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Coaching per la salute virtuale con intelligenza artificiale per il controllo glicemico nel diabete di tipo 2 (DIACOACH-AI)

3 settembre 2025 aggiornato da: Andina Setyawati, Hasanuddin University

Efficacia del coaching sanitario virtuale basato sull'intelligenza artificiale per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di coaching sanitario virtuale basato sull'intelligenza artificiale (AI) nel migliorare il controllo della glicemia tra le persone con diabete di tipo 2 in ambienti di assistenza sanitaria primaria a Jeneponto e Bantaeng, in Indonesia. L'intervento verrà consegnato attraverso l'applicazione Diacoach, che fornisce coaching personalizzato, guida per lo stile di vita e supporto per la cura di sé. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, ricevendo un coaching sanitario virtuale per 12 settimane o il gruppo di controllo, ricevendo istruzione standard per il diabete. I risultati principali includono la glicemia a digiuno e i livelli di HbA1c. Altri risultati includono l'adesione di auto-cura, il comportamento dietetico e la qualità della vita. Questo processo cerca di fornire prove sul fatto che il coaching virtuale basato sull'intelligenza artificiale sia una soluzione di salute digitale pratica ed efficace per supportare l'autogestione del diabete in contesti sanitari della comunità con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un disturbo metabolico cronico caratterizzato da elevati livelli di glucosio nel sangue a causa della compromissione della produzione di insulina o della resistenza all'insulina. A livello globale, la prevalenza di T2DM continua ad aumentare e in Indonesia il numero di casi ha superato 10 milioni, collocando il paese tra i primi sette in tutto il mondo per la prevalenza del diabete. Lo scarso controllo glicemico porta a gravi complicanze come malattie renali, disturbi cardiovascolari e neuropatia, che riducono la qualità della vita dei pazienti e aumentano i costi di assistenza sanitaria. Una delle principali sfide nella gestione del diabete è il basso livello di aderenza ai pazienti ai cambiamenti raccomandati dello stile di vita, tra cui dieta, attività fisica e monitoraggio regolare. I pazienti spesso fanno fatica a mantenere l'autogestione a lungo termine a causa del limitato accesso all'istruzione continua, alla motivazione e al supporto personalizzato in contesti sanitari di base.

Le innovazioni per la salute digitale, incluso il coaching per la salute virtuale, sono emerse come soluzioni promettenti per affrontare queste sfide. Virtual Health Coaching fornisce supporto strutturato e continuo utilizzando piattaforme digitali per fornire istruzione, promemoria e feedback comportamentali. L'integrazione dell'intelligenza artificiale (AI) nei sistemi di coaching virtuale consente all'intervento di essere più adattivo e personalizzato, rispondendo ai comportamenti e alle esigenze unici di ciascun partecipante. L'applicazione Diacoach è stata specificamente sviluppata per supportare l'autogestione del diabete in Indonesia. Offre moduli di educazione adattiva, promemoria di modifica dello stile di vita, monitoraggio della dieta e degli esercizi, del monitoraggio dei farmaci e un'interfaccia di chatbot per l'interazione personalizzata. Le prime attività di servizio alla comunità che utilizzano Diacoach hanno mostrato miglioramenti della conoscenza, della motivazione e degli indicatori preliminari dei pazienti del controllo glicemico come i livelli di glicemia a digiuno e HbA1c. Tuttavia, è necessaria una ricerca sistematica per valutarne l'efficacia in uno studio controllato, in particolare in contesti di cure primarie con risorse limitate.

Questo studio è progettato come una sperimentazione quasi sperimentale con una progettazione del gruppo di controllo non equivalente. I partecipanti saranno adulti dai 30 ai 56 anni a cui è stato diagnosticato T2DM per più di tre mesi, sono clinicamente stabili, in grado di leggere e hanno accesso a uno smartphone o un dispositivo digitale. Saranno esclusi gli individui con diabete di tipo 1, gravi complicanze, terapia di steroidi in corso o quelli iscritti ad altri interventi strutturati. I partecipanti idonei saranno reclutati dai centri di assistenza sanitaria primaria (Puskesmas) a Jeneponto e Bantaeng, in Indonesia. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento utilizzerà l'applicazione Diacoach per dodici settimane. Attraverso questa piattaforma, i partecipanti riceveranno un'istruzione adattiva su misura per le loro routine quotidiane, promemoria sulla dieta e l'attività fisica e incoraggiamento continuo a mantenere le pratiche di auto-cura. L'app integra i principi della teoria cognitiva sociale e della teoria dell'autodeterminazione per costruire l'autoefficacia e la motivazione intrinseca. Il sistema basato sull'intelligenza artificiale fornisce feedback basati su dati in tempo reale inseriti dai partecipanti, come valori di glicemia, registri dietetici, attività di esercizio e aderenza ai farmaci. Il gruppo di controllo continuerà con l'educazione al diabete standard in genere offerta nei centri sanitari, che di solito consiste in sessioni di consulenza di routine e informazioni sanitarie stampate.

Gli esiti primari includeranno glicemia a digiuno (FBG), HbA1c e glicemia casuale (RBG), misurate al basale e dopo l'intervento di dodici settimane. I risultati secondari valuteranno i cambiamenti nel comportamento dietetico, l'attività fisica, l'adesione alla cura di sé, la soddisfazione per l'intervento e la qualità generale della vita. I dati saranno raccolti attraverso test di laboratorio, questionari validati e record digitali dall'applicazione. I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando test statistici appropriati come test t accoppiati e analisi della varianza per valutare le differenze tra i gruppi e nei punti temporali. Inoltre, verrà condotta una componente qualitativa intervistando partecipanti selezionati dal gruppo di intervento per esplorare le loro percezioni, esperienze, barriere e facilitatori nell'uso del coaching virtuale basato sull'intelligenza artificiale per l'autogestione del diabete.

Si prevede che lo studio fornisca prove globali sulla fattibilità, l'accettabilità ed efficacia del coaching sanitario virtuale basato sull'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria di base. Come studio preliminare, servirà a convalidare la piattaforma Diacoach e valutare il suo potenziale impatto sui risultati clinici e sull'impegno dei pazienti. Se l'intervento risulta efficace, può offrire una strategia scalabile e a basso costo per migliorare la gestione del diabete in Indonesia, in particolare nelle comunità sottoservite e limitate alle risorse. Inoltre, questa ricerca potrebbe contribuire all'integrazione delle innovazioni per la salute digitale nel sistema nazionale di assistenza sanitaria primaria e supportare iniziative in corso per ridurre l'onere del diabete e le sue complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 per più di 3 mesi

Età tra 30 e 56 anni

In grado di leggere e comprendere le istruzioni

Avere accesso a un dispositivo digitale (smartphone o simile)

In condizioni cliniche stabili

Criteri di esclusione:

Diagnosticato con diabete mellito di tipo 1

Pazienti con gravi complicanze (ad es. Nefropatia avanzata, retinopatia, malattia cardiovascolare)

Pazienti attualmente sottoposti ad altri interventi strutturati

Pazienti in terapia a lungo termine di steroidi

Pazienti senza accesso a un dispositivo digitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virtual Health Coaching (Diacoach)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di coaching sanitario virtuale di 12 settimane attraverso l'applicazione Diacoach. L'app fornisce istruzione adattiva, promemoria, monitoraggio di auto-cura e feedback personalizzati basati sull'intelligenza artificiale per supportare il controllo glicemico.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di coaching sanitario virtuale di 12 settimane utilizzando l'applicazione Diacoach. Il programma include un'educazione digitale adattiva sulla dieta, l'attività fisica e l'adesione ai farmaci, i promemoria personalizzati, l'auto-monitoraggio quotidiano e il feedback alimentato dall'intelligenza artificiale. L'intervento è progettato per migliorare l'adesione di auto-cura e il controllo glicemico (FBG, HbA1c, RBG) tra gli adulti con diabete mellito di tipo 2 in ambienti di cure primarie.
Comparatore attivo: Educazione al diabete standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'educazione al diabete standard fornita dai centri di assistenza sanitaria primaria, comprese sessioni di consulenza di routine e informazioni sanitarie stampate.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'educazione al diabete standard solitamente fornita nei centri di assistenza sanitaria primaria. Ciò include sessioni di consulenza di routine, materiali educativi stampati e consulenza generale sulla dieta, l'attività fisica e l'adesione ai farmaci, senza l'uso dell'applicazione Diacoach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento del glicemia a digiuno (mg/dl) dal basale a post-intervento, misurato utilizzando metodi di laboratorio standardizzati
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Modifica in HbA1c (%) dal basale a post-intervento, misurato utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione di auto-cura
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Misurato utilizzando il questionario SINTESI DEL Diabetes Self-Care Attività (SDSCA). I punteggi più alti indicano una migliore aderenza
Basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel comportamento dietetico valutati usando questionari di richiamo dietetico validati.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Misurati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), riportato in met-minuti/settimana.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNHAS-VHC-AI-2025
  • 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, il piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) non è stato ancora determinato. La decisione dipenderà dalle politiche istituzionali, dalle approvazioni etiche e dal consenso dei partecipanti. I dati possono essere condivisi in futuro su richiesta, a seguito di anonimi e accordi appropriati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

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