Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa LY3537031 u uczestników z normalną funkcją nerek i uczestników z zaburzeniami nerek

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, równoległe, jednoznaczne, otwarte, w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa LY3537031 u uczestników z normalną funkcją nerek i uczestników z zaburzeniami nerek

Celem tego badania jest ocena ilości LY3537031, która dociera do krwioobiegu i czas potrzebny na pozbycie się go, gdy zostanie podawany uczestnikom upośledzenia nerek (nerki) i zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają masę ciała 55 kilogramów (kg) lub więcej i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 40,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Nie mają znaczącej historii spontanicznej lub indukowanej etanolem hipoglikemią

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych uczestników grupy kontrolnej:

  • Są zdrowe, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym i innymi procedurami badań przesiewowych o normalnej funkcji nerek, ocenianej przez szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) wynoszący co najmniej 90 mililitrów na minutę (ML/min) podczas badań przesiewowych
  • Mają glikowaną hemoglobinę (HbA1c) mniejszą lub równą 6,5% podczas badań przesiewowych

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z ciężkim zaburzeniami nerek lub z końcową chorobą nerek (ESRD):

  • Mają stabilne ciężkie zaburzenia nerek, oceniane przez EGFR mniejsze niż 30 ml/min podczas badań przesiewowych, które były na stabilnym harmonogramie hemodializy przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym dawkowaniem
  • Mają akceptowalne ciśnienie krwi i częstość tętna
  • Jeśli uczestnicy mają cukrzycę typu 2 (T2DM), muszą mieć HbA1c równy lub mniej niż 11,5% podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wykluczenia:

  • Mają historię przewlekłej choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, w tym historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby, wszelkie dowody na upośledzenia wątroby
  • Mają prądowy, funkcjonalny przeszczep nerki. Mogą być dozwolone niefunkcjonalne przeszczepy nerkowe
  • Mieć diagnozę lub historię choroby złośliwej w ciągu 5 lat przed badaniem (pewne wyjątki są dozwolone)
  • Mieć rodzinną lub osobistą historię rdzenia raka tarczycy lub zespołu nowotworów endokrynologicznych typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3537031 (grupa 1)
LY3537031 podawał podskórnie (SC) w grupie kontrolnej uczestników o normalnej funkcji nerek
Lek: LY3537031
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3537031 (grupy 2-3)
LY3537031 Podawano SC w grupach uczestników o zaburzeniu czynności nerek
Lek: LY3537031
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3537031 (grupa 3)
LY3537031 Podawano SC w grupie uczestników z końcową chorobą nerek (ESRD) na hemodializy
Lek: LY3537031
Zarządzał SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3537031
Ramy czasowe: Drużyj do dnia 1 do dawki po 8 tygodniach
PK: AUC LY3537031
Drużyj do dnia 1 do dawki po 8 tygodniach
PK: Maksymalne stężenie (CMAX) LY3537031
Ramy czasowe: Drużyj do dnia 1 do dawki po 8 tygodniach
PK: Cmax z LY3537031
Drużyj do dnia 1 do dawki po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3537031

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj