정상적인 신장 기능을 가진 참가자 및 신장 장애가있는 참가자에서 LY3537031의 약동학 및 안전성에 대한 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
1 상, 다기관, 병렬 디자인, 단일 용량, 오픈 라벨 연구는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자 및 신장 장애가있는 참가자의 약동학 및 LY3537031의 약동학 및 안전성을 평가합니다.
이 연구의 목적은 혈류에 도달하는 LY3537031의 양과 신장 (신장) 장애 및 건강한 참가자에게 참가자에게 주어질 때 신체가 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체중은 55 킬로그램 (kg) 이상이고 체중은 제곱 미터당 19.0 ~ 40.0 킬로그램 (kg/m²)의 범위 내에있는 체중이 있습니다.
- 자발적 또는 에탄올 유발 저혈당증의 중요한 병력이 없습니다
통제 그룹의 건강한 참가자를위한 추가 포함 기준 :
- 정상적인 신장 기능을 갖춘 병력, 신체 검사 및 기타 스크리닝 절차에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 스크리닝에서 당화 헤모글로빈 (HBA1C)이 6.5%보다 적거나 동일합니다.
심각한 신장 장애 또는 종말 단계 신장 질환 (ESRD)을 가진 참가자에 대한 추가 포함 기준 :
- 스크리닝시 30 mL/분 미만의 EGFR에 의해 평가 된 안정적인 신장 장애가 있는데, 계획된 투약 전 3 개월 동안 안정적인 혈액 투석 일정을 가졌다.
- 혈압과 맥박수가 허용됩니다
- 참가자에게 제 2 형 당뇨병 (T2DM)이있는 경우 선별 방문시 HBA1C가 11.5% 미만이어야합니다.
제외 기준 :
- 자가 면역 간염의 병력, 간 손상에 대한 증거를 포함하여 만성 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 병력이 있습니다.
- 현재의 기능적 신장 이식이 있습니다. 비 기능적 신장 동종 이식편이 허용 될 수 있습니다
- 선별 전 5 년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있습니다 (일부 예외는 허용됩니다).
- 갑상선 암종 또는 다중 내분비 신 생물 증후군의 가족 또는 개인 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3537031 (그룹 1)
LY3537031 정상 신장 기능을 갖는 참가자의 제어 그룹에서 피하 (SC) 관리
|
SC 관리
|
|
실험적: LY3537031 (그룹 2-3)
LY3537031 신장 기능 장애가있는 참가자 그룹에서 SC 관리
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SC 관리
|
|
실험적: LY3537031 (그룹 3)
LY3537031 혈액 투석에 대한 종말 단계 신장 질환 (ESRD)을 가진 참가자 그룹에서 SC를 투여
|
SC 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK) : LY3537031의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 1 일까지 최대 8 주일에 선량
|
PK : LY3537031의 AUC
|
1 일까지 최대 8 주일에 선량
|
|
PK : LY3537031의 최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일까지 최대 8 주일에 선량
|
PK : LY3537031의 CMAX
|
1 일까지 최대 8 주일에 선량
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27393
- J2S-MC-GZMM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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