Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности LY3537031 у участников с нормальной почечной функцией и участниками с почечными нарушениями

23 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, многоцентровое, параллельное дизайнерское исследование с одной дозой, открытая открытая

Целью данного исследования является оценка количества LY3537031, которое достигает кровотока, и время, необходимое для того, чтобы организм избавился от него, когда дается участникам с нарушениями почек (почек) и здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь массу тела 55 кг (кг) или более и индекс массы тела (ИМТ) в пределах диапазона от 19,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²), включительно
  • Нет значительной истории спонтанной или индуцированной этанолом гипогликемии

Дополнительные критерии включения для здоровых участников в контрольной группе:

  • Здоровы, как определено историей болезни, физическим обследованием и другими процедурами скрининга, с нормальной функцией почек, оцениваемой по оценке частоты клубочковой фильтрации (EGFR) не менее 90 миллилитр в минуту (мл/мин) при скрининге
  • Имеют гликированный гемоглобин (HBA1c) меньше или равны 6,5% при скрининге

Дополнительные критерии включения для участников с тяжелыми почечными нарушениями или с конечной стадией заболевания почек (ТПН):

  • Стабильный тяжелый почечный нарушение, оцененный EGFR менее 30 мл/мин на скрининге, которые находились на стабильном графике гемодиализа в течение не менее 3 месяцев до запланированного дозирования
  • Иметь приемлемое артериальное давление и частота пульса
  • Если участники имеют сахарный диабет 2 типа (T2DM), они должны иметь HBA1C, равный или менее 11,5% при посещении скрининга

Критерии исключения:

  • Иметь в анамнезе хроническое заболевание печени, острый или хронический гепатит, в том числе в анамнезе аутоиммунного гепатита, любые доказательства для печеночных нарушений
  • Иметь току функциональную почечную пересадку. Нефункциональные почечные аллотрансплантаты могут быть разрешены
  • Иметь диагноз или анамнез злокачественного заболевания в течение 5 лет до скрининга (разрешены некоторые исключения)
  • Иметь семейную или личную историю медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3537031 (группа 1)
LY3537031 вводил подкожно (SC) в контрольной группе участников с нормальной функцией почек
Лекарство: LY3537031
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3537031 (группы 2-3)
LY3537031 Администрация SC в группах участников с нарушением функции почек
Лекарство: LY3537031
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3537031 (группа 3)
LY3537031 вводил SC в группе участников с конечной стадией почечной болезни (ТПН) на гемодиализ
Лекарство: LY3537031
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) LY3537031
Временное ограничение: Предположить в день до 1 до 8 -й недели после дозы после.
PK: AUC LY3537031
Предположить в день до 1 до 8 -й недели после дозы после.
PK: максимальная концентрация (CMAX) LY3537031
Временное ограничение: Предположить в день до 1 до 8 -й недели после дозы после.
PK: CMAX LY3537031
Предположить в день до 1 до 8 -й недели после дозы после.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться