- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07165730
- Oryginalna próba
Wirtualne coaching zdrowia ze sztuczną inteligencją do kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 (DIACOACH-AI)
Skuteczność wirtualnego coachingu zdrowotnego w oparciu o sztuczną inteligencję w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest przewlekłym zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się podwyższonym poziomem glukozy we krwi z powodu upośledzonej produkcji insuliny lub oporności na insulinę. Globalnie rozpowszechnienie T2DM wciąż rośnie, aw Indonezji liczba przypadków przekroczyła 10 milionów, co stanowi kraj w pierwszej siódemce na całym świecie pod względem rozpowszechnienia cukrzycy. Słaba kontrola glikemii prowadzi do poważnych powikłań, takich jak choroba nerek, zaburzenia sercowo -naczyniowe i neuropatia, które zmniejszają jakość życia pacjentów i zwiększają koszty opieki zdrowotnej. Jednym z głównych wyzwań w zarządzaniu cukrzycą jest niski poziom przestrzegania zalecanych zmian stylu życia, w tym diety, aktywności fizycznej i regularnego monitorowania. Pacjenci często starają się utrzymać długoterminowe samozarządzanie z powodu ograniczonego dostępu do ciągłego wykształcenia, motywacji i spersonalizowanego wsparcia w podstawowej opiece zdrowotnej.
Cyfrowe innowacje zdrowotne, w tym wirtualne coaching zdrowia, pojawiły się jako obiecujące rozwiązania w celu rozwiązania tych wyzwań. Virtual Health Coaching zapewnia ustrukturyzowane, ciągłe wsparcie poprzez korzystanie z platform cyfrowych do dostarczania edukacji, przypomnienia i informacji zwrotnych behawioralnych. Integracja sztucznej inteligencji (AI) z wirtualnymi systemami coachingowymi pozwala interwencji być bardziej adaptacyjna i spersonalizowana, reagując na unikalne zachowania i potrzeby każdego uczestnika. Zastosowanie Diacoach zostało specjalnie opracowane w celu wspierania samozarządzania cukrzycą w Indonezji. Oferuje moduły edukacyjne adaptacyjne, przypomnienia o modyfikacji stylu życia, monitorowanie diety i ćwiczeń, śledzenie leków oraz interfejs chatbota do spersonalizowanej interakcji. Wczesne działania w zakresie usług społecznych z wykorzystaniem diakoach wykazały poprawę wiedzy pacjentów, motywacji i wstępnych wskaźników kontroli glikemii, takich jak poziomy glukozy we krwi na czczo i poziomy HBA1C. Konieczne są jednak systematyczne badania w celu oceny jego skuteczności w kontrolowanym badaniu, szczególnie w kontekstach podstawowej opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.
Badanie to zostało zaprojektowane jako quasi-eksperymentalne badanie z nierównoważnym projektem grupy kontrolnej. Uczestnikami będą dorośli w wieku od 30 do 56 lat, u których zdiagnozowano T2DM od ponad trzech miesięcy, są klinicznie stabilni, zdolni do odczytu i mają dostęp do smartfona lub urządzenia cyfrowego. Zostaną wykluczone, osoby z cukrzycą typu 1, ciężkie powikłania, trwającą terapię steroidową lub osoby włączone do innych ustrukturyzowanych interwencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rekrutowani z podstawowych centrów opieki zdrowotnej (puskesmas) w Jeneponto i Bantaeng w Indonezji. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna będzie wykorzystywać aplikację Diacoach przez dwanaście tygodni. Za pośrednictwem tej platformy uczestnicy otrzymają edukację adaptacyjną dostosowaną do codziennych rutyn, przypomnienia o diecie i aktywności fizycznej oraz ciągłej zachęcie do utrzymania praktyk samoopieki. Aplikacja integruje zasady społecznej teorii poznawczej i teorii samostanowienia, aby budować własną skuteczność i wewnętrzną motywację. System oparty na AI zapewnia informacje zwrotne oparte na danych w czasie rzeczywistym wprowadzonym przez uczestników, takich jak wartości glukozy we krwi, dzienniki diety, działania ćwiczeń i przestrzeganie leków. Grupa kontrolna będzie kontynuowana ze standardową edukacją cukrzycy zwykle oferowaną w ośrodkach zdrowia, które zwykle składają się z rutynowych sesji poradnictwa i drukowanych informacji zdrowotnych.
Pierwotne wyniki będą obejmować glukozę we krwi na czczo (FBG), HBA1C i losowy glukoza krwi (RBG), mierzona na początku i po interwencji dwunastotygodniowej. Wtórne wyniki ocenią zmiany zachowań dietetycznych, aktywność fizyczną, przestrzeganie samoopieki, zadowolenie z interwencji i ogólnej jakości życia. Dane będą gromadzone za pomocą testów laboratoryjnych, zatwierdzonych kwestionariuszy i rejestrów cyfrowych z aplikacji. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, takich jak sparowane testy t i analiza wariancji w celu oceny różnic między grupami i dla punktów czasowych. Ponadto komponent jakościowy zostanie przeprowadzony przez wywiad z wybranymi uczestnikami z grupy interwencyjnej w celu zbadania ich postrzegania, doświadczeń, barier i facylitatorów w korzystaniu z wirtualnego coachingu opartego na sztucznej inteligencji do samodzielnego zarządzania cukrzycą.
Oczekuje się, że badanie dostarczy kompleksowych dowodów na wykonalność, akceptowalność i skuteczność wirtualnego coachingu zdrowotnego opartego na AI w podstawowej opiece zdrowotnej. Jako wstępne badanie będzie ono służyło potwierdzeniu platformy Diacoach i oceny jej potencjalnego wpływu na wyniki kliniczne, a także zaangażowanie pacjentów. Jeśli okazuje się, że interwencja jest skuteczna, może zaoferować skalowalną i tanie strategię poprawy zarządzania cukrzycą w Indonezji, szczególnie w społecznościach niedocenianych i ograniczonych zasobów. Ponadto badania te mogą przyczynić się do integracji cyfrowych innowacji zdrowotnych z krajowym systemem opieki zdrowotnej i wspierać trwające inicjatywy mające na celu zmniejszenie ciężaru cukrzycy i jej komplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuurhidayat Jafar, Dr
- Numer telefonu: +6281355576066
- E-mail: nuurhidayat@unhas.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
-
Kontakt:
- Akbar Akbar
- Numer telefonu: +6285299176008
- E-mail: akbar27021992@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przez ponad 3 miesiące
Wiek od 30 do 56 lat
W stanie odczytać i zrozumieć instrukcje
Mieć dostęp do urządzenia cyfrowego (smartfon lub podobny)
W stabilnym stanie klinicznym
Kryteria wykluczenia:
Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
Pacjenci z ciężkimi powikłaniami (np. Zaawansowana nefropatia, retinopatia, choroba sercowo -naczyniowa)
Pacjenci obecnie poddawani innym ustrukturyzowanemu interwencjom
Pacjenci z długotrwałą terapią steroidową
Pacjenci bez dostępu do urządzenia cyfrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny coaching zdrowia (diacoach)
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12-tygodniowy program coachingu zdrowotnego za pośrednictwem aplikacji Diacoach.
Aplikacja zapewnia edukację adaptacyjną, przypomnienia, monitorowanie samoopieki i spersonalizowane informacje zwrotne oparte na AI w celu wsparcia kontroli glikemicznej.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy program coachingu zdrowotnego za pomocą aplikacji Diacoach.
Program obejmuje adaptacyjną edukację cyfrową na dietę, aktywność fizyczną i przestrzeganie leków, spersonalizowane przypomnienia, codzienne samokontrole i opinie napędzane sztuczną inteligencją.
Interwencja ma na celu poprawę przylegania samoopieki i kontroli glikemicznej (FBG, HBA1C, RBG) wśród dorosłych z cukrzycą typu 2 w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa edukacja cukrzycy
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową edukację cukrzycy dostarczaną przez podstawową opiekę zdrowotną, w tym rutynowe sesje poradnictwa i drukowane informacje zdrowotne.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową edukację cukrzycy zwykle zapewnianą w podstawowych ośrodkach opieki zdrowotnej.
Obejmuje to rutynowe sesje poradnictwa, drukowane materiały edukacyjne i ogólne porady dotyczące diety, aktywności fizycznej i przestrzegania leków, bez zastosowania zastosowania diakoach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
Zmiana glukozy we krwi na czczo (MG/DL) z wartości wyjściowej na interwencję, mierzoną za pomocą znormalizowanych metod laboratoryjnych
|
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
Zmiana HBA1C (%) z wartości wyjściowej na interwencję, mierzoną za pomocą znormalizowanych metod laboratoryjnych.
|
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie do siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
Zmierzone za pomocą podsumowania kwestionariusza ds. Opieki nad cukrzycą (SDSCA).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie
|
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Zachowanie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
Zmiany w zachowaniu dietetycznym oceniane przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy wycofania diety.
|
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
Zmierzone za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ), zgłoszony w Met-minutes/tydzień.
|
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .