Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele gezondheidscoaching met kunstmatige intelligentie voor glycemische controle bij diabetes type 2 (DIACOACH-AI)

3 september 2025 bijgewerkt door: Andina Setyawati, Hasanuddin University

Effectiviteit van virtuele gezondheidscoaching op basis van kunstmatige intelligentie om de glycemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van een virtueel gezondheidscoachingsprogramma te evalueren op basis van kunstmatige intelligentie (AI) bij het verbeteren van de bloedsuikercontrole bij mensen met diabetes type 2 in de instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg in Jeneponto en Bantaeng, Indonesië. De interventie zal worden geleverd via de Diacoach-applicatie, die gepersonaliseerde coaching, levensstijlbegeleiding en zelfzorgondersteuning biedt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, ontvangen virtuele gezondheidscoaching gedurende 12 weken, of de controlegroep, die standaard diabeteseducatie krijgt. Hoofdresultaten omvatten vasten bloedsuiker en HbA1C -niveaus. Andere resultaten zijn zelfzorg therapietrouw, voedingsgedrag en kwaliteit van leven. Deze proef wil bewijs leveren over de vraag of AI-gebaseerde virtuele coaching een praktische en effectieve digitale gezondheidsoplossing is om diabetes zelfmanagement in de gezondheidsinstellingen van de gemeenschap te ondersteunen met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een chronische metabole aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde bloedglucosespiegels als gevolg van verminderde insulineproductie of insulineresistentie. Wereldwijd blijft de prevalentie van T2DM stijgen en in Indonesië heeft het aantal gevallen 10 miljoen overtroffen, waardoor het land een van de top zeven wereldwijd wordt geplaatst voor diabetesprevalentie. Slechte glycemische controle leidt tot ernstige complicaties zoals nierziekten, cardiovasculaire aandoeningen en neuropathie, die de kwaliteit van leven van patiënten verminderen en de kosten van de gezondheidszorg verhogen. Een van de belangrijkste uitdagingen bij diabetesbeheer is het lage niveau van de therapietrouw van de aanbevolen levensstijlveranderingen, waaronder voeding, lichamelijke activiteit en regelmatige monitoring. Patiënten worstelen vaak om zelfmanagement op de lange termijn te handhaven vanwege beperkte toegang tot continu onderwijs, motivatie en gepersonaliseerde ondersteuning in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg.

Digitale gezondheidsinnovaties, waaronder virtuele gezondheidscoaching, zijn naar voren gekomen als veelbelovende oplossingen om deze uitdagingen aan te gaan. Virtual Health Coaching biedt gestructureerde, voortdurende ondersteuning door digitale platforms te gebruiken om onderwijs, herinneringen en gedragsfeedback te geven. De integratie van kunstmatige intelligentie (AI) in virtuele coachingsystemen stelt de interventie in staat om adaptiever en gepersonaliseerd te zijn en reageert op het unieke gedrag en de behoeften van elke deelnemer. De Diacoach-toepassing is specifiek ontwikkeld ter ondersteuning van zelfmanagement van diabetes in Indonesië. Het biedt adaptieve onderwijsmodules, herinneringen in levensstijlaanpassingen, dieet- en trainingsmonitoring, medicatietracking en een chatbot -interface voor gepersonaliseerde interactie. Vroege activiteiten voor de dienstverlening aan de gemeenschap die Diacoach gebruiken, hebben verbeteringen aangetoond in de kennis van de patiënt, de motivatie en voorlopige indicatoren van glycemische controle, zoals vastende bloedglucose- en HbA1C -niveaus. Systematisch onderzoek is echter vereist om de effectiviteit ervan in een gecontroleerde studie te evalueren, met name in eerstelijnszorgcontexten met beperkte middelen.

Deze studie is ontworpen als een quasi-experimentele studie met een niet-equivalent ontwerpgroepontwerp. Deelnemers zullen volwassenen zijn van 30 tot 56 jaar bij wie al meer dan drie maanden de diagnose T2DM is gesteld, klinisch stabiel zijn, kunnen lezen en toegang hebben tot een smartphone of digitaal apparaat. Personen met diabetes type 1, ernstige complicaties, voortdurende steroïde therapie of die ingeschreven voor andere gestructureerde interventies zullen worden uitgesloten. In aanmerking komende deelnemers worden aangeworven bij Primary Health Care Centers (Puskesmas) in Jeneponto en Bantaeng, Indonesië. Na basisbeoordelingen worden de deelnemers toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.

De interventiegroep zal de Diacoach -toepassing gedurende twaalf weken gebruiken. Via dit platform krijgen deelnemers adaptief onderwijs op maat gemaakt op hun dagelijkse routines, herinneringen over voeding en lichamelijke activiteit en voortdurende aanmoediging om zelfzorgpraktijken te behouden. De app integreert de principes van sociale cognitieve theorie en zelfbepalingstheorie om zelfeffectiviteit en intrinsieke motivatie op te bouwen. Het AI-gebaseerde systeem geeft feedback op basis van realtime gegevens die zijn ingevoerd door deelnemers, zoals bloedglucosewaarden, dieetlogboeken, trainingsactiviteiten en therapietrouw. De controlegroep zal doorgaan met standaard diabeteseducatie die meestal wordt aangeboden in gezondheidscentra, die meestal bestaat uit routinematige counselingsessies en gedrukte gezondheidsinformatie.

Primaire resultaten omvatten nuchtere bloedglucose (FBG), HbA1C en willekeurige bloedglucose (RBG), gemeten bij aanvang en na de interventie van twaalf weken. Secundaire resultaten zullen veranderingen in voedingsgedrag, lichamelijke activiteit, naleving van zelfzorg, tevredenheid over de interventie en de algehele kwaliteit van leven beoordelen. Gegevens worden verzameld via laboratoriumtests, gevalideerde vragenlijsten en digitale records van de applicatie. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests zoals gepaarde t-tests en variantieanalyse om verschillen tussen groepen en tussen tijdstippen te evalueren. Bovendien zal een kwalitatieve component worden uitgevoerd door geselecteerde deelnemers van de interventiegroep te interviewen om hun percepties, ervaringen, barrières en facilitators te verkennen bij het gebruik van AI-gebaseerde virtuele coaching voor zelfmanagement van diabetes.

De studie zal naar verwachting uitgebreid bewijs leveren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van AI-gebaseerde virtuele gezondheidscoaching in de eerstelijnsgezondheidszorg. Als voorlopig onderzoek zal het dienen om het Diacoach -platform te valideren en de potentiële impact ervan op klinische resultaten en betrokkenheid van de patiënt te beoordelen. Als de interventie effectief is bevonden, kan deze een schaalbare en goedkope strategie bieden om het diabetesbeheer in Indonesië te verbeteren, met name in achtergestelde en resource-beperkte gemeenschappen. Bovendien zou dit onderzoek kunnen bijdragen aan de integratie van digitale gezondheidsinnovaties in het nationale primaire gezondheidszorgsysteem en lopende initiatieven ondersteunen om de last van diabetes en de complicaties ervan te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus gedurende meer dan 3 maanden

Leeftijd tussen 30 en 56 jaar

In staat om instructies te lezen en te begrijpen

Toegang hebben tot een digitaal apparaat (smartphone of iets dergelijks)

In stabiele klinische toestand

Uitsluitingscriteria:

Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1

Patiënten met ernstige complicaties (bijv. Geavanceerde nefropathie, retinopathie, hart- en vaatziekten)

Patiënten die momenteel andere gestructureerde interventies ondergaan

Patiënten met langdurige steroïde therapie

Patiënten zonder toegang tot een digitaal apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Health Coaching (Diacoach)
Deelnemers aan deze groep ontvangen een virtueel gezondheidscoachingprogramma van 12 weken via de Diacoach-applicatie. De app biedt adaptief onderwijs, herinneringen, zelfzorgmonitoring en AI-gebaseerde gepersonaliseerde feedback ter ondersteuning van glycemische controle.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een virtueel gezondheidscoachingprogramma van 12 weken met behulp van de Diacoach-applicatie. Het programma omvat adaptief digitaal onderwijs over voeding, lichamelijke activiteit en therapietrouw, gepersonaliseerde herinneringen, dagelijkse zelfcontrole en feedback aangedreven door kunstmatige intelligentie. De interventie is ontworpen om de therapietrouw en glycemische controle (FBG, HbA1C, RBG) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 in de eerstelijnszorg.
Actieve vergelijker: Standaard diabeteseducatie
Deelnemers aan deze groep zullen standaard diabeteseducatie krijgen die wordt verstrekt door centra voor eerstelijnsgezondheidszorg, inclusief routinematige counselingsessies en gedrukte gezondheidsinformatie.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard diabeteseducatie die meestal wordt aangeboden in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg. Dit omvat routinematige counselingsessies, gedrukt educatief materiaal en algemeen advies over voeding, lichamelijke activiteit en medicatie -therapietrouw, zonder het gebruik van de Diacoach -toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
Verandering in nuchtere bloedglucose (mg/dl) van basislijn tot post-interventie, gemeten met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden
Basislijn en 12 weken na interventie
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie.
Verandering in HbA1c (%) van basislijn tot post-interventie, gemeten met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Basislijn en 12 weken na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie.
Gemeten met behulp van de samenvatting van de vragenlijst van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA). Hogere scores duiden op een betere therapietrouw
Basislijn en 12 weken na interventie.
Dieetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie.
Veranderingen in voedingsgedrag beoordeeld met behulp van gevalideerde voedingsvragenlijsten.
Basislijn en 12 weken na interventie.
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie.
Gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), gerapporteerd in Met-Minutes/Week.
Basislijn en 12 weken na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UNHAS-VHC-AI-2025
  • 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In dit stadium is het plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen nog niet bepaald. De beslissing hangt af van institutioneel beleid, ethische goedkeuringen en toestemming van de deelnemers. Gegevens kunnen op verzoek in de toekomst worden gedeeld, na anonimisatie en passende overeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren