Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av farmakokinetik och säkerhet för LY3537031 hos deltagare med normal njurfunktion och deltagare med nedsatt njurfunktion

23 april 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1, multicenter, parallell-design, enkeldos, öppen etikettstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för LY3537031 hos deltagare med normal njurfunktion och deltagare med nedsatt njurfunktion

Syftet med denna studie är att bedöma mängden LY3537031 som når blodomloppet och den tid det tar för kroppen att bli av med den när de ges till deltagare med njur (njur) försämring och till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ha en kroppsvikt på 55 kg (kg) eller mer och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0 till 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har ingen betydande historia av spontan eller etanolinducerad hypoglykemi

Ytterligare inkluderingskriterier för friska deltagare i kontrollgruppen:

  • Är friska som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer, med normal njurfunktion, bedömd med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) på minst 90 milliliter per minut (ml/min) vid screening
  • Har glykat hemoglobin (HbA1c) mindre än eller lika med 6,5% vid screening

Ytterligare inkluderingskriterier för deltagare med svår njurnedsättning eller med njursjukdom i slutstadiet (ESRD):

  • Har stabil allvarlig njurnedsättning, bedömd av EGFR mindre än 30 ml/min vid screening, som har varit på stabilt hemodialysschema i minst 3 månader före planerad dosering
  • Har acceptabelt blodtryck och pulsfrekvens
  • Om deltagarna har typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) måste de ha en HbA1c lika med eller mindre än 11,5% vid screeningbesöket

Uteslutningskriterier:

  • Ha en historia av kronisk leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, inklusive en historia av autoimmun hepatit, alla bevis för levernedsättning av lever
  • Har en aktuell, funktionell njurtransplantation. Icke-funktionella njur allografts kan tillåtas
  • Har en diagnos eller historia av malign sjukdom inom 5 år före screening (vissa undantag är tillåtna)
  • Ha en familj eller en personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom eller flera endokrina neoplasi -syndrom typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3537031 (grupp 1)
LY3537031 administrerad subkutant (SC) i en kontrollgrupp av deltagare med normal njurfunktion
Läkemedel: LY3537031
Administreras SC
Experimentell: LY3537031 (grupper 2-3)
LY3537031 Administrerad SC i grupper av deltagare med nedsatt njurfunktion
Läkemedel: LY3537031
Administreras SC
Experimentell: LY3537031 (grupp 3)
LY3537031 administrerad SC i en grupp deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys
Läkemedel: LY3537031
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av LY3537031
Tidsram: Förutsäga på dag 1 upp till vecka 8 efter dosen
PK: AUC från LY3537031
Förutsäga på dag 1 upp till vecka 8 efter dosen
PK: Maximal koncentration (CMAX) av LY3537031
Tidsram: Förutsäga på dag 1 upp till vecka 8 efter dosen
PK: CMAX av LY3537031
Förutsäga på dag 1 upp till vecka 8 efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Första postat (Faktisk)

10 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera