Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed for LY3537031 hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med nedsat nyrefunktion

23. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, multicenter, parallel-design, enkeltdosis, open-label-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LY3537031 hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af ​​LY3537031, der når blodbanen og den tid, det tager for kroppen at slippe af med det, når de gives til deltagere med nyre (nyre) svækkelse og til sunde deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en kropsvægt på 55 kg (kg) eller mere og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 40,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har ingen signifikant historie med spontan eller ethanolinduceret hypoglykæmi

Yderligere inkluderingskriterier for sunde deltagere i kontrolgruppe:

  • Er sunde som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer med normal nyrefunktion, vurderet ved estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på mindst 90 ml pr. Minut (ml/min) ved screening
  • Har glyceret hæmoglobin (HBA1C) mindre end eller lig med 6,5% ved screening

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD):

  • Har stabil alvorlig nedsat nyrefunktion, vurderet af EGFR mindre end 30 ml/min ved screening, der har været på stabil hæmodialyseplan i mindst 3 måneder før planlagt dosering
  • Har acceptabelt blodtryk og pulsfrekvens
  • Hvis deltagerne har type 2 -diabetes mellitus (T2DM), skal de have en HBA1C lig med eller mindre end 11,5% ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kronisk leversygdom, akut eller kronisk hepatitis, herunder en historie med autoimmun hepatitis, ethvert bevis for levetilskrivninger
  • Har en strøm, funktionel nyretransplantation. Ikke-funktionelle nyre-allografts kan være tilladt
  • Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for 5 år før screening (nogle undtagelser er tilladt)
  • Har en familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom eller flere endokrine neoplasi -syndrom type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3537031 (gruppe 1)
LY3537031 Administreret subkutant (SC) i en kontrolgruppe af deltagere med normal nyrefunktion
Medicin: LY3537031
Administreret SC
Eksperimentel: LY3537031 (Grupper 2-3)
LY3537031 Administreret SC i grupper af deltagere med nedsat nyrefunktion
Medicin: LY3537031
Administreret SC
Eksperimentel: LY3537031 (gruppe 3)
LY3537031 Administreret SC i en gruppe deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på hæmodialyse
Medicin: LY3537031
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3537031
Tidsramme: Predose på dag 1 op til uge 8 efter dosis
PK: AUC af LY3537031
Predose på dag 1 op til uge 8 efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3537031
Tidsramme: Predose på dag 1 op til uge 8 efter dosis
PK: Cmax af LY3537031
Predose på dag 1 op til uge 8 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Faktiske)

10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3537031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner