Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetikk og sikkerhet for LY3537031 hos deltakere med normal nyrefunksjon og deltakere med nedsatt nyrefunksjon

23. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, multisenter, parallelldesign, en-dose, open-label-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til LY3537031 hos deltakere med normal nyrefunksjon og deltakere med nedsatt nyrefunksjon

Hensikten med denne studien er å vurdere mengden LY3537031 som når blodomløpet og tiden det tar for kroppen å bli kvitt den når de blir gitt til deltakere med nedsatt nyre (nyre) og til sunne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha en kroppsvekt på 55 kilo (kg) eller mer og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert
  • Har ingen signifikant historie med spontan eller etanolindusert hypoglykemi

Ytterligere inkluderingskriterier for sunne deltakere i kontrollgruppe:

  • Er sunne som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer, med normal nyrefunksjon, vurdert med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på minst 90 milliliter per minutt (ml/min) ved screening
  • Har glykert hemoglobin (HBA1c) mindre enn eller lik 6,5% ved screening

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD):

  • Har stabil alvorlig nedsatt nyrefunksjon, vurdert av EGFR mindre enn 30 ml/min ved screening, som har vært på stabil hemodialyseplan i minst 3 måneder før planlagt dosering
  • Har akseptabelt blodtrykk og pulsfrekvens
  • Hvis deltakerne har type 2 diabetes mellitus (T2DM), må de ha en HBA1c lik eller mindre enn 11,5% ved screeningbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en historie med kronisk leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, inkludert en historie med autoimmun hepatitt, eventuelle bevis for nedsatt lever
  • Ha en nåværende, funksjonell nyretransplantasjon. Ikke-funksjonelle nyre allografts kan være tillatt
  • Ha en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening (noen unntak er tillatt)
  • Ha en familie eller personlig historie med medullary skjoldbruskkjertelkarsinom eller flere endokrine neoplasia syndrom type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3537031 (gruppe 1)
LY3537031 administrert subkutant (SC) i en kontrollgruppe av deltakere med normal nyrefunksjon
Legemiddel: LY3537031
Administrert SC
Eksperimentell: LY3537031 (Grupper 2-3)
LY3537031 administrert SC i grupper av deltakere med nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: LY3537031
Administrert SC
Eksperimentell: LY3537031 (gruppe 3)
LY3537031 administrert SC i en gruppe deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse
Legemiddel: LY3537031
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av LY3537031
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til uke 8 Postdose
PK: AUC of LY3537031
Predose på dag 1 opp til uke 8 Postdose
PK: Maksimal konsentrasjon (CMAX) av LY3537031
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til uke 8 Postdose
PK: Cmax of LY3537031
Predose på dag 1 opp til uke 8 Postdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere