Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3537031: n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1, monikeskus, rinnakkaisuunnittelu, yhden annoksen avoin tutkimus, joka arvioidaan LY3537031: n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY3537031: n määrää, joka saavuttaa verenkiertoon, ja aika, joka kuluu kehon päästä eroon siitä, kun se annetaan osallistujille, joilla on munuaisten (munuaisten) heikkeneminen ja terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 55 kiloa (kg) tai enemmän ja kehon massaindeksi (BMI) alueella 19,0 - 40,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
  • Ei ole merkittävää spontaanin tai etanolin aiheuttaman hypoglykemian historiaa

Lisäominaisuudet terveellisille osallistujille kontrolliryhmässä:

  • Ovat terveitä, jotka määritetään sairaushistorialla, fyysinen tutkimus ja muut seulontamenettelyt, normaalilla munuaisten toiminnalla, arvioitu arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR), joka on vähintään 90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa
  • On glykoidut hemoglobiinin (HbA1c) vähemmän tai yhtä suuret kuin 6,5% seulonnassa

Lisäyhteyskriteerit osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD):

  • On vakaa vakava munuaisten vajaatoiminta, arvioitu EGFR: llä alle 30 ml/min seulonnassa, jotka ovat olleet vakaassa hemodialyysiaikataulussa vähintään 3 kuukautta ennen suunniteltua annostelua
  • On hyväksyttävä verenpaine ja pulssi
  • Jos osallistujilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), heillä on oltava HbA1c, joka on yhtä suuri kuin 11,5% seulontavierailussa

Poissulkemiskriteerit:

  • On aiemmin ollut krooninen maksasairaus, akuutti tai krooninen hepatiitti, mukaan lukien autoimmuuninen hepatiitti, kaikki todisteet maksan vajaatoiminnasta
  • On nykyinen, toiminnallinen munuaissiirto. Ei-funktionaaliset munuaisten allografit voidaan sallia
  • On diagnoosi tai pahanlaatuisen sairauden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa (jotkut poikkeukset ovat sallittuja)
  • On perhe tai henkilökohtainen historia medullaarisesta kilpirauhasen karsinoomasta tai useista endokriinisten neoplasiaoireyhtymien tyypin 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3537031 (ryhmä 1)
LY3537031 Annetaan ihonalaisesti (SC) osallistujien kontrolliryhmässä, jolla on normaali munuaistoiminta
Lääke: LY3537031
Annettu SC
Kokeellinen: LY3537031 (ryhmät 2-3)
LY3537031 Annettu SC -ryhmissä osallistujaryhmissä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Lääke: LY3537031
Annettu SC
Kokeellinen: LY3537031 (ryhmä 3)
LY3537031 Annettu SC-ryhmässä osallistujia, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä
Lääke: LY3537031
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3537031: n pitoisuuden alueen verrattuna aikaratiin (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta päiväksi 1 viikkoon 8 postiannos
PK: LY3537031 AUC
Ennalta päiväksi 1 viikkoon 8 postiannos
PK: LY3537031: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta päiväksi 1 viikkoon 8 postiannos
PK: CMAX LY3537031
Ennalta päiväksi 1 viikkoon 8 postiannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa