在接受PCI的老年患者中非常短的DAPT的安全性和功效 (SOLOPCI)
非常短的双重抗血小板疗法的安全性和功效，然后是P2Y12抑制剂单药治疗接受经皮冠状动脉干预（Solopci）的老年患者
这项临床试验的目的是了解经皮冠状动脉介入后的双重抗血小板治疗（DAPT）持续时间（简短治疗方案，在第7天停止阿司匹林）在老年患者≥65岁患者的标准DAPT持续时间（标准治疗方案）是否像标准DAPT持续时间（标准治疗方案）一样有效。
它旨在回答的主要问题是：
DAPT持续时间的减少是否会降低出血率，而不会增加心血管事件的风险？ 研究人员将在成功经皮冠状动脉介入干预后，将DAPT（7天，然后进行单一抗血小板治疗）与DAPT（3至12个月）的标准治疗持续时间进行比较。
参与者将：
- 在一组中服用阿司匹林7天，在另一组中服用3到12个月
- 在7天，14天，21天，30天，3个月，6个月和12个月后通过电话与电话联系
- 保留在研究期间发生的任何出血或心血管事件的日记
研究概览
地位
详细说明
虽然双重抗血小板疗法（DAPT）是经皮冠状动脉介入（PCI）后医疗疗法的基石，但其最佳持续时间仍在争论中。 DAPT降低了血栓性事件的发生率，但暴露于患者出血与死亡率密切相关的风险增加。 老年是出血风险的已知预测指标。 在老年人中，DAPT的持续时间似乎是最相关的修改风险因素。
出血后果引发了对使用新一代药物洗脱支架（DES）进一步减少DAPT持续时间的研究，但没有一个专门针对老年患者。 在短时间DAPT（1至3个月之间）使用P2Y12抑制剂（在1至3个月之间）使用P2Y12抑制剂（SAPT）最近在一些研究中进行了测试。 荟萃分析的重点是老年子组（截止年龄在65至75岁之间）显示出相似的主要出血和复合缺血性终点的速率，但具有高度的异质性，强调了该特定人群中特定研究的需求。 最近的一项大型研究，包括≥75岁的大部分患者以及DAPT 1个月后与DAPT≥3个月进行比较的一项大型研究表明，主要出血的发生率较低，而净不良临床事件和重大不良心脏事件仍然不属于非内部。 在存在强P2Y12受体阻滞的情况下，阿司匹林几乎没有对血小板聚集的额外抑制作用，据报道，在健康受试者中，P2Y12抑制剂单药治疗和DAPT之间的抑制作用是可比的。 新型冠状动脉设备的低血栓形成性，单一疗法中新的P2Y12抑制剂的有效血小板抑制作用以及在PCI后几周内发生的出血的潜在威胁生命的后果，这支持了PCI在PCI之后的DAPT的想法。
研究人员提出了一项多中心随机研究，以比较PCI与DES在老年患者中非常短与标准持续性DAPT的安全性和功效。 研究人员的目的是确定是否在净临床益处（全因死亡，心肌梗死，中风，中风，大部分且主要出血学术研究会议（BARC）3或5年患者定义的患者中，对临床效益的复合，在全因死亡，中风和大部分出血，是否均不优于标准持续性DAPT（p2Y12抑制剂），然后使用P2Y12抑制剂SAPT不优于标准持续性DAPT。
研究人员假设非常短的策略将不属于标准持续策略。 非常短的策略可能允许在维持缺血风险的同时进一步减少出血，因此可能成为默认策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincent ROULE, MD, PhD
- 电话号码：+33231063975
- 邮箱：roule-v@chu-caen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Elsa LE BLANC, PhD
- 电话号码：+33231065135
- 邮箱：leblanc-e@chu-caen.fr
学习地点
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Caen、法国、14000
- Caen University hospital
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接触：
- Vincent ROULE, MD, PhD
- 电话号码：+33231063975
- 邮箱：roule-v@chu-caen.fr
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首席研究员：
- Vincent ROULE, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者≥65岁
- 急性冠状动脉综合征（包括ST-Elecrevation心肌肌肉，非稳态的心肌梗死和Chronicabil Conninary and Contronicair controniage consy cons成功治疗≥1个药物洗脱支架（最终TIMI 3流量和视觉估计的残留直径<30％）的经皮冠状动脉干预（PCI）（PCI）（最终的TIMI 3流量和视觉估计的残留直径<30％）或contronicair contronicair concyna或Chronicanare）。 在上演过程中，最后一个PCI程序是可能的。
- 必须在从研究地点出院之前进行随机化。
- 书面知情同意
- 社会保障有关联
排除标准：
- PCI没有药物洗脱支架植入或可生物吸收支架
- 计划的冠状动脉搭桥术或心脏手术
- 除非预定的抗血小板疗法可以在整个手术期间维护，否则任何计划的手术都可以在12个月内进行
- 用于支架血栓形成或慢性总阻塞的索引PCI
- 需要口服抗凝治疗
- 已知的超敏反应或对阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor或prasugrel过敏
- PCI 24小时内使用纤维蛋白水解疗法
- 严重的肾功能不全（MDRD肌酐清除率<30 mL/min/m2）和/或透析
- 出血风险增加（先前的出血性中风；中风<30天；脑损伤<6个月；颅内肿瘤或颅内出血的史；内血<6周；活跃的出血；贫血（血红蛋白≤8g/dl）
- increased thrombotic risk related to the patient (previous stent thrombosis, ≥ 2 previous myocardial infarction, symptomatic peripheral artery disease, chronic systemic inflammatory disease treated with corticoids or immunosuppressive drug) or the procedure (left main treated, ≥3 stents/treated lesions, total length of stents>60mm, bifurcation lesion with stents in each branch, stenting of the last patent 血管）
- 预期寿命少于1年
- 参加另一项介入试验
由于医疗，心理或社会状况，研究人员认为患者很容易受到伤害：
- 已知或发现严重认知障碍的患者
- 患有治疗或未经治疗的严重心理或精神病患者
- 未经修正的严重听力或视觉障碍的患者
- 饮酒，毒品或药物滥用的患者
- 具有保护措施的患者（监护权，辅导，策展人）
- 调查人员认为不保证知情同意的任何其他条件
- 下游领土质量较差的患者患有延伸远端冠状动脉疾病
- 生育潜力的妇女：非更年期 - 没有替代性医疗原因和未永久性灭菌 - 脑切除术，双侧分配切除术或双侧卵巢切除术，没有经期12个月的月经
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准DAPT持续时间
Patients assigned to standard DAPT duration will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for at least 3 months after randomization or longer and followed by single antiplatelet therapy (aspirin or P2Y12 inhibitor, at the discretion of the local investigator after PCI)
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患者将在随机分组后至少3个月接受DAPT，然后进行单一抗血小板治疗
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实验性的：简短
分配给短DAPT的患者将接受DAPT（伴有阿司匹林和P2Y12抑制剂：Ticagrelor，Prasugrel或Clopidogrel患有急性冠状动脉综合征，或用于慢性冠状动脉综合征的氯吡格雷）7天（随机化后），然后单独使用P2Y12 Inigritor，prasagrelor，clopagrelor，clopagrelel或clopigrel，clopigrel for clopagrelel或clopigrel for clopigrel for lopagrelel或clopigrel。
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患者将接受DAPT 7天（随机分组后），然后仅P2Y12抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净临床益处
大体时间：随机进行12个月
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全因死亡，心肌梗塞，中风和大量出血3或5的复合物
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随机进行12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要或与临床相关的非临时出血
大体时间：12个月
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主要或临床上相关的非临时出血（BARC 2、3或5），实验臂的非劣等性测试
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12个月
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主要或与临床相关的非临时出血
大体时间：12个月
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主要或临床上相关的非临时出血（BARC 2、3或5），测试的实验臂优势
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12个月
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主要心血管和脑血管事件
大体时间：12个月
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全因死亡，心肌梗死和中风的复合物，实验臂的不自卑
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12个月
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主要出血（BARC 3或5）
大体时间：12个月
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主要出血（BARC 3或5），测试的实验臂优势
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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净临床益处
大体时间：12个月
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全因死亡，心肌梗死，中风和主要出血的复合物，被定义为3或5级，被评估为卓越
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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基于通用定义，心肌梗死1、3或4B
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12个月
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颅内出血
大体时间：12个月
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由1.a.h，1.b，1.c出血性中枢神经系统损伤定义的颅内出血率
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12个月
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心血管死亡
大体时间：12个月
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心血管原因的死亡（根据ARC-2定义）
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12个月
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支架血栓形成
大体时间：12个月
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支架血栓形成率（确定或可能的ARC-2定义）
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12个月
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全因住院
大体时间：12个月
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任何原因住院
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12个月
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紧急/计划外症状驱动的冠状动脉血运重建
大体时间：12个月
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不稳定的心绞痛导致冠状动脉血运重建（带有经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术）
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12个月
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任何中风
大体时间：12个月
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任何中风率，由1.a，.b类型定义
.c，
.d
或1.a.h或3.a
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincent ROULE, MD, PhD、University Hospital, Caen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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