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Un estudio de farmacocinética y seguridad de LY3537031 en participantes con función renal normal y participantes con discapacidad renal

23 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, multicéntrico, diseño paralelo, dosis única, abierta, para evaluar la farmacocinética y la seguridad de LY3537031 en participantes con función renal normal y participantes con deterioro renal

El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de LY3537031 que alcanza el torrente sanguíneo y el tiempo que le toma al cuerpo deshacerse de ella cuando se les da a los participantes con deterioro renal (renal) y a participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un peso corporal de 55 kilogramos (kg) o más e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0 a 40.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • No tienen antecedentes significativos de hipoglucemia espontánea o inducida por etanol

Criterios de inclusión adicionales para participantes sanos en el grupo control:

  • Son saludables según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección, con la función renal normal, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de al menos 90 mililitros por minuto (ml/min) en la detección
  • Tener hemoglobina glucos (HbA1c) menor o igual a 6.5% en la detección

Criterios de inclusión adicionales para los participantes con discapacidad renal severa o con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD):

  • Tener un deterioro renal severo estable, evaluado por EGFR menos de 30 ml/min en la detección, que han estado en un horario de hemodiálisis estable durante al menos 3 meses antes de la dosificación planificada
  • Tener presión arterial aceptable y frecuencia de pulso
  • Si los participantes tienen diabetes mellitus tipo 2 (DM2), deben tener un HbA1c igual o menos del 11.5% en la visita de detección

Criterios de exclusión:

  • Tener antecedentes de enfermedad hepática crónica, hepatitis aguda o crónica, que incluye antecedentes de hepatitis autoinmune, cualquier evidencia de discapacidades hepáticas
  • Tener un trasplante renal funcional actual. Se pueden permitir aloinjertos renales no funcionales
  • Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años previos a la detección (se permiten algunas excepciones)
  • Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma de tiroides medular o síndrome de neoplasia endocrina múltiple Tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3537031 (Grupo 1)
LY3537031 administrado por subcutáneamente (SC) en un grupo de control de participantes con función renal normal
Droga: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupos 2-3)
LY3537031 SC administrado en grupos de participantes con función renal deteriorada
Droga: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupo 3)
LY3537031 administró SC en un grupo de participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis
Droga: LY3537031
SC administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3537031
Periodo de tiempo: Predose en el día 1 hasta la semana 8 después de la dosis
PK: AUC de LY3537031
Predose en el día 1 hasta la semana 8 después de la dosis
PK: concentración máxima (CMAX) de LY3537031
Periodo de tiempo: Predose en el día 1 hasta la semana 8 después de la dosis
PK: CMAX de LY3537031
Predose en el día 1 hasta la semana 8 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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