- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07165730
- Procès original
Coaching de santé virtuelle avec intelligence artificielle pour le contrôle glycémique dans le diabète de type 2 (DIACOACH-AI)
Efficacité du coaching de santé virtuelle basée sur l'intelligence artificielle pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est un trouble métabolique chronique caractérisé par des taux élevés de glycémie en raison d'une altération de la production d'insuline ou d'une résistance à l'insuline. À l'échelle mondiale, la prévalence du T2DM continue d'augmenter, et en Indonésie, le nombre de cas a dépassé 10 millions, plaçant le pays parmi les sept premiers dans le monde pour la prévalence du diabète. Un mauvais contrôle glycémique conduit à de graves complications telles que les maladies rénales, les troubles cardiovasculaires et la neuropathie, ce qui réduit la qualité de vie des patients et augmente les coûts des soins de santé. L'un des principaux défis de la gestion du diabète est le faible niveau d'adhésion aux patients aux changements de style de vie recommandés, y compris le régime alimentaire, l'activité physique et la surveillance régulière. Les patients ont souvent du mal à maintenir l'autogestion à long terme en raison de l'accès limité à l'éducation continue, à la motivation et au soutien personnalisé dans les établissements de soins de santé primaires.
Les innovations sur la santé numérique, y compris le coaching de santé virtuelle, sont devenues des solutions prometteuses pour relever ces défis. Virtual Health Coaching fournit un soutien structuré et continu en utilisant des plateformes numériques pour offrir une éducation, des rappels et des commentaires comportementaux. L'intégration de l'intelligence artificielle (IA) dans les systèmes de coaching virtuel permet à l'intervention d'être plus adaptative et personnalisée, répondant aux comportements et besoins uniques de chaque participant. L'application Diacoach a été spécifiquement développée pour soutenir l'autogestion du diabète en Indonésie. Il propose des modules d'éducation adaptatif, des rappels de modification de style de vie, une surveillance du régime et des exercices, un suivi des médicaments et une interface chatbot pour une interaction personnalisée. Les premières activités de service communautaire utilisant Diacoach ont montré des améliorations des connaissances, de la motivation et des indicateurs préliminaires des patients du contrôle glycémique tels que la glycémie à jeun et les taux d'HbA1c. Cependant, une recherche systématique est nécessaire pour évaluer son efficacité dans une étude contrôlée, en particulier dans les contextes de soins primaires avec des ressources limitées.
Cette étude est conçue comme un essai quasi expérimental avec une conception de groupe témoin non équivalent. Les participants seront des adultes âgés de 30 à 56 ans qui ont été diagnostiqués avec T2DM depuis plus de trois mois, sont cliniquement stables, capables de lire et d'avoir accès à un smartphone ou à un appareil numérique. Les individus atteints de diabète de type 1, de complications graves, de stéroïde en cours ou de ceux inscrits à d'autres interventions structurés seront exclus. Les participants éligibles seront recrutés dans les centres de soins de santé primaires (Puskesmas) à Jeneponto et Bantaeng, en Indonésie. Après les évaluations de référence, les participants seront alloués au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
Le groupe d'intervention utilisera l'application Diacoach pendant douze semaines. Grâce à cette plate-forme, les participants recevront une éducation adaptative adaptée à leurs routines quotidiennes, des rappels de l'alimentation et de l'activité physique et des encouragements continus pour maintenir les pratiques d'autosoins. L'application intègre les principes de la théorie cognitive sociale et de la théorie de l'autodétermination pour renforcer l'auto-efficacité et la motivation intrinsèque. Le système basé sur l'IA fournit une rétroaction basée sur les données en temps réel saisies par les participants, telles que les valeurs de glycémie, les journaux de régime, les activités d'exercice et l'adhésion aux médicaments. Le groupe témoin se poursuivra avec l'éducation standard du diabète généralement offerte dans les centres de santé, qui se compose généralement de séances de conseil de routine et d'informations de santé imprimées.
Les résultats primaires comprendront la glycémie à jeun (FBG), l'HbA1c et la glycémie aléatoire (RBG), mesurée au départ et après l'intervention de douze semaines. Les résultats secondaires évalueront les changements dans le comportement alimentaire, l'activité physique, l'adhésion aux soins personnels, la satisfaction à l'égard de l'intervention et la qualité de vie globale. Les données seront collectées par le biais de tests de laboratoire, de questionnaires validés et d'enregistrements numériques de l'application. Les données quantitatives seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés tels que des tests t appariés et une analyse de variance pour évaluer les différences entre les groupes et les moments à travers. De plus, une composante qualitative sera menée en interviewant des participants sélectionnés du groupe d'intervention pour explorer leurs perceptions, expériences, barrières et facilitateurs dans l'utilisation du coaching virtuel basé sur l'IA pour l'autogestion du diabète.
L'étude devrait fournir des preuves complètes sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du coaching de santé virtuelle basée sur l'IA dans les soins de santé primaires. En tant qu'étude préliminaire, il servira à valider la plate-forme Diacoach et à évaluer son impact potentiel sur les résultats cliniques ainsi que l'engagement des patients. Si l'intervention s'avère efficace, elle peut offrir une stratégie évolutive et à faible coût pour améliorer la gestion du diabète en Indonésie, en particulier dans les communautés mal desservies et limitées aux ressources. En outre, cette recherche pourrait contribuer à l'intégration des innovations de santé numérique dans le système national de soins de santé primaires et soutenir les initiatives en cours visant à réduire le fardeau du diabète et de ses complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nuurhidayat Jafar, Dr
- Numéro de téléphone: +6281355576066
- E-mail: nuurhidayat@unhas.ac.id
Lieux d'étude
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
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Contact:
- Akbar Akbar
- Numéro de téléphone: +6285299176008
- E-mail: akbar27021992@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 pendant plus de 3 mois
Âge entre 30 et 56 ans
Capable de lire et de comprendre les instructions
Avoir accès à un appareil numérique (smartphone ou similaire)
En état clinique stable
Critères d'exclusion:
Diagnostiqué avec du diabète sucré de type 1
Patients avec des complications graves (par exemple, néphropathie avancée, rétinopathie, maladie cardiovasculaire)
Les patients subissant actuellement d'autres interventions structurées
Patients sous stéroïde à long terme
Patients sans accès à un appareil numérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching de santé virtuelle (Diacoach)
Les participants à ce groupe recevront un programme de coaching de santé virtuel de 12 semaines via la demande Diacoach.
L'application fournit une éducation adaptative, des rappels, une surveillance des soins personnels et des commentaires personnalisés basés sur l'IA pour soutenir le contrôle glycémique.
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Les participants au groupe d'intervention recevront un programme de coaching virtuel de 12 semaines en utilisant l'application Diacoach.
Le programme comprend une éducation numérique adaptative sur le régime alimentaire, l'activité physique et l'adhésion aux médicaments, les rappels personnalisés, l'auto-surveillance quotidienne et les commentaires alimentés par l'intelligence artificielle.
L'intervention est conçue pour améliorer l'adhésion aux soins personnels et le contrôle glycémique (FBG, HbA1c, RBG) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 en milieu de soins primaires.
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Comparateur actif: Éducation standard du diabète
Les participants à ce groupe recevront une éducation standard sur le diabète dispensé par les centres de soins de santé primaires, y compris des séances de conseil de routine et des informations sur la santé imprimées.
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Les participants du groupe témoin recevront une éducation standard sur le diabète généralement fourni dans les centres de soins de santé primaires.
Cela comprend des séances de conseil de routine, du matériel éducatif imprimé et des conseils généraux sur le régime alimentaire, l'activité physique et l'adhésion aux médicaments, sans l'utilisation de l'application Diacoach.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun (FBG)
Délai: BASELINE et 12 semaines après l'intervention
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Changement de glycémie à jeun (mg / dL) de la ligne de base à la post-intervention, mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées
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BASELINE et 12 semaines après l'intervention
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base et 12 semaines après l'intervention.
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Changement de l'HbA1c (%) de la ligne de base à la post-intervention, mesuré à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées.
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Base et 12 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux soins personnels
Délai: Base et 12 semaines après l'intervention.
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Mesuré en utilisant le résumé du questionnaire sur les activités auto-soins au diabète (SDSCA).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion
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Base et 12 semaines après l'intervention.
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Comportement alimentaire
Délai: Base et 12 semaines après l'intervention.
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Changements dans le comportement alimentaire évalués à l'aide de questionnaires de rappel alimentaire validés.
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Base et 12 semaines après l'intervention.
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Activité physique
Délai: Base et 12 semaines après l'intervention.
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Mesuré à l'aide du questionnaire international d'activité physique (IPAQ), signalé dans Met-Minutes / Week.
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Base et 12 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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