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Coaching de saúde virtual com inteligência artificial para controle glicêmico no diabetes tipo 2 (DIACOACH-AI)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Andina Setyawati, Hasanuddin University

Eficácia do treinamento em saúde virtual com base na inteligência artificial para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de treinamento em saúde virtual baseado na inteligência artificial (IA) na melhoria do controle do açúcar no sangue entre pessoas com diabetes tipo 2 em ambientes primários de atenção à saúde em Jeneponto e Bantaeng, Indonésia. A intervenção será entregue através do aplicativo Diacoach, que fornece treinamento personalizado, orientação do estilo de vida e suporte de autocuidado. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção, recebendo treinamento virtual em saúde por 12 semanas ou o grupo controle, recebendo educação padrão para diabetes. Os principais resultados incluem o açúcar no sangue em jejum e os níveis de HbA1c. Outros resultados incluem aderência de autocuidado, comportamento alimentar e qualidade de vida. Este estudo busca fornecer evidências sobre se o treinamento virtual baseado em IA é uma solução de saúde digital prática e eficaz para apoiar a autogerenciamento do diabetes em ambientes comunitários de saúde com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é um distúrbio metabólico crônico caracterizado por níveis elevados de glicose no sangue devido à produção prejudicada da insulina ou resistência à insulina. Globalmente, a prevalência de DM2 continua a subir e, na Indonésia, o número de casos superou 10 milhões, colocando o país entre os sete melhores do mundo em prevalência de diabetes. O fraco controle glicêmico leva a complicações graves, como doenças renais, distúrbios cardiovasculares e neuropatia, que reduzem a qualidade de vida dos pacientes e aumentam os custos de saúde. Um dos principais desafios no manejo do diabetes é o baixo nível de adesão ao paciente às mudanças recomendadas no estilo de vida, incluindo dieta, atividade física e monitoramento regular. Os pacientes geralmente lutam para manter o autogestão de longo prazo devido ao acesso limitado à educação contínua, motivação e apoio personalizado nos contextos primários da atenção à saúde.

As inovações em saúde digital, incluindo o treinamento virtual em saúde, surgiram como soluções promissoras para enfrentar esses desafios. O treinamento virtual em saúde fornece suporte estruturado e contínuo usando plataformas digitais para oferecer educação, lembretes e feedback comportamental. A integração da inteligência artificial (IA) nos sistemas de treinamento virtual permite que a intervenção seja mais adaptável e personalizada, respondendo aos comportamentos e necessidades únicos de cada participante. A aplicação do diacoach foi desenvolvida especificamente para apoiar o autogestão do diabetes na Indonésia. Oferece módulos de educação adaptativa, lembretes de modificação do estilo de vida, monitoramento de dieta e exercícios, rastreamento de medicamentos e uma interface de chatbot para interação personalizada. As atividades iniciais do serviço comunitário usando diacoach mostraram melhorias no conhecimento, motivação e indicadores preliminares do controle glicêmico, como glicose no sangue em jejum e níveis de HbA1c. No entanto, é necessária pesquisa sistemática para avaliar sua eficácia em um estudo controlado, particularmente em contextos de atenção primária com recursos limitados.

Este estudo foi projetado como um estudo quase experimental com um projeto de grupo controle não equivalente. Os participantes serão adultos de 30 a 56 anos que foram diagnosticados com DM2 por mais de três meses, são clinicamente estáveis, capazes de ler e ter acesso a um smartphone ou dispositivo digital. Serão excluídos indivíduos com diabetes tipo 1, complicações graves, terapia esteróide em andamento ou aqueles inscritos em outras intervenções estruturadas. Os participantes elegíveis serão recrutados em centros de saúde primária (Puskesmas) em Jeneponto e Bantaeng, Indonésia. Após as avaliações da linha de base, os participantes serão alocados ao grupo de intervenção ou ao grupo controle.

O grupo de intervenção usará o aplicativo Diacoach por doze semanas. Por meio dessa plataforma, os participantes receberão educação adaptativa adaptada às suas rotinas diárias, lembretes sobre dieta e atividade física e incentivo contínuo para manter as práticas de autocuidado. O aplicativo integra princípios da teoria cognitiva social e da teoria da autodeterminação para criar autoeficácia e motivação intrínseca. O sistema baseado em IA fornece feedback com base em dados em tempo real inseridos pelos participantes, como valores de glicose no sangue, registros de dieta, atividades de exercício e adesão à medicação. O grupo de controle continuará com a educação padrão para diabetes normalmente oferecida em centros de saúde, que geralmente consiste em sessões de aconselhamento de rotina e informações de saúde impressas.

Os resultados primários incluirão glicose no sangue em jejum (FBG), HbA1c e glicose no sangue aleatório (RBG), medido na linha de base e após a intervenção de doze semanas. Os resultados secundários avaliarão mudanças no comportamento alimentar, atividade física, adesão ao autocuidado, satisfação com a intervenção e qualidade de vida geral. Os dados serão coletados por meio de testes de laboratório, questionários validados e registros digitais do aplicativo. Os dados quantitativos serão analisados ​​usando testes estatísticos apropriados, como testes t emparelhados e análise de variância para avaliar as diferenças entre os grupos e nos momentos. Além disso, um componente qualitativo será realizado entrevistando participantes selecionados do grupo de intervenção para explorar suas percepções, experiências, barreiras e facilitadores no uso de treinamento virtual baseado em IA para autogerenciamento de diabetes.

Espera-se que o estudo forneça evidências abrangentes sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do treinamento em saúde virtual baseado em IA na atenção primária à saúde. Como um estudo preliminar, ele servirá para validar a plataforma Diacoach e avaliar seu impacto potencial nos resultados clínicos, bem como no envolvimento do paciente. Se a intervenção for considerada eficaz, ela pode oferecer uma estratégia escalável e de baixo custo para melhorar o gerenciamento do diabetes na Indonésia, particularmente em comunidades carentes e com restrições de recursos. Além disso, essa pesquisa pode contribuir para a integração de inovações em saúde digital no sistema nacional de atenção à saúde primária e apoiar iniciativas em andamento para reduzir o ônus do diabetes e suas complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por mais de 3 meses

Idade entre 30 e 56 anos

Capaz de ler e entender instruções

Tenha acesso a um dispositivo digital (smartphone ou similar)

Em condição clínica estável

Critérios de exclusão:

Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1

Pacientes com complicações graves (por exemplo, nefropatia avançada, retinopatia, doença cardiovascular)

Pacientes atualmente submetidos a outras intervenções estruturadas

Pacientes em terapia de esteróides de longo prazo

Pacientes sem acesso a um dispositivo digital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coaching de Saúde Virtual (DIACOACH)
Os participantes deste grupo receberão um programa de treinamento em saúde virtual de 12 semanas por meio do aplicativo Diacoach. O aplicativo fornece educação adaptativa, lembretes, monitoramento de autocuidado e feedback personalizado baseado em IA para apoiar o controle glicêmico.
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de treinamento em saúde virtual de 12 semanas usando o aplicativo Diacoach. O programa inclui educação digital adaptativa sobre dieta, atividade física e adesão a medicamentos, lembretes personalizados, auto-monitoramento diário e feedback alimentado pela inteligência artificial. A intervenção foi projetada para melhorar a adesão ao autocuidado e o controle glicêmico (FBG, HbA1c, RBG) entre adultos com diabetes mellitus tipo 2 em ambientes de atenção primária.
Comparador Ativo: Educação padrão para diabetes
Os participantes deste grupo receberão a educação padrão para diabetes fornecida pelos centros de saúde primária, incluindo sessões de aconselhamento de rotina e informações de saúde impressas.
Os participantes do grupo de controle receberão educação padrão para diabetes geralmente fornecida nos centros de saúde primária. Isso inclui sessões de aconselhamento de rotina, materiais educacionais impressos e conselhos gerais sobre dieta, atividade física e adesão a medicamentos, sem o uso da aplicação de diacoach.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Mudança na glicose no sangue em jejum (mg/dl) da linha de base para a pós-intervenção, medida usando métodos de laboratório padronizados
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
Mudança na HbA1c (%) da linha de base para a pós-intervenção, medida usando métodos laboratoriais padronizados.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência de autocuidado
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
Medido usando o resumo do questionário de atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA). Pontuações mais altas indicam melhor adesão
Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
Alterações no comportamento da dieta avaliadas usando questionários validados de recall alimentar.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
Atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
Medido usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), relatada em Met-Minutes/Week.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNHAS-VHC-AI-2025
  • 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nesse estágio, o plano de compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi determinado. A decisão dependerá de políticas institucionais, aprovações éticas e consentimento do participante. Os dados podem ser compartilhados no futuro mediante solicitação, após o anonimato e acordos apropriados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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