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Um estudo de farmacocinética e segurança do LY3537031 em participantes com função renal normal e participantes com comprometimento renal

23 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1, multicêntrico, paralelo, dose única e aberta para avaliar a farmacocinética e a segurança do LY3537031 em participantes com função renal normal e participantes com comprometimento renal

O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de LY3537031 que atinge a corrente sanguínea e o tempo que leva para o corpo se livrar dele quando concedido aos participantes com comprometimento renal (rim) e participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tenha um peso corporal de 55 kg (kg) ou mais e o índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19,0 a 40,0 kg por metro quadrado (kg/m²), inclusive
  • Não têm histórico significativo de hipoglicemia espontânea ou induzida por etanol

Critérios de inclusão adicionais para participantes saudáveis ​​do grupo controle:

  • São saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem, com função renal normal, avaliada pela taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de pelo menos 90 mililitro por minuto (ml/min) na triagem
  • Têm hemoglobina glicada (HbA1c) menor ou igual a 6,5% na triagem

Critérios de inclusão adicionais para participantes com comprometimento renal grave ou com doença renal em estágio final (DRT):

  • Tenha um comprometimento renal grave estável, avaliado por EGFR menor que 30 ml/min na triagem, que está em cronograma estável de hemodiálise há pelo menos 3 meses antes da dosagem planejada
  • Têm pressão arterial aceitável e taxa de pulso
  • Se os participantes tiverem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), eles devem ter um HbA1c igual ou inferior a 11,5% na visita de triagem

Critérios de exclusão:

  • Tenha um histórico de doença hepática crônica, hepatite aguda ou crônica, incluindo um histórico de hepatite auto -imune, qualquer evidência para deficiências hepáticas
  • Tenha um transplante renal funcional atual. Aloenxertos renais não funcionais podem ser permitidos
  • Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna dentro de 5 anos antes da triagem (algumas exceções são permitidas)
  • Tenha uma família ou história pessoal de carcinoma medular da tireóide ou múltiplas síndrome da neoplasia endócrina tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3537031 (Grupo 1)
LY3537031 Administrado subcutaneamente (SC) em um grupo controle de participantes com função renal normal
Medicamento: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupos 2-3)
LY3537031 Administrado SC em grupos de participantes com função renal prejudicada
Medicamento: LY3537031
SC administrado
Experimental: LY3537031 (Grupo 3)
LY3537031 Administrado SC em um grupo de participantes com doença renal em estágio final (DRT) na hemodiálise
Medicamento: LY3537031
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3537031
Prazo: Presos no dia 1 até a semana 8 POST DOSE
PK: AUC de LY3537031
Presos no dia 1 até a semana 8 POST DOSE
PK: Concentração máxima (CMAX) de LY3537031
Prazo: Presos no dia 1 até a semana 8 POST DOSE
PK: CMAX de LY3537031
Presos no dia 1 até a semana 8 POST DOSE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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