- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07165730
- Original rettssak
Virtuell helsetrening med kunstig intelligens for glykemisk kontroll i diabetes type 2 (DIACOACH-AI)
Effektivitet av virtuell helsetrening basert på kunstig intelligens for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) er en kronisk metabolsk lidelse preget av forhøyede blodsukkernivåer på grunn av nedsatt insulinproduksjon eller insulinresistens. Globalt fortsetter utbredelsen av T2DM å stige, og i Indonesia har antall tilfeller overgått 10 millioner, og plassert landet blant de syv beste over hele verden for diabetesutbredelse. Dårlig glykemisk kontroll fører til alvorlige komplikasjoner som nyresykdom, kardiovaskulære lidelser og nevropati, som reduserer pasientenes livskvalitet og øker helseomsorgskostnadene. En av de viktigste utfordringene i diabeteshåndtering er det lave nivået av pasienthoved for anbefalte livsstilsendringer, inkludert kosthold, fysisk aktivitet og regelmessig overvåking. Pasienter sliter ofte med å opprettholde langsiktig selvledelse på grunn av begrenset tilgang til kontinuerlig utdanning, motivasjon og personlig støtte i primære helseomsorgsmessige omgivelser.
Digital helseinnovasjoner, inkludert virtuell helsetrening, har fremstått som lovende løsninger for å møte disse utfordringene. Virtuell helsetrening gir strukturert, kontinuerlig støtte ved å bruke digitale plattformer for å levere utdanning, påminnelser og atferdsmessige tilbakemeldinger. Integrering av kunstig intelligens (AI) i virtuelle coaching -systemer gjør at intervensjonen kan være mer tilpasningsdyktig og personlig, og svare på den unike atferden og behovene til hver deltaker. Diacoach-applikasjonen er spesielt utviklet for å støtte diabetes selvledelse i Indonesia. Det tilbyr adaptive utdanningsmoduler, påminnelser om livsstilsendring, kosthold og trening av trening, medisineringssporing og et chatbot -grensesnitt for personlig interaksjon. Tidlige samfunnstjenesteaktiviteter ved bruk av Diacoach har vist forbedringer i pasientkunnskap, motivasjon og foreløpige indikatorer for glykemisk kontroll som fastende blodsukker og HBA1c -nivåer. Imidlertid er systematisk forskning nødvendig for å evaluere effektiviteten i en kontrollert studie, spesielt i primæromsorgssammenhenger med begrensede ressurser.
Denne studien er designet som en kvasi-eksperimentell studie med en ikke-ekvivalent kontrollgruppedesign. Deltakerne vil være voksne i alderen 30 til 56 år som har fått diagnosen T2DM i mer enn tre måneder, er klinisk stabile, i stand til å lese og ha tilgang til en smarttelefon eller digital enhet. Personer med diabetes type 1, alvorlige komplikasjoner, pågående steroidbehandling, eller de som er registrert i andre strukturerte intervensjoner, vil bli ekskludert. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra primærhelsesentre (Puskesmas) i Jeneponto og Bantaeng, Indonesia. Etter baseline -vurderinger vil deltakerne bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil bruke Diacoach -applikasjonen i tolv uker. Gjennom denne plattformen vil deltakerne få adaptiv utdanning tilpasset sine daglige rutiner, påminnelser om kosthold og fysisk aktivitet og kontinuerlig oppmuntring til å opprettholde egenomsorgspraksis. APP integrerer prinsipper for sosial kognitiv teori og selvbestemmelsesteori for å bygge egeneffektivitet og egenmotivasjon. Det AI-baserte systemet gir tilbakemelding basert på sanntidsdata som er lagt inn av deltakere, for eksempel blodsukkerverdier, kostholdslogger, treningsaktiviteter og medisiner. Kontrollgruppen vil fortsette med standard diabetesopplæring som vanligvis tilbys på helsestasjoner, som vanligvis består av rutinemessige rådgivningsøkter og trykt helseinformasjon.
Primære utfall vil omfatte fastende blodsukker (FBG), HBA1c og tilfeldig blodsukker (RBG), målt ved baseline og etter tolv ukers intervensjon. Sekundære utfall vil vurdere endringer i kostholdsatferd, fysisk aktivitet, overholdelse av egenomsorg, tilfredshet med intervensjonen og generell livskvalitet. Data vil bli samlet inn gjennom laboratorietester, validerte spørreskjemaer og digitale poster fra applikasjonen. Kvantitative data vil bli analysert ved bruk av passende statistiske tester som sammenkoblede t-tester og variansanalyse for å evaluere forskjeller mellom grupper og på tvers av tidspunkter. I tillegg vil det bli utført en kvalitativ komponent ved å intervjue utvalgte deltakere fra intervensjonsgruppen for å utforske deres oppfatninger, opplevelser, barrierer og tilretteleggere ved bruk av AI-basert virtuell coaching for diabetes selvstyring.
Studien forventes å gi omfattende bevis på gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til AI-basert virtuell helsetrening i primærhelsetjeneste. Som en foreløpig studie vil den tjene til å validere Diacoach -plattformen og vurdere dens potensielle innvirkning på kliniske utfall så vel som pasientengasjement. Hvis intervensjonen er funnet å være effektiv, kan det tilby en skalerbar og rimelig strategi for å forbedre diabeteshåndtering i Indonesia, spesielt i undervurderte og ressursbegrensede samfunn. Videre kan denne forskningen bidra til integrering av digitale helseinnovasjoner i det nasjonale primære helsevesenet og støtte pågående initiativer for å redusere belastningen av diabetes og dets komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nuurhidayat Jafar, Dr
- Telefonnummer: +6281355576066
- E-post: nuurhidayat@unhas.ac.id
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
-
Ta kontakt med:
- Akbar Akbar
- Telefonnummer: +6285299176008
- E-post: akbar27021992@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i mer enn 3 måneder
Alder mellom 30 og 56 år
I stand til å lese og forstå instruksjoner
Har tilgang til en digital enhet (smarttelefon eller lignende)
I stabil klinisk tilstand
Eksklusjonskriterier:
Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus
Pasienter med alvorlige komplikasjoner (f.eks. Avansert nefropati, retinopati, hjerte- og karsykdommer)
Pasienter som for tiden gjennomgår andre strukturerte intervensjoner
Pasienter på langvarig steroidbehandling
Pasienter uten tilgang til en digital enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Health Coaching (Diacoach)
Deltakere i denne gruppen vil motta et 12-ukers virtuelt helsetreningsprogram gjennom Diacoach-applikasjonen.
Appen gir adaptiv utdanning, påminnelser, overvåking av egenomsorg og AI-basert personlig tilbakemelding for å støtte glykemisk kontroll.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers virtuelt helse coaching-program ved hjelp av Diacoach-applikasjonen.
Programmet inkluderer adaptiv digital utdanning om kosthold, fysisk aktivitet og medisiner, personaliserte påminnelser, daglig selvovervåking og tilbakemelding drevet av kunstig intelligens.
Intervensjonen er designet for å forbedre adherens og glykemisk kontroll (FBG, HBA1c, RBG) blant voksne med type 2 diabetes mellitus i primæromsorgsinnstillinger.
|
|
Aktiv komparator: Standard diabetesutdanning
Deltakere i denne gruppen vil motta standard diabetesopplæring levert av primærhelsestasjoner, inkludert rutinemessige rådgivning og trykt helseinformasjon.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få standard diabetesopplæring som vanligvis er gitt i primærhelsetjenester.
Dette inkluderer rutinemessige rådgivningsøkter, trykte utdanningsmateriell og generelle råd om kosthold, fysisk aktivitet og medisiner, uten bruk av diacoach -applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Endring i fastende blodsukker (mg/dL) fra baseline til etterintervensjon, målt ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Endring i HbA1c (%) fra baseline til etterintervensjon, målt ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv omsorg
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Målt ved bruk av sammendraget av Diabetes Self Care Activity (SDSCA) spørreskjema.
Høyere score indikerer bedre overholdelse
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Endringer i kostholdsatferd vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer om å huske innkalling.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), rapportert i Met-Minutes/Week.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .