- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07165730
- オリジナルトライアル
2型糖尿病における血糖コントロールのための人工知能を使用した仮想健康コーチング (DIACOACH-AI)
2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための人工知能に基づく仮想健康コーチングの有効性
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病(T2DM)は、インスリン産生の障害またはインスリン抵抗性による血糖値の上昇を特徴とする慢性代謝障害です。 世界的に、T2DMの有病率は増加し続けており、インドネシアでは症例の数が1,000万を超えており、糖尿病の有病率のために世界のトップ7の中に国を置いています。 血糖コントロール不良は、腎臓病、心血管障害、神経障害などの深刻な合併症につながり、患者の生活の質を低下させ、医療費を増加させます。 糖尿病管理における主な課題の1つは、食事、身体活動、定期的な監視など、推奨されるライフスタイルの変化に対する患者の遵守のレベルが低いことです。 患者は、プライマリヘルスケアの設定における継続的な教育、動機付け、およびパーソナライズされたサポートへのアクセスが制限されているため、長期的な自己管理を維持するのに苦労しています。
仮想健康コーチングを含むデジタルヘルスの革新は、これらの課題に対処するための有望なソリューションとして浮上しています。 仮想ヘルスコーチングは、デジタルプラットフォームを使用して教育、リマインダー、および行動フィードバックを提供することにより、構造化された継続的なサポートを提供します。 人工知能(AI)を仮想コーチングシステムに統合することで、各参加者のユニークな行動とニーズに対応して、介入をより適応的かつパーソナライズすることができます。 Diacoachアプリケーションは、インドネシアでの糖尿病の自己管理をサポートするために特別に開発されました。 適応教育モジュール、ライフスタイルの修正リマインダー、ダイエットと運動の監視、投薬追跡、およびパーソナライズされた相互作用のためのチャットボットインターフェイスを提供します。 Diacoachを使用した初期のコミュニティサービス活動は、患者の知識、動機付け、および空腹時血糖レベルやHBA1Cレベルなどの血糖コントロールの予備指標の改善を示しています。 ただし、特に限られたリソースを持つプライマリケアのコンテキストで、制御された研究でその有効性を評価するには、体系的な研究が必要です。
この研究は、非同等のコントロールグループ設計を伴う準実験的試験として設計されています。 参加者は30〜56歳の成人で、3か月以上T2DMと診断され、臨床的に安定して読み、スマートフォンまたはデジタルデバイスにアクセスできます。 1型糖尿病、重度の合併症、進行中のステロイド療法、または他の構造化された介入に登録されている人は除外されます。 適格な参加者は、インドネシアのジェネポントとバンタンのプライマリーヘルスケアセンター(Puskesmas)から募集されます。 ベースライン評価の後、参加者は介入グループまたは対照群のいずれかに割り当てられます。
介入グループは、Diacoachアプリケーションを12週間使用します。 このプラットフォームを通じて、参加者は、日常生活に合わせた適応教育、食事と身体活動に関するリマインダー、およびセルフケアの慣行を維持するための継続的な励ましを受け取ります。 このアプリは、社会的認知理論と自己決定理論の原則を統合して、自己効力感と本質的な動機付けを構築します。 AIベースのシステムは、血糖値、ダイエットログ、運動活動、薬物の順守など、参加者が入力したリアルタイムデータに基づいたフィードバックを提供します。 対照群は、通常、日常的なカウンセリングセッションと印刷された健康情報で構成される保健センターで提供される標準的な糖尿病教育を継続します。
主要な結果には、ベースラインで測定され、12週間の介入後に測定された、空腹時血糖(FBG)、HBA1C、およびランダム血糖(RBG)が含まれます。 二次的な結果は、食事行動の変化、身体活動、セルフケアの順守、介入の満足度、および全体的な生活の質を評価します。 データは、アプリケーションからの実験室テスト、検証済みのアンケート、およびデジタル記録を通じて収集されます。 定量データは、ペアのt検定や分散分析などの適切な統計テストを使用して、グループ間および時点間の違いを評価することを使用して分析されます。 さらに、介入グループから選択された参加者にインタビューして、糖尿病の自己管理にAIベースの仮想コーチングを使用する際の認識、経験、障壁、およびファシリテーターを探求することにより、定性的要素が実施されます。
この研究は、プライマリヘルスケアにおけるAIベースの仮想健康コーチングの実現可能性、受容性、および有効性に関する包括的な証拠を提供することが期待されています。 予備研究として、Diacoachプラットフォームを検証し、臨床転帰と患者の関与に対する潜在的な影響を評価するのに役立ちます。 介入が効果的であることが判明した場合、インドネシア、特にサービスの行き届いていない資源制約のコミュニティで糖尿病管理を改善するためのスケーラブルで低コストの戦略を提供する可能性があります。 さらに、この研究は、デジタルヘルスイノベーションの国立プライマリヘルスケアシステムへの統合に貢献し、糖尿病とその合併症の負担を軽減するための継続的なイニシアチブをサポートする可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nuurhidayat Jafar, Dr
- 電話番号:+6281355576066
- メール:nuurhidayat@unhas.ac.id
研究場所
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
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コンタクト:
- Akbar Akbar
- 電話番号:+6285299176008
- メール:akbar27021992@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
3ヶ月以上にわたって2型糖尿病と診断された
30〜56歳の年齢
指示を読んで理解することができます
デジタルデバイス(スマートフォンなど)にアクセスできる
安定した臨床状態で
除外基準:
1型糖尿病と診断
重度の合併症のある患者(例:進行性腎症、網膜症、心血管疾患)
現在、他の構造化された介入を受けている患者
長期ステロイド療法の患者
デジタルデバイスにアクセスできない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルヘルスコーチング(diacoach)
このグループの参加者は、Diacoachアプリケーションを通じて12週間の仮想健康コーチングプログラムを受け取ります。
このアプリは、グリセミックコントロールをサポートするための適応教育、リマインダー、セルフケア監視、およびAIベースのパーソナライズされたフィードバックを提供します。
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介入グループの参加者は、Diacoachアプリケーションを使用して12週間の仮想健康コーチングプログラムを受け取ります。
このプログラムには、食事、身体活動、薬物の遵守、パーソナライズされたリマインダー、毎日の自己監視、および人工知能を駆動するフィードバックに関する適応型デジタル教育が含まれています。
この介入は、プライマリケア環境で2型糖尿病の成人の間で、セルフケアの順守と血糖コントロール(FBG、HBA1C、RBG、RBG)を改善するように設計されています。
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アクティブコンパレータ:標準的な糖尿病教育
このグループの参加者は、日常のカウンセリングセッションや印刷された健康情報など、プライマリヘルスケアセンターから提供される標準的な糖尿病教育を受けます。
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対照群の参加者は、通常、プライマリヘルスケアセンターで提供される標準的な糖尿病教育を受けます。
これには、Diacoachアプリケーションを使用せずに、定期的なカウンセリングセッション、印刷された教育資料、食事、身体活動、および投薬順守に関する一般的なアドバイスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖(FBG)
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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標準化された実験方法を使用して測定された、ベースラインから介入後への空腹時血糖(mg/dl)の変化
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ベースラインおよび介入後12週間
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糖化ヘモグロビン(HBA1C)
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間。
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標準化された実験室方法を使用して測定されたHba1c(%)のベースラインから介入後への変化。
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ベースラインおよび介入後12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケアの順守
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間。
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糖尿病のセルフケア活動(SDSCA)アンケートの概要を使用して測定されます。
より高いスコアは、より良い順守を示します
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ベースラインおよび介入後12週間。
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食事行動
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間。
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検証済みの食事リコールアンケートを使用して評価された食事行動の変化。
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ベースラインおよび介入後12週間。
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身体活動
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間。
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国際的な身体活動アンケート(IPAQ)を使用して測定され、メットマインズ/ウィークで報告されています。
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ベースラインおよび介入後12週間。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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