Sikkerhet og effekt av veldig kort DAPT hos eldre pasienter som gjennomgår PCI (SOLOPCI)
Sikkerhet og effektivitet av veldig kort dobbel antiplateletbehandling etterfulgt av P2Y12 -hemmer monoterapi hos eldre pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (Solopci)
Målet med denne kliniske studien er å lære om å redusere varigheten av dobbelt antiplateletbehandling (DAPT) etter perkutan koronarintervensjon (kort behandlingsregime, å stoppe aspirin på dag 7) er like trygt og effektivt som standard DAPT -varighet (standard behandlingsregime) hos eldre pasienter ≥ 65 år.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Reduserer reduksjonen av DAPT -varigheten av DAPT -frekvensen av blødning uten å øke risikoen for kardiovaskulære hendelser? Forskere vil sammenligne en kort behandling av DAPT (7 dager, etterfulgt av enkelt antiplateletbehandling) med en standard behandlingsvarighet av DAPT (3 til 12 måneder) etter vellykket perkutan koronar intervensjon med ≥ 1 medikamenteluerende stent.
Deltakerne vil:
- Ta aspirin i 7 dager i en gruppe eller 3 til 12 måneder i en annen gruppe
- Kontaktes via telefon på 7 dager, 14 dager, 21 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning av sykehus
- Hold en dagbok for blødning eller kardiovaskulære hendelser som oppstår i løpet av studieperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens dobbel antiplateletbehandling (DAPT) er hjørnesteinen i medisinsk terapi etter perkutan koronar intervensjon (PCI), er dens optimale varighet fremdeles under debatt. DAPT reduserer forekomsten av trombotiske hendelser, men utsetter pasienter for økt risiko for blødning sterkt assosiert med dødelighet. Eldre alder er en kjent prediktor for blødningsrisiko. Hos eldre ser varigheten av DAPT ut til å være den mest relevante modifiserbare risikofaktoren.
Blødningskonsekvenser utløste undersøkelser av en ytterligere reduksjon i DAPT-varighet med bruk av den nyere generasjonen medikamenteluerende stent (DES), men ingen spesielt fokusert på eldre pasienter. Enkelt antiplateletbehandling (SAPT) ved bruk av en P2Y12 -hemmer etter en kort periode med DAPT (mellom 1 og 3 måneder) er nylig testet i noen studier. En metaanalyse med fokus på eldre undergrupper (med avskjæringer mellom 65 og 75 år gammel) viste lignende frekvenser av større blødninger og det sammensatte iskemiske endepunktet, men med et høyt nivå av heterogenitet som fremhever behovet for spesifikke studier i denne spesielle populasjonen. En fersk stor studie, inkludert en stor andel av pasientene ≥ 75 år og sammenlignet SAPT etter 1 måned med DAPT med DAPT ≥ 3 måneder, viste en lavere forekomst av større blødninger mens netto bivirkninger og store bivirkninger forblir ikke-underordnede. I nærvær av sterk P2Y12 -reseptorblokkade gir aspirin lite ytterligere hemming av blodplateaggregering og hemming av hemostatisk systemaktivering er rapportert å være sammenlignbar mellom P2Y12 -inhibitor monoterapi og DAPT hos friske personer. Den lave trombogenisiteten til nye koronarinnretninger, potent blodplateinhibering med nye P2Y12-hemmere i monoterapi og de potensielle livstruende konsekvensene av blødning som for det meste oppstår i ukene etter PCI støtter ideen om veldig kort DAPT etter PCI hos eldre.
Etterforskerne foreslår en randomisert multisenters randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av veldig kort kontra standard-varighet DAPT etter PCI med DES hos eldre pasienter. Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om kort DAPT (i 7 dager etter randomisering) etterfulgt av SAPT med P2Y12-hemmer er ikke underordnet DAPT med standardforsyning når det syndrom.
Etterforskerne antok at den veldig korte strategien vil være ikke-underordnet standardforsyningsstrategien. Den veldig korte strategien kan tillate å redusere blødninger ytterligere mens den opprettholder den iskemiske risikoen og kan følgelig bli standardstrategien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231063975
- E-post: roule-v@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elsa LE BLANC, PhD
- Telefonnummer: +33231065135
- E-post: leblanc-e@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
Ta kontakt med:
- Vincent ROULE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231063975
- E-post: roule-v@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Vincent ROULE, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 65 år
- Vellykket behandlet med perkutan koronarintervensjon (PCI) med ≥ 1 medikamenteluerende stent (endelig TIMI 3-strøm Inkludering er mulig etter den siste PCI -prosedyren i iscenesatt prosedyre.
- Randomisering må utføres før utskrivningen fra studiestedet.
