Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti LY3537031 u účastníků s normální funkcí ledvin a účastníky s poškozením ledvin

23. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, multicentrická, paralelní design, jednorázová a otevřená studie pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti LY3537031 u účastníků s normální funkcí ledvin a účastníky s poruchou ledvin

Účelem této studie je posoudit množství LY3537031, které dosáhne krevního řečiště a čas potřebného, ​​aby se tělo zbavilo, když se dostane účastníkům s poškozením ledvin (ledviny) a zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte tělesnou hmotnost 55 kilogramů (kg) nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 40,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Nemají žádnou významnou anamnézu spontánní nebo ethanol-indukované hypoglykémie

Další kritéria pro zařazení pro zdravé účastníky v kontrolní skupině:

  • Jsou zdravé, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a dalšími screeningovými postupy, s normální funkcí ledvin, hodnoceno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) nejméně 90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu
  • Při screeningu mají glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo rovnou 6,5%

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s těžkým poškozením ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD):

  • Mají stabilní závažné poškození ledvin, posouzeno pomocí EGFR méně než 30 ml/min při screeningu, kteří byli na stabilní hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců před plánovaným dávkováním
  • Mít přijatelný krevní tlak a rychlost pulsu
  • Pokud účastníci mají diabetes mellitus 2. typu (T2DM), musí mít při screeningové návštěvě HbA1c rovný nebo méně než 11,5%

Kritéria pro vyloučení:

  • Mějte anamnézu chronického onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy, včetně anamnézy autoimunitní hepatitidy, jakýkoli důkaz o poškození jater
  • Mít současnou funkční transplantaci ledvin. Mohou být povoleny nefunkční renální aloštěpy
  • Mají diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění do 5 let před screeningem (některé výjimky jsou povoleny)
  • Mějte rodinu nebo osobní historii medulárního karcinomu štítné žlázy nebo více endokrinní neoplasie syndromu typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3537031 (skupina 1)
LY3537031 Spravováno subkutánně (SC) v kontrolní skupině účastníků s normální funkcí ledvin
Lék: LY3537031
Spravováno SC
Experimentální: LY3537031 (skupiny 2-3)
LY3537031 SID SC ve skupinách účastníků se zhoršenou funkcí ledvin
Lék: LY3537031
Spravováno SC
Experimentální: LY3537031 (skupina 3)
LY3537031 Podával SC ve skupině účastníků s konečným stadinem onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze
Lék: LY3537031
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY3537031
Časové okno: Předpovídejte 1. den až do 8. týdne po dávce
PK: AUC LY3537031
Předpovídejte 1. den až do 8. týdne po dávce
PK: Maximální koncentrace (CMAX) LY3537031
Časové okno: Předpovídejte 1. den až do 8. týdne po dávce
PK: CMAX LY3537031
Předpovídejte 1. den až do 8. týdne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3537031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit