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Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di LY3537031 nei partecipanti con normale funzione renale e partecipanti con compromissione renale

23 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, multicentrico, design parallelo, monodosaggio, aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di LY3537031 nei partecipanti con normale funzione renale e partecipanti con compromissione renale

Lo scopo di questo studio è di valutare la quantità di LY3537031 che raggiunge il flusso sanguigno e il tempo impiegato dal corpo per sbarazzarsene quando viene dato ai partecipanti con compromissione renale (renale) e ai partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5188
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un peso corporeo di 55 chilogrammi (kg) o più e indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 19,0 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusivo
  • Non hanno una storia significativa di ipoglicemia spontanea o indotta da etanolo

Criteri di inclusione aggiuntivi per partecipanti sani nel gruppo di controllo:

  • Sono sani come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con normale funzione renale, valutata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) di almeno 90 millilitri al minuto (ml/min) allo screening
  • Hanno emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% allo screening

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con grave compromissione renale o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD):

  • Hanno una grave compromissione renale stabile, valutata da EGFR inferiore a 30 ml/min durante lo screening, che sono stati in programma di emodialisi stabile per almeno 3 mesi prima del dosaggio pianificato
  • Avere pressione sanguigna accettabile e velocità di impulso
  • Se i partecipanti hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), devono avere un HbA1c pari o inferiore all'11,5% alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di malattie epatiche croniche, epatite acuta o cronica, tra cui una storia di epatite autoimmune, qualsiasi prova per disabilità epatiche
  • Avere un trapianto renale corrente e funzionale. Possono essere consentiti allotrapianti renali non funzionali
  • Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni)
  • Avere una famiglia o una storia personale di carcinoma tiroideo midollare o sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3537031 (gruppo 1)
LY3537031 somministrato per via sottocutanea (SC) in un gruppo di controllo di partecipanti con normale funzione renale
Droga: LY3537031
SC amministrato
Sperimentale: LY3537031 (gruppi 2-3)
LY3537031 somministrato SC in gruppi di partecipanti con funzionalità renale alterata
Droga: LY3537031
SC amministrato
Sperimentale: LY3537031 (gruppo 3)
LY3537031 ha somministrato SC in un gruppo di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) su emodialisi
Droga: LY3537031
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY3537031
Lasso di tempo: PREVIDO il primo giorno fino alla settimana 8 Post dose
PK: AUC di LY3537031
PREVIDO il primo giorno fino alla settimana 8 Post dose
PK: concentrazione massima (CMAX) di LY3537031
Lasso di tempo: PREVIDO il primo giorno fino alla settimana 8 Post dose
PK: CMAX di LY3537031
PREVIDO il primo giorno fino alla settimana 8 Post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27393
  • J2S-MC-GZMM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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