- Skriftlig informert samtykke
- Social Security tilknyttet
Eksklusjonskriterier:
- PCI uten medikamenteluerende stentimplantasjon eller med et bioresorberbart stillas
- Planlagt koronar arterie bypass poding eller hjertekirurgi
- Eventuell planlagt kirurgi innen 12 måneder med mindre tiltenkt antiplateletbehandling kan opprettholdes i hele den peri-kirurgiske perioden
- Indeks PCI for stent trombose eller kronisk total okklusjon
- Behov for oral antikoagulasjonsbehandling
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel
- Bruk av fibrinolytisk terapi innen 24 timer etter PCI
- Alvorlig nyreinsuffisiens (MDRD kreatininclearance <30 ml/min/m2) og/eller dialyse
- Økt blødningsrisiko (tidligere hemoragisk hjerneslag; hjerneslag <30 dager; hjerneskade <6 måneder; historie med intrakraniell tumor eller intrakraniell blødning; indre blødninger <6 uker; aktiv blødning; anemi (hemoglobin ≤ 8 g/dl) eller trombocytopenia (blodplater <100 000 g/l)
- increased thrombotic risk related to the patient (previous stent thrombosis, ≥ 2 previous myocardial infarction, symptomatic peripheral artery disease, chronic systemic inflammatory disease treated with corticoids or immunosuppressive drug) or the procedure (left main treated, ≥3 stents/treated lesions, total length of stents>60mm, bifurcation lesion with stents in each branch, stenting of the siste patentfartøy)
- Levealder mindre enn 1 år
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie
Pasienter ansett som sårbare av etterforskerne på grunn av medisinske, psykologiske eller sosiale forhold:
- Pasienter med kjent eller oppdaget alvorlig kognitiv svikt
- Pasienter med behandlet eller ubehandlet alvorlige psykologiske eller psykiatriske forhold
- Pasienter med ukorrigert alvorlig hørsel eller visuell handikap
- Pasienter med vanedannende alkohol-, medikament- eller rusmisbruk
- Pasienter med beskyttende tiltak (vergemål, veiledning, kuratorskap)
- Enhver annen tilstand som etterforskerne vurderer som ikke garanterer informert samtykke
- Pasienter med dårlig kvalitet på nedstrøms territoriet med diffus distal koronarsykdom
- Kvinner med fertilpotensial: Ikke overgangsalisert -med ingen menstruasjoner i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak -og ikke permanent sterilisert -hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DAPT -varighet
Pasienter tildelt standard DAPT -varighet vil motta DAPT (med aspirin og en P2Y12 -hemmer: ticagrelor, prasugrel eller clopidogrel for akutt koronarsyndrom, eller clopidogrel for kronisk koronarsyndom) for minst 3 måneder etter randomisering eller lengre og fulgt med en enkelt antiplatelatet (med en pir. etterforsker etter PCI)
|
Pasientene vil få DAPT i minst 3 måneder etter randomisering eller lenger og fulgt av enkelt antiplateletbehandling
|
|
Eksperimentell: Kort DAPT
Pasienter som er tildelt kort DAPT vil få DAPT (med aspirin og en P2Y12 -hemmer: ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel for akutt koronarsyndrom, eller clopidogrel for kronisk koronarsyndrom) i 7 dager (etter randomisering) fulgt av P2Y12 -hemmer (tifisk (TA (TiCrelor (etter randomisering) fulgt av P2Y12 -syndromet) i 7 dager (etter randomisering) fulgt av P2Y12.
|
Pasientene vil få DAPT i 7 dager (etter randomisering) etterfulgt av P2Y12 -hemmer alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netto klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Kompositt av dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag og større blødende BARC 3 eller 5
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoved- eller klinisk relevant blødning som ikke er major
Tidsramme: 12 måneder
|
Major eller klinisk relevant ikke-major blødning (BARC 2, 3 eller 5), ikke underordnethet av den eksperimentelle armen testet
|
12 måneder
|
|
Hoved- eller klinisk relevant blødning som ikke er major
Tidsramme: 12 måneder
|
Major eller klinisk relevant ikke-hovedblødning (BARC 2, 3 eller 5), overlegenhet av den eksperimentelle armen testet
|
12 måneder
|
|
Store kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt død, hjerteinfarkt og hjerneslag, ikke-underordnethet av den eksperimentelle armen testet
|
12 måneder
|
|
Major blødning (BARC 3 eller 5)
Tidsramme: 12 måneder
|
Major blødning (BARC 3 eller 5), overlegenhet av den eksperimentelle armen testet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
netto klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt død, hjerteinfarkt, hjerneslag og større blødninger definert som Barc grad 3 eller 5, evaluert som overlegen eller ikke
|
12 måneder
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
hjerteinfarkt type 1, 3 eller 4b basert på den universelle definisjonen
|
12 måneder
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrakraniell blødningshastighet definert av neuroarc type 1.a.h, 1.b, 1.C hemoragisk CNS -skade
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av kardiovaskulær årsak (i henhold til ARC-2 definisjon)
|
12 måneder
|
|
stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
stent trombosehastigheter (bestemt eller sannsynlig, ARC-2-definisjon)
|
12 måneder
|
|
Hospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelse av enhver årsak, som varer ≥ 24 timer fra innleggelsen til sykehuset
|
12 måneder
|
|
Presserende/uplanlagte symptomer-drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ustabil angina som fører til koronar revaskularisering (med perkutan koronar intervensjon eller koronar arterie bypass -poding)
|
12 måneder
|
|
Noe slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle slagrater, definert av Neuroarc -typer 1.A, .B,
.C,
.d
eller 1.a.h eller 3.a
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-507545-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .