|
Hlavní nebo klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavní nebo klinicky relevantní krvácení, které není major (BARC 2, 3 nebo 5), nadřazenost testovaného experimentálního ramene
|
12 měsíců
|
|
Hlavní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
souklad smrti všech příčin, infarktu myokardu a mrtvice, neléhavosti testovaného experimentálního ramene
|
12 měsíců
|
|
Hlavní krvácení (Barc 3 nebo 5)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavní krvácení (Barc 3 nebo 5), nadřazenost testovaného experimentálního ramene
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Čistý klinický přínos
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozita smrti všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice a hlavního krvácení definovaného jako BARC stupeň 3 nebo 5, vyhodnoceno jako lepší nebo ne
|
12 měsíců
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Infarkt myokardu typu 1, 3 nebo 4b na základě univerzální definice
|
12 měsíců
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra intrakraniálního krvácení definovaná typem Neuroarc 1.a.h, 1.b, 1.c Hemoragic CNS poranění CNS
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt kardiovaskulární příčiny (podle definice ARC-2)
|
12 měsíců
|
|
stentová trombóza
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra trombózy stentu (definitivní nebo pravděpodobná, definice ARC-2)
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospitalizace z jakékoli věci, trvající ≥ 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
12 měsíců
|
|
Naléhavá/neplánovaná koronární revaskularizace řízená příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
Nestabilní angina vedoucí k koronární revaskularizaci (s perkutánní koronární intervencí nebo roubením obtoku koronární tepny)
|
12 měsíců
|
|
Jakýkoli mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli míry mrtvice, definované typy Neuroarc 1.A, .B,
.C,
.D
nebo 1.a.h nebo 3.a
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .