正常な腎機能を持つ参加者と腎障害のある参加者におけるLY3537031の薬物動態と安全性の研究
2026年4月23日 更新者：Eli Lilly and Company
正常な腎機能を持つ参加者と腎障害のある参加者におけるLY3537031の薬物動態と安全性を評価するためのフェーズ1、多施設、並列設計、単一用量、オープンラベル研究
この研究の目的は、血流に到達するLY3537031の量と、腎（腎臓）障害のある参加者と健康な参加者に与えられたときに体がそれを取り除くのにかかる時間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 体重は55キログラム（kg）以上の体重があり、ボディマス指数（BMI）は、1平方メートルあたり19.0〜40.0キログラム（kg/m²）の範囲内で、
- 自発的またはエタノール誘発性低血糖の有意な病歴はありません
対照群の健康な参加者のための追加の包含基準：
- 病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって決定されるように健康であり、通常の腎機能を備えた、スクリーニング時に少なくとも90ミリリットル（ml/min）の推定糸球体ろ過率（EGFR）によって評価されます。
- スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HBA1C）が6.5％以下である
重度の腎障害または末期腎疾患（ESRD）の参加者の追加の包含基準：
- スクリーニング時に30 ml/min未満のEGFRによって評価される安定した重度の腎障害があります。
- 許容可能な血圧と脈拍数があります
- 参加者が2型糖尿病（T2DM）を持っている場合、スクリーニング訪問時にHBA1Cが11.5％以下のHBA1Cを持っている必要があります。
除外基準：
- 慢性肝疾患、急性または慢性肝炎の病歴があり、自己免疫性肝炎の病歴、肝障害の証拠
- 現在の機能的腎移植があります。 非機能的腎同種移植が許可される場合があります
- スクリーニングの5年以内に悪性疾患の診断または既往がある（いくつかの例外が許可されている）
- 甲状腺癌または複数の内分泌新生物症候群の家族または個人的な歴史があるタイプ2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3537031（グループ1）
LY3537031正常な腎機能を持つ参加者の対照群で皮下（SC）を投与
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管理されたSC
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実験的：LY3537031（グループ2-3）
LY3537031腎機能障害のある参加者のグループでSCを投与した
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管理されたSC
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実験的：LY3537031（グループ3）
LY3537031血液透析で末期腎疾患（ESRD）の参加者グループにSCを投与した
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管理されたSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：LY3537031の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目から8週目までの投与後の投与
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PK：LY3537031のAUC
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1日目から8週目までの投与後の投与
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PK：LY3537031の最大濃度（CMAX）
時間枠：1日目から8週目までの投与後の投与
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PK：ly3537031のcmax
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1日目から8週目までの投与後の投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2025年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月3日
最初の投稿 (実際)
2025年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27393
- J2S-MC-GZMM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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