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Une étude de la pharmacocinétique et de la sécurité de LY3537031 chez les participants ayant une fonction rénale normale et des participants souffrant de troubles rénaux

23 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, multicentrique, conception parallèle, à dose unique et à dose pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de LY3537031 chez les participants ayant une fonction rénale normale et des participants souffrant de troubles rénaux

Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de LY3537031 qui atteint la circulation sanguine et le temps nécessaire au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est donné aux participants ayant une déficience rénale (rein) et aux participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir un poids corporel de 55 kilogrammes (kg) ou plus et un indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 19,0 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m²), inclus
  • N'ont pas d'histoire significative d'hypoglycémie spontanée ou induite par l'éthanol

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé dans le groupe témoin:

  • Sont sains comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage, avec une fonction rénale normale, évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) d'au moins 90 millilitres par minute (ml / min) au dépistage
  • Ont une hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure ou égale à 6,5% au dépistage

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants présentant une insuffisance rénale grave ou avec une maladie rénale terminale (ESRD):

  • Ont des troubles rénaux sévères stables, évalués par l'EGFR moins de 30 ml / min au dépistage, qui suivent un calendrier d'hémodialyse stable depuis au moins 3 mois avant l'administration prévue
  • Avoir une pression artérielle et un pouls acceptables
  • Si les participants ont du diabète sucré de type 2 (T2DM), ils doivent avoir un HbA1c égal ou inférieur à 11,5% lors de la visite de dépistage

Critères d'exclusion:

  • Ont des antécédents de maladie hépatique chronique, d'hépatite aiguë ou chronique, y compris des antécédents d'hépatite auto-immune, toute preuve de troubles hépatiques
  • Avoir une greffe rénale fonctionnelle de courant. Les allogreffes rénales non fonctionnelles peuvent être autorisées
  • Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans avant le dépistage (certaines exceptions sont autorisées)
  • Avoir une famille ou des antécédents personnels de carcinome thyroïdien médullaire ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3537031 (groupe 1)
Ly3537031 a administré par voie sous-cutanée (SC) dans un groupe témoin de participants ayant une fonction rénale normale
Médicament: LY3537031
SC administré
Expérimental: LY3537031 (groupes 2-3)
LY3537031 a administré SC en groupes de participants présentant une fonction rénale altérée
Médicament: LY3537031
SC administré
Expérimental: LY3537031 (groupe 3)
Ly3537031 a administré SC dans un groupe de participants atteints d'une maladie rénale terminale (ESRD) sur l'hémodialyse
Médicament: LY3537031
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration contre temps (ASC) de LY3537031
Délai: Predose le jour 1 jusqu'à la semaine 8 Dose postale
PK: AUC de Ly3537031
Predose le jour 1 jusqu'à la semaine 8 Dose postale
PK: concentration maximale (CMAX) de Ly3537031
Délai: Predose le jour 1 jusqu'à la semaine 8 Dose postale
PK: CMAX de LY3537031
Predose le jour 1 jusqu'à la semaine 8 Dose postale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Première publication (Réel)

10 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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