在正常肾功能和肾功能障碍的参与者中，对LY3537031的药代动力学和安全性的研究
2026年4月23日 更新者：Eli Lilly and Company
第1阶段，多中心，平行设计，单剂量，开放标签研究，以评估具有正常肾功能的参与者和肾功能障碍的参与者的LY3537031的药代动力学和安全性
这项研究的目的是评估到达血液的LY3537031的数量，以及在给予肾脏（肾脏）障碍和健康参与者的参与者时，人体摆脱它所需的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重为55千克（kg）或更多，体重指数（BMI）在19.0至40.0千克/平方米（kg/m²）的范围内，包括
- 没有自发或乙醇引起的低血糖病史
对照组健康参与者的其他纳入标准：
- 由病史，体格检查和其他肾功能正常的筛查程序确定的健康，并通过筛查时至少90毫升（mL/min）评估的肾小球过滤率（EGFR）评估
- 筛查时的糖化血红蛋白（HBA1C）小于或等于6.5％
严重肾功能障碍或末期肾脏疾病（ESRD）的参与者的其他纳入标准：
- 具有稳定的严重肾功能障碍，在筛查时通过EGFR少于30 mL/min评估，他们在计划的给药之前一直处于稳定的血液透析时间表至少3个月
- 具有可接受的血压和脉搏率
- 如果参与者患有2型糖尿病（T2DM），则在筛查时必须具有等于或小于11.5％的HBA1C
排除标准：
- 有慢性肝病，急性或慢性肝炎的病史，包括自身免疫性肝炎病史
- 具有电流的功能性肾移植。 可以允许非功能肾脏同种异体移植
- 在筛查前的5年内有诊断或恶性疾病病史（允许一些例外）
- 有髓质甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征2的家庭或个人病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3537031（第1组）
LY3537031在具有正常肾功能的对照组中皮下施用（SC）
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管理SC
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实验性的：LY3537031（第2-3组）
LY3537031在肾功能受损的参与者组中管理SC
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管理SC
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实验性的：LY3537031（第3组）
LY3537031在血液透析的一组终末期肾脏疾病（ESRD）的参与者中管理SC
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管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：LY3537031的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：Predose在第1天到第8周剂量
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PK：ly3537031的AUC
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Predose在第1天到第8周剂量
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PK：LY3537031的最大浓度（CMAX）
大体时间：Predose在第1天到第8周剂量
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PK：LY3537031的CMAX
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Predose在第1天到第8周剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月18日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (实际的)
2026年4月16日
研究注册日期
首次提交
2025年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月3日
首次发布 (实际的)
2025年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27393
- J2S-MC-GZMM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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