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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von LY3537031 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigungen

23. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, parallel-entworfene, eindosierte und offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von LY3537031 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an LY3537031 zu bewerten, die den Blutkreislauf erreicht, und die Zeit, die der Körper benötigt, um ihn zu entfernen, wenn sie den Teilnehmern mit Nieren (Nieren-) Beeinträchtigung und gesunden Teilnehmern gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben ein Körpergewicht von 55 Kilogramm (kg) oder mehr und Body Mass Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
  • Keine signifikante Geschichte einer spontanen oder ethanolinduzierten Hypoglykämie haben

Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer in der Kontrollgruppe:

  • Sind gesund, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und andere Screening -Verfahren mit normaler Nierenfunktion bestimmt, die durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von mindestens 90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening bewertet werden
  • Haben beim Screening Hämoglobin (Hba1c) weniger als oder gleich 6,5%

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit schwerer Nierenbeeinträchtigung oder mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD):

  • Haben eine stabile schwere Nierenbeeinträchtigung, die bei Screening von EGFR von weniger als 30 ml/min bewertet wurde und mindestens 3 Monate vor der geplanten Dosierung einen stabilen Hämodialyse -Zeitplan hat
  • Einen akzeptablen Blutdruck und die Pulsfrequenz haben
  • Wenn die Teilnehmer Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) haben, müssen sie beim Screening -Besuch über einen Hba1c -Wert von oder weniger als 11,5% verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von chronischer Lebererkrankungen, akuter oder chronischer Hepatitis, einschließlich einer Anamnese der Autoimmunhepatitis, jegliche Belege für Leberunternehmen
  • Eine aktuelle funktionelle Nierentransplantation haben. Nicht funktionsfähige Nierenallotransplantate können zulässig sein
  • Eine Diagnose oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben (einige Ausnahmen sind zulässig)
  • Haben Sie eine Familie oder eine persönliche Vorgeschichte mit medullärem Schilddrüsenkarzinom oder mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3537031 (Gruppe 1)
LY3537031 Subkutan (SC) in einer Kontrollgruppe von Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion verabreicht
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht
Experimental: LY3537031 (Gruppen 2-3)
LY3537031 verabreicht SC in Gruppen von Teilnehmern mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht
Experimental: LY3537031 (Gruppe 3)
LY3537031 verabreicht SC in einer Gruppe von Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) auf Hämodialyse
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3537031
Zeitfenster: Prädose an Tag 1 bis Woche 8 Post -Dosis
PK: AUC von LY3537031
Prädose an Tag 1 bis Woche 8 Post -Dosis
PK: Maximale Konzentration (CMAX) von LY3537031
Zeitfenster: Prädose an Tag 1 bis Woche 8 Post -Dosis
PK: CMAX von LY3537031
Prädose an Tag 1 bis Woche 8 Post -Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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