Hyvin lyhyen DAPT: n turvallisuus ja tehokkuus vanhemmilla potilailla, joille tehdään PCI (SOLOPCI)
Hyvin lyhyen kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus, jota seuraa P2Y12 -estäjä monoterapia vanhemmilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoongelma (SOLOPCI)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, vähentävätkö kaksoisvälintöjen vastaisen hoidon kestoa (DAPT) perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention jälkeen (lyhyt hoito -ohjelma, aspiriinin pysäyttäminen päivänä 7) on yhtä turvallinen ja tehokas kuin tavanomainen DAPT -kesto (vakiohoito -ohjelma) vanhuksilla potilailla ≥ 65 vuotta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö DAPT: n keston vähentäminen verenvuototasoa lisäämättä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä? Tutkijat vertaavat DAPT: n lyhytaikaisia hoitoja (7 päivää, mitä seuraa yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito) tavanomaiseen hoidon kestoon DAPT: llä (3–12 kuukautta) onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention jälkeen ≥ 1 lääkevaunua.
Osallistujat:
- Ota aspiriini 7 päivää yhdessä ryhmässä tai 3–12 kuukautta toisessa ryhmässä
- Ota yhteyttä puhelimitse 7 päivässä, 14 päivässä, 21 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
- Pidä päiväkirja mahdollisista verenvuoto- tai sydän- ja verisuonitapahtumista, jotka tapahtuvat tutkimusjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen terapia (DAPT) on lääketieteellisen hoidon kulmakivi perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention jälkeen (PCI), sen optimaalisesta kestosta on edelleen keskusteltava. DAPT vähentää tromboottisten tapahtumien esiintyvyyttä, mutta altistaa potilaat lisääntyneelle verenvuotoriskille, joka liittyy voimakkaasti kuolleisuuteen. Vanhempi ikä on tunnettu verenvuotoriskin ennustaja. Vanhuksilla DAPT: n kesto näyttää olevan merkityksellisin muokattavissa oleva riskitekijä.
Verenvuotovaikutukset aiheuttivat tutkimuksia DAPT-keston edelleen vähenemisestä käyttämällä uudemman sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä (DES), mutta yksikään ei keskittynyt erityisesti vanhuksiin potilaille. Yksittäinen verihiutaleiden vastainen terapia (SAPT) käyttämällä P2Y12 -estäjää lyhyen DAPT: n jälkeen (välillä 1–3 kuukautta) on äskettäin testattu joissakin tutkimuksissa. Meta-analyysi, joka keskittyi vanhuksiin alaryhmiin (raja-arvot olivat välillä 65–75-vuotiaita) osoitti samanlaista suurta verenvuotoa ja komposiitti-iskeemistä päätepistettä, mutta korkealla heterogeenisyydellä korostettiin erityisten tutkimusten tarve tässä tietyssä populaatiossa. Äskettäinen suuri tutkimus, joka sisältää suuren osan ≥ 75-vuotiaista potilaista ja vertaamalla SAPT: n yhden kuukauden DAPT: n jälkeen DAPT: hen ≥ 3 kuukautta, osoittivat alhaisempaa suurten verenvuotojen esiintyvyyttä, kun taas netto-haitalliset kliiniset tapahtumat ja suuret haitalliset sydämen tapahtumat ovat edelleen epäterveellisiä. Vahvan P2Y12 -reseptorisalpaajan läsnä ollessa aspiriini tarjoaa vähäistä verihiutaleiden aggregaation ylimääräistä estämistä ja hemostaattisen järjestelmän aktivaation estämistä on ilmoitettu olevan vertailukelpoinen P2Y12 -estäjän monoterapian ja DAPT: n välillä terveillä koehenkilöillä. Uusien sepelvaltimoiden alhainen trombogeenisuus, voimakas verihiutaleiden esto uusilla P2Y12-estäjillä monoterapiassa ja verenvuodon mahdolliset hengenvaaralliset seuraukset, jotka tapahtuvat enimmäkseen PCI: n jälkeisinä viikkoina, tukevat ajatusta hyvin lyhyestä DAPT: stä PCI: n jälkeen vanhusten.
Tutkijat ehdottavat monikeskuksen satunnaistettua tutkimusta verratakseen erittäin lyhyen verrattuna standardi-DAPT: n jälkeen PCI: n jälkeen DES: n kanssa vanhuksilla potilailla. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko lyhyt DAPT (7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen), jota seuraa SAPT P2Y12-estäjällä, ei ole alhaisempi kuin standardi-kesto, joka koskee nettokliinistä hyötyä (komposiitti kaikesta syystä kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta, jonka verenvuoto-akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) 3 tai 5), jotka ovat vuodessa vanhemmat potilaissa akuulisen pc-consortiumin (BARC) 3 tai 5).
Tutkijat olettivat, että hyvin lyhyt strategia ei ole tavanomaisen kestostrategian ala-arvoinen. Hyvin lyhyt strategia voi mahdollistaa verenvuotojen vähentämisen edelleen iskeemisen riskin säilyttämisessä, ja siitä voi tulla siten oletusstrategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent ROULE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33231063975
- Sähköposti: roule-v@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elsa LE BLANC, PhD
- Puhelinnumero: +33231065135
- Sähköposti: leblanc-e@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33231063975
- Sähköposti: roule-v@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Vincent ROULE, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 65 vuotta
- Käsitetty onnistuneesti perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla (PCI) ≥ 1 lääkekelmillä (lopullinen TIMI 3 -virtaus ja visuaalisesti arvioitu jäännösten halkaisijan stenoosi <30%) akuutissa sepelvaltimo-oireyhtymässä (mukaan lukien ST-elevaatio sydäninfarkti, standardi-elevaatio-oireyhtymän (El-Elektiivinen infarktio). Sisällyttäminen on mahdollista viimeisen PCI -menettelyn jälkeen vaiheittaisessa menettelyssä.
- Satunnaistaminen on suoritettava ennen vastuuvapautta tutkimuspaikasta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- PCI ilman huumetta eluoivia stentin implantointia tai bioresorboitua telinettä
- Suunniteltu sepelvaltimoiden ohitus- tai sydänleikkaus
- Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden kuluessa, ellei suunnitellut verihiutaleiden vastainen terapia voitaisiin ylläpitää koko kirurgisen ajanjakson ajan
- Indeksin PCI stenttitromboosille tai krooniselle kokonaistukkeelle
- Oraalisen antikoagulaatiohoidon tarve
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia aspiriinille, klopidogrelille, ticagrelorille tai prasugrelille
- Fibrinolyyttisen hoidon käyttö 24 tunnin sisällä PCI: stä
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (MDRD -kreatiniinin puhdistus <30 ml/min/m2) ja/tai dialyysi
- Lisääntynyt verenvuotoriski (aikaisempi verenvuotohalvaus; aivohalvaus <30 päivää; aivovaurio <6 kuukautta; kallonsisäisen kasvaimen tai intrakraniaalisen verenvuodon historia; sisäinen verenvuoto <6 viikkoa; aktiivinen verenvuoto; anemia (hemoglobiini ≤ 8 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleet <100 000 g/l);
- Lisääntynyt potilason liittyvä tromboottinen riski (aikaisempi stenttitromboosi, ≥ 2 aikaisempi sydäninfarkti, oireenmukainen perifeerinen valtimon sairaus, krooninen systeeminen tulehduksellinen sairaus, jota hoidetaan kortikoideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä) tai menettelytapa (vasen pääkäsittely, ≥3 stenttiä/käsitellyt vauriot, stenttien kokonaispituudet, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haarat, haara, haara, haara, haara, haara, jossa on stenttiä. patenttialus)
- Elinajanodote alle vuoden
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen
Potilaat, joita tutkijat pitävät haavoittuvina lääketieteellisten, psykologisten tai sosiaalisten sairauksien takia:
- Potilaat, joilla on tunnettu tai havaittu vakava kognitiivinen heikkeneminen
- Potilaat, joilla on hoidetut tai käsittelemättömät vakavat psykologiset tai psykiatriset olosuhteet
- Potilaat, joilla on korjaamaton vakava kuulo tai visuaalinen haitta
- Potilaat, joilla on riippuvuutta aiheuttava alkoholi, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on suojatoimenpiteitä (huoltajuus, ohjaaja, kuraattori)
- Kaikki muut tutkijoiden pitämät ehdot eivät ole tietoisia suostumuksia
- Potilaat, joilla on heikko laatu alavirran alueella, jolla on diffuusi distaalinen sepelvaltimotauti
- Laskentapotentiaalin naiset: Vaihdetonta -ei kuukautisten kanssa 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä -ei pysyvästi steriloitu -hysterektomia, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen oophorektomia-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomainen DAPT -kesto
Standardi DAPT -kestolle osoitetut potilaat saavat DAPT: n (aspiriinilla ja P2Y12 -estäjällä: ticagrelor, prasugrel tai klopidogreeli akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai kroonisen sepelvaltimo -oireyhtymän kannalta) vähintään 3 kuukauden ajan satunnaistamisen tai pidemmän ja sen jälkeen yhden antiplelet -tutkinnan jälkeen (aspiriinin tai P2Y12 PCI)
|
Potilaat saavat DAPT: n vähintään 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen tai pidempään ja sitä seuraa yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito
|
|
Kokeellinen: lyhyt DAPT
Lyhyelle DAPT: lle osoitetut potilaat saavat DAPT: n (aspiriinilla ja P2Y12 -estäjällä: ticagrelor, prasugreli tai klopidogreeli akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän tai kroonisen sepelvaltimo -oireyhtymän kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (satunnaistamisen jälkeen), jota seuraa P2Y12 -inhibiittori (Ticagrel, Prasugrel tai Clopidogrel), PRASUGREL tai CLOPIDOGREL).
|
Potilaat saavat DAPT 7 päivän ajan (satunnaistamisen jälkeen), jota seuraa pelkästään P2Y12 -estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nettokliininen hyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja suuresta verenvuotosta BARC 3 tai 5
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkein tai kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeä tai kliinisesti merkityksellinen ei-majoriverenvuoto (BARC 2, 3 tai 5), kokeellisen käsivarren ala-arvoisuus
|
12 kuukautta
|
|
Tärkein tai kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuri tai kliinisesti merkityksellinen ei-majoriverenvuoto (BARC 2, 3 tai 5), kokeellisen käsivarren paremmuus
|
12 kuukautta
|
|
Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, sydäninfarktista ja aivohalvauksesta, kokeellisen käsivarren ala-arvoisuudesta
|
12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto (BARC 3 tai 5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuri verenvuoto (BARC 3 tai 5), kokeellisen käsivarren paremmuus
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
nettokliininen hyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta, joka on määritelty BARC-luokkaan 3 tai 5, arvioidaan parempana tai ei
|
12 kuukautta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin tyyppi 1, 3 tai 4b yleisen määritelmän perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Irkraniaaliset verenvuotonopeudet, jotka on määritelty neuroARC -tyypin 1.A.H, 1.B, 1.C HENKILÖS
|
12 kuukautta
|
|
kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitautien kuolema (ARC-2-määritelmän mukaan)
|
12 kuukautta
|
|
stenttromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin tromboosinopeudet (selkeä tai todennäköinen, ARC-2-määritelmä)
|
12 kuukautta
|
|
Kaikesta syystä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoitos mikä tahansa syy, joka kestää ≥ 24 tuntia sairaalaan pääsystä
|
12 kuukautta
|
|
Kiireelliset/suunnittelemattomat oireita, jotka vetoavat sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epävakaa angina, joka johtaa sepelvaltimoiden revaskularisaatioon (perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla tai sepelvaltimoiden ohitusvaiheessa)
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aivohalvauksenopeudet, jotka määrittelevät neuroArc -tyypit 1.a, .b,
.c,
.d
tai 1.A.H tai 3.A
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .